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XmAb24306 を単剤として、および局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるアテゾリズマブと組み合わせて評価するための非盲検用量漸増研究

2024年5月17日 更新者：Genentech, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍患者における単剤およびアテゾリズマブとの併用における XmAb24306 の安全性と薬物動態を評価するための第 Ia/Ib 相、非盲検、多施設共同、グローバル、用量漸増試験

この研究では、XmAb24306単独または局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるチェックポイント阻害剤治療と組み合わせた安全性、忍容性、薬物動態、および活性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 完了
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 完了
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Health Centre - Palo Alto
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 引きこもった
        • University of California San Francisco Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center; Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • 募集
        • Istituto Nazionale Dei Tumori; Dipartimento Chirurgia Generale - Unita' Trapianti Fegato
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital; Clinical Trials Pharmacy
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba、スペイン、14004
        • 募集
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • ブラジル
    • PA
      • Porto Alegre、PA、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • 募集
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital; Pharmacy
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center - PPDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な一般的な包含基準

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1
  • 平均余命 >/= 12 週間
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 治療的抗凝固療法を受けている参加者の場合：安定した抗凝固療法
  • 出産の可能性のある女性に対する陰性血清妊娠検査
  • -組織学的に確認された局所進行性、再発性、または転移性の不治の固形腫瘍悪性腫瘍
  • 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患
  • 代表的な腫瘍標本の入手可能性

主な一般除外基準

  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
  • 重大な心血管疾患
  • -QT間隔を延長する薬による現在の治療
  • -既知の臨床的に重要な肝疾患
  • コントロール不良の2型糖尿病
  • 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • -スクリーニング前の3年以内の研究中の疾患以外の悪性腫瘍の病歴
  • -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -活動性結核、B型肝炎、C型肝炎、または既知/疑われるエプスタインバーウイルス感染
  • HIV感染陽性
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a 用量漸増
参加者は、試験治療の中止または試験終了までXmAb24306を受け取ります。
薬：XmAb24306
参加者は、静脈内 (IV) XmAb24306 を受け取ります。
他の名前：
  • RO7310729
薬：XmAb24306
参加者は IV XmAb24306 を受け取り、続いて IV アテゾリズマブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7310729
実験的：フェーズ 1a 用量拡大
参加者は、試験治療の中止または試験終了までXmAb24306を受け取ります。
薬：XmAb24306
参加者は、静脈内 (IV) XmAb24306 を受け取ります。
他の名前：
  • RO7310729
薬：XmAb24306
参加者は IV XmAb24306 を受け取り、続いて IV アテゾリズマブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7310729
実験的：フェーズ 1b 用量漸増
参加者はXmAb24306とアテゾリズマブを研究治療の中止または研究終了まで受け取ります。
薬：XmAb24306
参加者は、静脈内 (IV) XmAb24306 を受け取ります。
他の名前：
  • RO7310729
薬：XmAb24306
参加者は IV XmAb24306 を受け取り、続いて IV アテゾリズマブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7310729
薬：アテゾリズマブ
参加者はIV XmAb24306に続いてIVアテゾリズマブを受け取ります
他の名前：
  • RO5541267
実験的：フェーズ 1b 用量拡大
参加者はXmAb24306とアテゾリズマブを研究治療の中止または研究終了まで受け取ります。
薬：XmAb24306
参加者は、静脈内 (IV) XmAb24306 を受け取ります。
他の名前：
  • RO7310729
薬：XmAb24306
参加者は IV XmAb24306 を受け取り、続いて IV アテゾリズマブを受け取ります。
他の名前：
  • RO7310729
薬：アテゾリズマブ
参加者はIV XmAb24306に続いてIVアテゾリズマブを受け取ります
他の名前：
  • RO5541267

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約4年
最長約4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
XmAb24306の血清濃度
時間枠：ベースライン、その後、治療の最初の 1 年間、または参加者が研究治療を中止するまで、事前に定義された間隔で
ベースライン、その後、治療の最初の 1 年間、または参加者が研究治療を中止するまで、事前に定義された間隔で
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って治験責任医師が決定した客観的反応率（ORR）
時間枠：最長約4年
最長約4年
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した応答期間（DOR）
時間枠：最長約4年
最長約4年
-RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約4年
最長約4年
免疫ベースの治療法 (iRECIST) 用に修正された RECIST v1.1 を使用した治験責任医師による X 線評価に基づく ORR
時間枠：最長約4年
最長約4年
IRECISTを使用した治験責任医師によるX線評価に基づくDOR
時間枠：最長約4年
最長約4年
IRECISTを使用した治験責任医師によるX線評価に基づくPFS
時間枠：最長約4年
最長約4年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
最長約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (推定)

2025年9月14日

研究の完了 (推定)

2025年9月14日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO41596

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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