Um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar XmAb24306 como agente único e em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
1 de julho de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase Ia/Ib, aberto, multicêntrico, global, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética do XmAb24306 como agente único e em combinação com atezolizumabe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade do XmAb24306 sozinho ou em combinação com um tratamento com inibidor de checkpoint em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Parkville Cancer Clinical Trial Unit (PCCTU)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Madrid, Espanha, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Health Centre - Palo Alto
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2545
- University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios Gerais de Inclusão
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida >/= 12 semanas
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para participantes recebendo anticoagulação terapêutica: esquema anticoagulante estável
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Malignidade tumoral sólida incurável localmente avançada, recorrente ou metastática confirmada histologicamente
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
- Disponibilidade de espécimes tumorais representativos
Principais Critérios Gerais de Exclusão
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Doença cardiovascular significativa
- Tratamento atual com medicamentos que prolongam o intervalo QT
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Histórico de doença leptomeníngea
- História de malignidade diferente da doença em estudo dentro de 3 anos antes da triagem
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- Tuberculose ativa, hepatite B, hepatite C ou infecção conhecida/suspeita pelo vírus Epstein Barr
- Positivo para infecção pelo HIV
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1a
Os participantes receberão XmAb24306 até a descontinuação do tratamento do estudo ou término do estudo.
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Os participantes receberão XmAb24306 intravenoso (IV).
Outros nomes:
Os participantes receberão IV XmAb24306 seguido por IV atezolizumabe.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1a Expansão da Dose
Os participantes receberão XmAb24306 até a descontinuação do tratamento do estudo ou término do estudo.
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Os participantes receberão XmAb24306 intravenoso (IV).
Outros nomes:
Os participantes receberão IV XmAb24306 seguido por IV atezolizumabe.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1b
Os participantes receberão XmAb24306 e atezolizumabe até a descontinuação do tratamento do estudo ou término do estudo.
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Os participantes receberão XmAb24306 intravenoso (IV).
Outros nomes:
Os participantes receberão IV XmAb24306 seguido por IV atezolizumabe.
Outros nomes:
Os participantes receberão IV XmAb24306 seguido por IV atezolizumabe
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b Expansão da Dose
Os participantes receberão XmAb24306 e atezolizumabe até a descontinuação do tratamento do estudo ou término do estudo.
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Os participantes receberão XmAb24306 intravenoso (IV).
Outros nomes:
Os participantes receberão IV XmAb24306 seguido por IV atezolizumabe.
Outros nomes:
Os participantes receberão IV XmAb24306 seguido por IV atezolizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica de XmAb24306
Prazo: Linha de base, então em intervalos pré-definidos para o primeiro ano de tratamento ou até que o participante interrompa o tratamento do estudo
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Linha de base, então em intervalos pré-definidos para o primeiro ano de tratamento ou até que o participante interrompa o tratamento do estudo
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme Determinado pelo Investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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ORR com base na avaliação radiográfica pelo investigador usando RECIST v1.1 modificado para terapêutica baseada em imunidade (iRECIST)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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DOR com base na avaliação radiográfica pelo investigador usando o iRECIST
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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PFS com base na avaliação radiográfica pelo investigador usando o iRECIST
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO41596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .