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头颈癌患者的长期并发症

2020年2月5日 更新者:Radboud University Medical Center

青少年和年轻人 (AYA) 头颈癌幸存者的长期血管和社会心理并发症。

问题:

随着癌症幸存者人数的增加,预防癌症患者长期并发症的策略变得更加重要。 接受放疗 (RT) 治疗的青少年和青年 (AYA) 头颈癌幸存者容易出现长期并发症,尤其是血管和社会心理并发症。 尽管一些研究指出了这些长期并发症的重要性,但仍然缺乏针对 AYA HNC 幸存者的结构化幸存者护理。

主要目标:

调查至少 5 年前接受过单侧放疗的 AYA HNC 幸存者的颈动脉壁变化(超声检查、MRI)、脑血管并发症((无症状)脑梗塞、白质病变)和心血管方面的长期血管并发症风险管理概况。

次要目标:

调查至少 5 年前接受过单侧放疗的 AYA HNC 幸存者的长期心理社会并发症(主观记忆抱怨、抑郁、焦虑、疲劳、语言障碍、复发焦虑、生活质量、客观认知失败)

研究设计 前瞻性队列研究。

患者群体 AYA HNC 幸存者在单侧放疗后 ≥ 5 年,单独或与手术和/或化疗相结合。

对照 经照射的颈动脉壁的超声检查(内膜中膜厚度、弹性成像)和 MRI 测量值将与未照射的颈动脉壁进行比较。 认知表现将与规范数据进行比较。 右半球测试的认知表现将与左半球测试的认知表现进行比较。 将被照射的血管区域的无症状脑梗塞和血管白质​​损伤的频率与未被照射的区域进行比较。

干预 RT 后 ≥ 5 年的结构化生存护理符合 Radboudumc 癌症后遗症专家中心的个性化癌症生存护理模型,辅以颈动脉超声检查(IMT 和弹性成像)、颈动脉和大脑 MRI)、神经心理学评估组合和自我评估-关于抑郁、疲劳、QoL、积极的健康和就业状况的报告问卷。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5-10 年前在 18-40 岁接受单侧放疗的 HNC 患者
  • 知情同意

排除标准:

  • 禁忌症 MRI
  • 能够用荷兰语交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断干预
完整的诊断干预
颈动脉超声检查(IMT 和弹性成像)
颈动脉和脑的MRI
Hopkins Verbal Learning Test Digit Span WAIS-IV Stroop Color Word test Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Fluency letter (B-D-H) 流利动物命名符号数字替换 WAIS-IV
认知失败、抑郁、焦虑、疲劳、语言障碍、对复发的恐惧、生活质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内膜中层厚度 (mm)
大体时间:放疗后5-10年
辐照与未辐照颈动脉超声检查的内膜中层厚度(毫米)
放疗后5-10年
颈动脉壁弹性成像
大体时间:放疗后5-10年

受照射动脉与未受照射动脉超声检查的颈动脉壁弹性成像:

扩张系数、脉搏波速度 (PWV)(舒张期和收缩期)和剪切波速度 (SWV)(心跳期间的 2-8 时刻)

放疗后5-10年
MRI 上的颈动脉壁厚度 (mm)
大体时间:放疗后5-10年
辐照动脉与未辐照动脉的 MRI 颈动脉壁厚度(毫米)
放疗后5-10年
颈动脉壁 MRI 改变的放射学特征
大体时间:放疗后5-10年
受照射动脉与未受照射动脉的 MRI 上颈动脉壁变化的放射学特征:T1/T2/FLAIR/质子密度强度。
放疗后5-10年
包年吸烟
大体时间:放疗后5-10年
包年吸烟
放疗后5-10年
高血压
大体时间:放疗后5-10年
定义:收缩压 > 140 mmHg 或正在服用抗高血压药物
放疗后5-10年
心血管风险管理:体重指数
大体时间:放疗后5-10年
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
放疗后5-10年
MRI 上的白质高信号
大体时间:放疗后5-10年
FLAIR 上的白质高信号体积(以 ml 为单位)
放疗后5-10年
MRI 上脑梗塞的数量
大体时间:放疗后5-10年
MRI 评估的脑梗塞数量
放疗后5-10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观记忆投诉
大体时间:放疗后5-10年

通过认知失败问卷评估:

关于感知、注意力、记忆和运动功能障碍的问卷。

29项总分范围0-100

放疗后5-10年
认知功能
大体时间:放疗后5-10年

每个认知领域的认知功能:

可用的规范数据将用于将患者的神经心理学测试结果转换为标准化 T 分数(平均值,SD),并根据年龄、性别和教育程度进行调整。

放疗后5-10年
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
大体时间:放疗后5-10年

医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 抑郁和焦虑分数的总分范围是 0-21。 分数越高表明抑郁和焦虑越严重。

14项 得分抑郁:范围0-21 得分焦虑:范围0-21 总分:范围0-42

放疗后5-10年
疲劳程度
大体时间:放疗后5-10年

使用清单个人力量 (CIS20R) 评估疲劳严重程度,这是一份包含 20 个项目的调查问卷,大约需要五到十分钟才能填写完毕。 每个问题都有一个陈述,采用李克特 7 分制评分,范围从“是的,这是真的”到“不,这不是真的”。 总分计算为对不同陈述的答复之和。 CIS20R 最高得分为 140,得分为 76/140 或更高表明患者有长期缺勤的风险。 该量表细分为四个疲劳维度,即疲劳严重程度(8 个项目,最多 1 个)。 得分 56),注意力问题(5 个项目,最多 得分 35),动机降低(4 项,最多 得分 28)和活动(3 项,最多 得分 21)。

总分:范围20-140

放疗后5-10年
言语障碍指数 (SHI)
大体时间:放疗后5-10年

由言语障碍指数评估:

评估自我感知言语功能的问卷。 30个项目 总SHI可计算范围为0-120,分数越高表示语言问题越多,分界值为6可以识别日常生活中有语言问题的患者。

放疗后5-10年
简要症状量表 (BSI)
大体时间:放疗后5-10年

通过简要症状清单测量评估 简要症状清单 (BSI) 测量包括 18 个情绪困扰项目,这些项目按 5 分李克特量表进行评分,并产生全球严重程度指数以及症状维度(躯体化、抑郁、焦虑。

总分:范围0-72

放疗后5-10年
怕复发
大体时间:放疗后5-10年

由癌症忧虑量表 (CWS) 评估:

自我报告的 8 项量表,衡量对癌症复发风险的担忧及其对日常功能的影响。 总分范围从 8 到 32。 分数越高表示 FCR 越高。 已经确定了 13 对 14 的截止分数(低 FCR 13 或更低;高 FCR 14 或更高)以区分具有正常 FCR 的人和具有烦人的 FCR 水平的人。 该截止值已相对于癌症复发清单截止值的恐惧进行了验证,这是一个经过验证的衡量标准。

放疗后5-10年
癌症特异性困扰
大体时间:放疗后5-10年
通过事件影响量表修订版进行评估,该量表包含 22 个项目,包括入侵、睡眠障碍、过度唤醒、回避和麻木等子量表。 项目采用 5 分制评分,范围从 0(完全没有)到 4(非常)。
放疗后5-10年
生活质量
大体时间:放疗后5-10年
使用由 30 个项目组成的 EORTC-QLQ-C30 问卷进行评估。 总分:范围0-100
放疗后5-10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hans Kaanders, MD, PhD, Prof、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL71550.091.19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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