Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede komplikationer hos patienter med hoved- og nakkekræft

5. februar 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Langsigtede vaskulære og psykosociale komplikationer hos unge og unge voksne (AYA) hoved- og nakkekræftoverlevere.

Problem:

Med et stigende antal kræftoverlevere bliver strategier til at forhindre langsigtede komplikationer hos kræftpatienter vigtigere. Unge og unge voksne (AYA) Overlevere af hoved- og nakkekræft behandlet med radioterapi (RT) er tilbøjelige til langsigtede komplikationer, især vaskulære og psykosociale komplikationer. Selvom flere undersøgelser peger på vigtigheden af ​​disse langsigtede komplikationer, mangler der stadig struktureret overlevelsespleje for AYA HNC-overlevere.

Primært mål:

For at undersøge hos AYA HNC-overlevere behandlet med unilateral RT mindst 5 år før, de langsigtede vaskulære komplikationer i form af carotisvægændringer (ultrasonografi, MR), cerebrale vaskulære komplikationer ((tavse)hjerneinfarkter, hvide stoflæsioner) og kardiovaskulære Risikostyringsprofil.

Sekundært mål:

At undersøge de langsigtede psykosociale komplikationer hos AYA HNC-overlevere behandlet med ensidig RT mindst 5 år før (subjektive hukommelsesproblemer, depression, angst, træthed, talehandicap, angst for tilbagefald, livskvalitet, objektiv kognitiv svigt)

Studiedesign Prospektivt kohortestudie.

Patientpopulation AYA HNC-overlevere ≥ 5 år efter unilateral RT, enten alene eller i kombination med kirurgi og/eller kemoterapi.

Kontroller Ultralyd (Intima Media Thickness, elastografi) og MR-målinger af den bestrålede carotisvæg vil blive sammenlignet med den ikke-bestrålede carotisvæg. Kognitiv præstation vil blive sammenlignet med normative data. De kognitive præstationer i højre hemisfære-tests vil blive sammenlignet med de kognitive præstationer i venstre hemisfære-tests. Hyppigheden af ​​tavse hjerneinfarkter og vaskulære hvide stoflæsioner i det bestrålede vaskulære territorium vil blive sammenlignet med det ikke-bestrålede territorium.

Intervention Struktureret overlevelsespleje ≥ 5 år efter RT i overensstemmelse med Radboudumc Expertisecenters Personalized Cancer Survivorship Care Model for senfølger efter cancer, suppleret med carotis ultralyd (IMT og elastografi), MR af halspulsårer og hjerne), neuropsykologisk vurdering batteri og selv -rapporterede spørgeskemaer vedrørende depression, træthed, QoL, positivt helbred og beskæftigelsesstatus.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HNC-patient behandlet med ensidig RT i alderen 18-40 år 5-10 år før
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation MR
  • Kan kommunikere på hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk intervention
Fuldstændig diagnostisk intervention
carotis ultralyd (IMT og elastografi)
MR af halspulsåren og hjernen
Hopkins Verbal læringstest Ciffer Span WAIS-IV Stroop Farve Ordtest Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Flydende bogstav (B-D-H) Flydende navngivning af dyr Symbol Ciffer Substitution WAIS-IV
Kognitive svigt, Depression, Angst, Træthed, Talehandicap, frygt for gentagelse, Livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intima Media Tykkelse (mm)
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
Intima Media tykkelse i mm på ultralyd i den bestrålede versus den ikke-bestrålede carotisarterie
5-10 år efter strålebehandling
Carotis væg elastografi
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling

Carotis væg elastografi på ultralyd i den bestrålede versus den ikke-bestrålede arterie:

distense coëfficiënt, pulsbølgehastighed (PWV) (under diastole og systole) og shear wave velocity (SWV) (2-8 øjeblikke under hjerteslag)

5-10 år efter strålebehandling
Carotis vægtykkelse på MRI (mm)
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
Carotis vægtykkelse i mm på MR i den bestrålede versus den ikke-bestrålede arterie
5-10 år efter strålebehandling
Radiologiske karakteristika af carotisvægændringer på MR
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
Radiologiske karakteristika af carotisvægsændringer på MRI af den bestrålede versus den ikke-bestrålede arterie: intensitet på T1/T2/FLAIR/Protondensitet.
5-10 år efter strålebehandling
Pack Years rygning
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
Pack Years rygning
5-10 år efter strålebehandling
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
Definition: Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller tage antihypertensiv medicin
5-10 år efter strålebehandling
Kardiovaskulær risikostyring: Body Mass Index
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
5-10 år efter strålebehandling
Hvid substans hyperintensitet på MR
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
Volumen af ​​hyperintensiteter af hvidt stof på FLAIR i ml
5-10 år efter strålebehandling
Antal hjerneinfarkter på MR
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
Antal hjerneinfarkter vurderet på MR
5-10 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive hukommelsesklager
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling

Vurderet af Cognitive Failure Questionairre:

et spørgeskema om svigt i opfattelse, opmærksomhed, hukommelse og motorisk funktion.

29 genstande Samlet score Interval 0-100

5-10 år efter strålebehandling
Kognitiv funktion
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling

Kognitiv funktion pr. kognitivt domæne:

Tilgængelige normative data vil blive brugt til at konvertere patientens resultater på de neuropsykologiske tests til standardiserede T-scores (gennemsnit, SD), justeret for alder, køn og uddannelse.

5-10 år efter strålebehandling
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den samlede score er 0-21 for både depression og angst. En højere score indikerer en værre depression og angst.

14 genstande Score depression: Interval 0-21 Score Angst: Interval 0-21 Samlet score: Interval 0-42

5-10 år efter strålebehandling
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling

Sværhedsgraden af ​​trætheden blev vurderet ved hjælp af Checkliste Individual Strength (CIS20R), et spørgeskema med 20 punkter, som tager omkring fem til ti minutter at udfylde. Hvert spørgsmål har et udsagn, der skal scores på en 7-punkts Likert-skala, der går mellem 'ja, det er sandt' til 'nej, det er ikke sandt'. Den samlede score beregnes som summen af ​​svarene på de forskellige udsagn. Den maksimale CIS20R-score er 140, med en score på 76/140 eller højere, hvilket indikerer, at patienten er i risiko for længerevarende fravær på arbejdet. Skalaen er opdelt i fire dimensioner af træthed, nemlig træthedsalvorligheden (8 emner, max. score 56), koncentrationsproblemer (5 emner, max. score 35), nedsat motivation (4 genstande, max. score 28) og aktivitet (3 genstande, max. score 21).

Samlet score: Interval 20-140

5-10 år efter strålebehandling
Talehandicapindeks (SHI)
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling

Vurderet af Speech Handicap Index:

et spørgeskema, der vurderer selvopfattet talefunktion. 30 punkter En samlet SHI kan beregnes fra 0-120, hvor højere score indikerer flere taleproblemer og med en cutoff værdi på 6 kan identificere patienter med taleproblemer i dagligdagen.

5-10 år efter strålebehandling
Kort symptomoversigt (BSI)
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling

Vurderet ved kort Symptom Inventory Measure Brief Symptom Inventory (BSI) mål består af 18 emotionelle problemer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala og giver et globalt alvorlighedsindeks samt symptomdimensioner (Somatisering, Depression, Angst.

Samlet score: Interval 0-72

5-10 år efter strålebehandling
Frygt for gentagelse
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling

Vurderet af Cancer Worry Scale (CWS):

selvrapporteret skala med 8 punkter, der måler bekymring for risikoen for kræfttilbagefald og dens indvirkning på daglig funktion. Samlet score går fra 8 til 32. Højere score indikerer højere FCR. En cutoff-score på 13 vs 14 (lav FCR 13 eller lavere; høj FCR 14 eller mere) er blevet etableret for at skelne mellem dem med normal FCR og dem med generende niveauer af FCR. Denne cutoff var blevet valideret i forhold til Fear of Cancer Recurrence Inventory cutoff-score, som er en valideret maesure.

5-10 år efter strålebehandling
Kræftspecifik lidelse
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
Vurderet af Impact of Event Scale-Revised, som er en 22-elements skala og inkluderer subskalaer af indtrængen, søvnforstyrrelser, hyperarousal, undgåelse og bedøvelse. Elementer bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
5-10 år efter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
Vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskema bestående af 30 emner. Samlet score: Interval 0-100
5-10 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71550.091.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner