- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257968
Langsigtede komplikationer hos patienter med hoved- og nakkekræft
Langsigtede vaskulære og psykosociale komplikationer hos unge og unge voksne (AYA) hoved- og nakkekræftoverlevere.
Problem:
Med et stigende antal kræftoverlevere bliver strategier til at forhindre langsigtede komplikationer hos kræftpatienter vigtigere. Unge og unge voksne (AYA) Overlevere af hoved- og nakkekræft behandlet med radioterapi (RT) er tilbøjelige til langsigtede komplikationer, især vaskulære og psykosociale komplikationer. Selvom flere undersøgelser peger på vigtigheden af disse langsigtede komplikationer, mangler der stadig struktureret overlevelsespleje for AYA HNC-overlevere.
Primært mål:
For at undersøge hos AYA HNC-overlevere behandlet med unilateral RT mindst 5 år før, de langsigtede vaskulære komplikationer i form af carotisvægændringer (ultrasonografi, MR), cerebrale vaskulære komplikationer ((tavse)hjerneinfarkter, hvide stoflæsioner) og kardiovaskulære Risikostyringsprofil.
Sekundært mål:
At undersøge de langsigtede psykosociale komplikationer hos AYA HNC-overlevere behandlet med ensidig RT mindst 5 år før (subjektive hukommelsesproblemer, depression, angst, træthed, talehandicap, angst for tilbagefald, livskvalitet, objektiv kognitiv svigt)
Studiedesign Prospektivt kohortestudie.
Patientpopulation AYA HNC-overlevere ≥ 5 år efter unilateral RT, enten alene eller i kombination med kirurgi og/eller kemoterapi.
Kontroller Ultralyd (Intima Media Thickness, elastografi) og MR-målinger af den bestrålede carotisvæg vil blive sammenlignet med den ikke-bestrålede carotisvæg. Kognitiv præstation vil blive sammenlignet med normative data. De kognitive præstationer i højre hemisfære-tests vil blive sammenlignet med de kognitive præstationer i venstre hemisfære-tests. Hyppigheden af tavse hjerneinfarkter og vaskulære hvide stoflæsioner i det bestrålede vaskulære territorium vil blive sammenlignet med det ikke-bestrålede territorium.
Intervention Struktureret overlevelsespleje ≥ 5 år efter RT i overensstemmelse med Radboudumc Expertisecenters Personalized Cancer Survivorship Care Model for senfølger efter cancer, suppleret med carotis ultralyd (IMT og elastografi), MR af halspulsårer og hjerne), neuropsykologisk vurdering batteri og selv -rapporterede spørgeskemaer vedrørende depression, træthed, QoL, positivt helbred og beskæftigelsesstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HNC-patient behandlet med ensidig RT i alderen 18-40 år 5-10 år før
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation MR
- Kan kommunikere på hollandsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk intervention
Fuldstændig diagnostisk intervention
|
carotis ultralyd (IMT og elastografi)
MR af halspulsåren og hjernen
Hopkins Verbal læringstest Ciffer Span WAIS-IV Stroop Farve Ordtest Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Flydende bogstav (B-D-H) Flydende navngivning af dyr Symbol Ciffer Substitution WAIS-IV
Kognitive svigt, Depression, Angst, Træthed, Talehandicap, frygt for gentagelse, Livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intima Media Tykkelse (mm)
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Intima Media tykkelse i mm på ultralyd i den bestrålede versus den ikke-bestrålede carotisarterie
|
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Carotis væg elastografi
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Carotis væg elastografi på ultralyd i den bestrålede versus den ikke-bestrålede arterie: distense coëfficiënt, pulsbølgehastighed (PWV) (under diastole og systole) og shear wave velocity (SWV) (2-8 øjeblikke under hjerteslag) |
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Carotis vægtykkelse på MRI (mm)
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Carotis vægtykkelse i mm på MR i den bestrålede versus den ikke-bestrålede arterie
|
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Radiologiske karakteristika af carotisvægændringer på MR
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Radiologiske karakteristika af carotisvægsændringer på MRI af den bestrålede versus den ikke-bestrålede arterie: intensitet på T1/T2/FLAIR/Protondensitet.
|
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Pack Years rygning
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Pack Years rygning
|
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Definition: Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller tage antihypertensiv medicin
|
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Kardiovaskulær risikostyring: Body Mass Index
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Hvid substans hyperintensitet på MR
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Volumen af hyperintensiteter af hvidt stof på FLAIR i ml
|
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Antal hjerneinfarkter på MR
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Antal hjerneinfarkter vurderet på MR
|
5-10 år efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive hukommelsesklager
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Vurderet af Cognitive Failure Questionairre: et spørgeskema om svigt i opfattelse, opmærksomhed, hukommelse og motorisk funktion. 29 genstande Samlet score Interval 0-100 |
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Kognitiv funktion pr. kognitivt domæne: Tilgængelige normative data vil blive brugt til at konvertere patientens resultater på de neuropsykologiske tests til standardiserede T-scores (gennemsnit, SD), justeret for alder, køn og uddannelse. |
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den samlede score er 0-21 for både depression og angst. En højere score indikerer en værre depression og angst. 14 genstande Score depression: Interval 0-21 Score Angst: Interval 0-21 Samlet score: Interval 0-42 |
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Sværhedsgraden af trætheden blev vurderet ved hjælp af Checkliste Individual Strength (CIS20R), et spørgeskema med 20 punkter, som tager omkring fem til ti minutter at udfylde. Hvert spørgsmål har et udsagn, der skal scores på en 7-punkts Likert-skala, der går mellem 'ja, det er sandt' til 'nej, det er ikke sandt'. Den samlede score beregnes som summen af svarene på de forskellige udsagn. Den maksimale CIS20R-score er 140, med en score på 76/140 eller højere, hvilket indikerer, at patienten er i risiko for længerevarende fravær på arbejdet. Skalaen er opdelt i fire dimensioner af træthed, nemlig træthedsalvorligheden (8 emner, max. score 56), koncentrationsproblemer (5 emner, max. score 35), nedsat motivation (4 genstande, max. score 28) og aktivitet (3 genstande, max. score 21). Samlet score: Interval 20-140 |
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Talehandicapindeks (SHI)
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Vurderet af Speech Handicap Index: et spørgeskema, der vurderer selvopfattet talefunktion. 30 punkter En samlet SHI kan beregnes fra 0-120, hvor højere score indikerer flere taleproblemer og med en cutoff værdi på 6 kan identificere patienter med taleproblemer i dagligdagen. |
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Kort symptomoversigt (BSI)
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Vurderet ved kort Symptom Inventory Measure Brief Symptom Inventory (BSI) mål består af 18 emotionelle problemer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala og giver et globalt alvorlighedsindeks samt symptomdimensioner (Somatisering, Depression, Angst. Samlet score: Interval 0-72 |
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Frygt for gentagelse
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Vurderet af Cancer Worry Scale (CWS): selvrapporteret skala med 8 punkter, der måler bekymring for risikoen for kræfttilbagefald og dens indvirkning på daglig funktion. Samlet score går fra 8 til 32. Højere score indikerer højere FCR. En cutoff-score på 13 vs 14 (lav FCR 13 eller lavere; høj FCR 14 eller mere) er blevet etableret for at skelne mellem dem med normal FCR og dem med generende niveauer af FCR. Denne cutoff var blevet valideret i forhold til Fear of Cancer Recurrence Inventory cutoff-score, som er en valideret maesure. |
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Kræftspecifik lidelse
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Vurderet af Impact of Event Scale-Revised, som er en 22-elements skala og inkluderer subskalaer af indtrængen, søvnforstyrrelser, hyperarousal, undgåelse og bedøvelse.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
5-10 år efter strålebehandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5-10 år efter strålebehandling
|
Vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskema bestående af 30 emner.
Samlet score: Interval 0-100
|
5-10 år efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pruijssen JT, Wilbers J, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, de Korte CL, Kaanders JHAM, Hansen HHG. Assessing radiation-induced carotid vasculopathy using ultrasound after unilateral irradiation: a cross-sectional study. Radiat Oncol. 2022 Jul 23;17(1):130. doi: 10.1186/s13014-022-02101-7.
- Pruijssen JT, Wenmakers A, Kessels RPC, Piai V, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, Tuladhar AM, Hansen HHG, Kaanders JHAM, Wilbers J. Long-term cognitive, psychosocial, and neurovascular complications of unilateral head and neck irradiation in young to middle-aged adults. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):244. doi: 10.1186/s12885-022-09295-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL71550.091.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)