- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04257968
Complicaciones a largo plazo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Complicaciones vasculares y psicosociales a largo plazo en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello en adolescentes y adultos jóvenes (AYA).
Problema:
Con un número cada vez mayor de sobrevivientes de cáncer, las estrategias para prevenir complicaciones a largo plazo en pacientes con cáncer se vuelven más importantes. Los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) tratados con radioterapia (RT) son propensos a complicaciones a largo plazo, especialmente complicaciones vasculares y psicosociales. Aunque varios estudios señalan la importancia de estas complicaciones a largo plazo, aún falta una atención de supervivencia estructurada para los sobrevivientes de AYA HNC.
Objetivo primario:
Investigar en sobrevivientes de CCC AYA tratados con RT unilateral al menos 5 años antes, las complicaciones vasculares a largo plazo en términos de cambios en la pared carotídea (ultrasonografía, resonancia magnética), complicaciones vasculares cerebrales (infartos cerebrales (silenciosos), lesiones de la sustancia blanca) y enfermedades cardiovasculares. Perfil de Gestión de Riesgos.
Objetivo secundario:
Investigar las complicaciones psicosociales a largo plazo (quejas subjetivas de memoria, depresión, ansiedad, fatiga, dificultad para hablar, ansiedad por la recurrencia, calidad de vida, falla cognitiva objetiva) en los sobrevivientes de AYA HNC tratados con RT unilateral al menos 5 años antes.
Diseño del estudio Estudio de cohorte prospectivo.
Población de pacientes Supervivientes de HNC AYA ≥ 5 años después de la RT unilateral, ya sea sola o en combinación con cirugía y/o quimioterapia.
Controles Las mediciones de ultrasonografía (Grosor íntima-media, elastografía) y MRI de la pared carotídea irradiada se compararán con la pared carotídea no irradiada. El rendimiento cognitivo se comparará con los datos normativos. Los rendimientos cognitivos de las pruebas del hemisferio derecho se compararán con los rendimientos cognitivos de las pruebas del hemisferio izquierdo. Se comparará la frecuencia de infartos cerebrales silentes y lesiones vasculares de sustancia blanca del territorio vascular irradiado con el territorio no irradiado.
Intervención Cuidados estructurados de supervivencia ≥ 5 años después de RT conforman el Modelo de Cuidado de Supervivencia de Cáncer Personalizado del Radboudumc Expertisecenter de efectos tardíos después del cáncer, complementado con ultrasonografía carotídea (IMT y elastografía), resonancia magnética de las arterias carótidas y cerebro), batería de evaluación neuropsicológica y autoevaluación. -Cuestionarios informados sobre depresión, fatiga, calidad de vida, salud positiva y estado laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con CCC tratado con RT unilateral a los 18-40 años 5-10 años antes
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación RM
- Capaz de comunicarse en idioma holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención diagnóstica
Intervención diagnóstica completa
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ultrasonografía carotídea (IMT y elastografía)
Resonancia magnética de la arteria carótida y el cerebro
Hopkins Verbal Learning Test Digit Span WAIS-IV Stroop Color Word test Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Fluidez de letras (B-D-H) Fluidez para nombrar animales Sustitución de dígitos de símbolos WAIS-IV
Fallas Cognitivas, Depresión, Ansiedad, Fatiga, Dificultades del Habla, Miedo a la Recidiva, Calidad de Vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor íntima media (mm)
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Grosor de la íntima media en mm en ecografía en la arteria carótida irradiada versus no irradiada
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5-10 años después de la radioterapia
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Elastografía de la pared carotídea
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Elastografía de la pared carotídea en ecografía en la arteria irradiada frente a la no irradiada: coeficiente de distensión, velocidad de la onda del pulso (PWV) (durante la diástole y la sístole) y velocidad de la onda de corte (SWV) (2-8 momentos durante el latido del corazón) |
5-10 años después de la radioterapia
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Grosor de la pared carotídea en RM (mm)
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Grosor de la pared carotídea en mm en la RM de la arteria irradiada frente a la no irradiada
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5-10 años después de la radioterapia
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Características radiológicas de los cambios en la pared carotídea en la RM
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Características radiológicas de los cambios en la pared carotídea en la RM de la arteria irradiada frente a la no irradiada: intensidad en T1/T2/FLAIR/Proton Density.
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5-10 años después de la radioterapia
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Pack Años fumando
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Pack Años fumando
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5-10 años después de la radioterapia
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Hipertensión
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Definición: Presión arterial sistólica > 140 mmHg o tomando medicación antihipertensiva
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5-10 años después de la radioterapia
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Gestión del riesgo cardiovascular: Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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5-10 años después de la radioterapia
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Hiperintensidades de sustancia blanca en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Volumen de hiperintensidades de sustancia blanca en FLAIR en ml
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5-10 años después de la radioterapia
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Número de infartos cerebrales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Número de infartos cerebrales evaluados en resonancia magnética
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5-10 años después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quejas de memoria subjetiva
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Evaluado por el Cuestionario de Falla Cognitiva: un cuestionario sobre fallas en la percepción, atención, memoria y función motora. 29 ítems Puntuación total Rango 0-100 |
5-10 años después de la radioterapia
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Función cognitiva por dominio cognitivo: Los datos normativos disponibles se utilizarán para convertir los resultados de los pacientes en las pruebas neuropsicológicas en puntuaciones T estandarizadas (media, SD), ajustadas por edad, sexo y educación. |
5-10 años después de la radioterapia
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El rango de puntuaciones totales es de 0 a 21 tanto para la depresión como para la ansiedad. Una puntuación más alta indica una peor depresión y ansiedad. 14 ítems Puntuación depresión: Rango 0-21 Puntuación Ansiedad: Rango 0-21 Puntuación total: Rango 0-42 |
5-10 años después de la radioterapia
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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La gravedad de la fatiga se evaluó utilizando la Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS20R), un cuestionario de 20 ítems que se completa en alrededor de cinco a diez minutos. Cada pregunta tiene una afirmación que se califica en una escala de Likert de 7 puntos que va desde 'sí, esto es cierto' a 'no, esto no es cierto'. La puntuación total se calcula como la suma de las respuestas a los diferentes enunciados. La puntuación máxima de CIS20R es 140, con una puntuación de 76/140 o superior que indica que el paciente está en riesgo de ausencia prolongada en el trabajo. La escala se subdivide en cuatro dimensiones de fatiga siendo la severidad de la fatiga (8 ítems, máx. puntuación 56), problemas de concentración (5 ítems, máx. puntuación 35), motivación reducida (4 ítems, máx. puntuación 28) y actividad (3 ítems, máx. puntuación 21). Puntaje total: Rango 20-140 |
5-10 años después de la radioterapia
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Índice de discapacidad del habla (SHI)
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Evaluado por Speech Handicap Index: un cuestionario que evalúa la función del habla autopercibida. 30 ítems Se puede calcular un SHI total que va de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican más problemas del habla y con un valor de corte de 6 se puede identificar a los pacientes con problemas del habla en la vida diaria. |
5-10 años después de la radioterapia
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Inventario breve de síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Evaluado por la medida del Inventario Breve de Síntomas La medida del Inventario Breve de Síntomas (BSI) consta de 18 ítems de angustia emocional que se califican en una escala de Likert de 5 puntos y producen un Índice de Severidad Global así como Dimensiones de los Síntomas (Somatización, Depresión, Ansiedad). Puntuación total: Rango 0-72 |
5-10 años después de la radioterapia
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Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Evaluado por la Escala de Preocupación por el Cáncer (CWS): Escala autoinformada de 8 ítems, que mide la preocupación por el riesgo de recurrencia del cáncer y su impacto en el funcionamiento diario. La puntuación total oscila entre 8 y 32. Las puntuaciones más altas indican un FCR más alto. Se ha establecido una puntuación de corte de 13 frente a 14 (FCR bajo 13 o menos; FCR alto 14 o más) para diferenciar entre aquellos con FCR normal de aquellos con niveles molestos de FCR. Este punto de corte había sido validado en relación con la puntuación de corte del Fear of Cancer Recurrence Inventory, que es una medida validada. |
5-10 años después de la radioterapia
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Angustia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Evaluado por Impact of Event Scale-Revised, que es una escala de 22 ítems e incluye subescalas de intrusión, alteración del sueño, hiperexcitación, evitación y adormecimiento.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente).
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5-10 años después de la radioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la radioterapia
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Evaluado mediante el cuestionario EORTC-QLQ-C30 compuesto por 30 ítems.
Puntuación total: Rango 0-100
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5-10 años después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pruijssen JT, Wilbers J, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, de Korte CL, Kaanders JHAM, Hansen HHG. Assessing radiation-induced carotid vasculopathy using ultrasound after unilateral irradiation: a cross-sectional study. Radiat Oncol. 2022 Jul 23;17(1):130. doi: 10.1186/s13014-022-02101-7.
- Pruijssen JT, Wenmakers A, Kessels RPC, Piai V, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, Tuladhar AM, Hansen HHG, Kaanders JHAM, Wilbers J. Long-term cognitive, psychosocial, and neurovascular complications of unilateral head and neck irradiation in young to middle-aged adults. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):244. doi: 10.1186/s12885-022-09295-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL71550.091.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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