- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04257968
두경부암 환자의 장기 합병증
청소년 및 청년(AYA) 두경부암 생존자의 장기 혈관 및 심리사회적 합병증.
문제:
암 생존자의 수가 증가함에 따라 암 환자의 장기 합병증을 예방하는 전략이 더욱 중요해지고 있습니다. 방사선 요법(RT)으로 치료받은 청소년 및 청년(AYA) 두경부암 생존자는 장기 합병증, 특히 혈관 및 심리사회적 합병증에 걸리기 쉽습니다. 여러 연구가 이러한 장기 합병증의 중요성을 지적하지만 AYA HNC 생존자를 위한 구조화된 생존자 관리는 여전히 부족합니다.
기본 목표:
최소 5년 전에 편측 RT로 치료받은 AYA HNC 생존자에서 경동맥벽 변화(초음파, MRI), 뇌혈관 합병증((침묵)뇌경색, 백질 병변) 및 심혈관 질환 측면에서 장기 혈관 합병증을 조사하기 위해 위험 관리 프로필.
보조 목표:
최소 5년 전에 편측 RT로 치료받은 AYA HNC 생존자에서 장기 심리사회적 합병증(주관적 기억력 불만, 우울증, 불안, 피로, 언어 장애, 재발에 대한 불안, 삶의 질, 객관적 인지 장애)을 조사하기 위해
연구 설계 전향적 코호트 연구.
단독 또는 수술 및/또는 화학요법과 함께 일방 RT 후 5년 이상 AYA HNC 생존자.
대조군 조사된 경동맥벽의 초음파촬영(내막중막두께, 탄성조영술) 및 MRI 측정값은 조사되지 않은 경동맥벽과 비교됩니다. 인지 성능은 표준 데이터와 비교됩니다. 우반구 테스트의 인지 성능은 좌반구 테스트의 인지 성능과 비교됩니다. 조사된 혈관 영역의 무증상 뇌경색 및 혈관 백질 병변의 빈도를 조사되지 않은 영역과 비교합니다.
중재 RT 후 5년 이상 구조화된 생존자 관리는 Radboudumc Expertisecenter의 맞춤형 암 생존자 관리 모델을 따릅니다. -우울증, 피로, QoL, 긍정적인 건강 및 고용 상태에 관한 보고된 설문지.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-10년 전에 18-40세에 편측 RT로 치료받은 HNC 환자
- 동의
제외 기준:
- 콘트라 적응증 MRI
- 네덜란드어로 의사소통 가능자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 개입
완전한 진단 개입
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경동맥 초음파촬영(IMT 및 탄성촬영술)
경동맥과 뇌의 MRI
Hopkins 언어 학습 테스트 숫자 범위 WAIS-IV Stroop 색상 단어 테스트 트레일 만들기 테스트 Brixton 공간 예측 테스트 유창성 문자(B-D-H) 유창성 동물 명명 기호 숫자 대체 WAIS-IV
인지 장애, 우울증, 불안, 피로, 언어 장애, 재발에 대한 두려움, 삶의 질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내막 매체 두께(mm)
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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조사된 경동맥과 조사되지 않은 경동맥의 초음파 촬영에서 내막 중막 두께(mm)
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방사선 치료 후 5~10년
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경동맥벽 탄성조영술
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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조사된 동맥과 조사되지 않은 동맥의 초음파 촬영에서 경동맥벽 탄성조영술: 확장 계수, 맥파 속도(PWV)(확장기 및 수축기 동안) 및 전단파 속도(SWV)(심장 박동 동안 2-8 순간) |
방사선 치료 후 5~10년
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MRI의 경동맥 벽 두께(mm)
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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조사된 동맥과 조사되지 않은 동맥의 MRI에서 경동맥 벽 두께(mm)
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방사선 치료 후 5~10년
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MRI상 경동맥벽 변화의 방사선학적 특성
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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조사된 동맥과 조사되지 않은 동맥의 MRI에서 경동맥벽 변화의 방사선학적 특성: T1/T2/FLAIR/양성자 밀도의 강도.
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방사선 치료 후 5~10년
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팩 년 흡연
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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팩 년 흡연
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방사선 치료 후 5~10년
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고혈압
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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정의: 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 항고혈압제 복용
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방사선 치료 후 5~10년
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심혈관 위험 관리: 체질량 지수
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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방사선 치료 후 5~10년
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MRI의 백질 고강도
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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FLAIR의 백질 고강도 볼륨(ml)
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방사선 치료 후 5~10년
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MRI의 뇌경색 수
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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MRI에서 평가된 뇌경색의 수
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방사선 치료 후 5~10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 기억 불만
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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인지 장애 설문지에서 평가: 지각, 주의력, 기억력 및 운동 기능의 장애에 대한 질문입니다. 29개 항목 총점 범위 0-100 |
방사선 치료 후 5~10년
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인지 기능
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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인지 영역별 인지 기능: 사용 가능한 규범 데이터를 사용하여 환자의 신경심리학적 검사 결과를 연령, 성별 및 교육에 맞게 조정된 표준화된 T 점수(평균, SD)로 변환합니다. |
방사선 치료 후 5~10년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS). 총 점수 범위는 우울증과 불안 점수 모두에 대해 0-21입니다. 점수가 높을수록 우울증과 불안이 심함을 나타냅니다. 14개 항목 점수 하락: 범위 0-21 점수 불안: 범위 0-21 총점: 범위 0-42 |
방사선 치료 후 5~10년
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피로도
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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피로 심각도는 작성하는 데 약 5~10분이 소요되는 20개 항목의 설문지인 개별 강도 체크리스트(CIS20R)를 사용하여 평가되었습니다. 각 질문에는 '예, 이것은 사실입니다'에서 '아니오, 이것은 사실이 아닙니다' 사이의 7점 리커트 척도로 점수를 매기는 문장이 있습니다. 총 점수는 서로 다른 진술에 대한 응답의 합으로 계산됩니다. 최대 CIS20R 점수는 140이며, 76/140 이상의 점수는 환자가 장기간 결근할 위험이 있음을 나타냅니다. 척도는 피로의 심각도인 피로의 4차원으로 세분화됩니다(8개 항목, 최대. 56점), 집중력 문제(5문항, 최대. 35점), 동기 감소(4개 항목, 최대. 28점) 및 활동(3개 항목, 최대. 점수 21). 총점: 범위 20-140 |
방사선 치료 후 5~10년
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언어 장애 지수(SHI)
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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언어 장애 지수로 평가: 자기 인식 언어 기능을 평가하는 질문. 30개 항목 총 SHI는 0-120 범위에서 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 언어 문제가 많음을 나타내고 컷오프 값 6은 일상 생활에서 언어 문제가 있는 환자를 식별할 수 있습니다. |
방사선 치료 후 5~10년
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간략한 증상 인벤토리(BSI)
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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간략한 증상 목록 측정으로 평가 간략한 증상 목록(BSI) 측정은 5점 리커트 척도로 평가되고 증상 차원(신체화, 우울증, 불안)뿐만 아니라 글로벌 심각도 지수를 산출하는 18개의 정서적 고통 항목으로 구성됩니다. 총 점수: 범위 0-72 |
방사선 치료 후 5~10년
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재발에 대한 두려움
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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암 걱정 척도(CWS)로 평가: 자가보고 8항목 척도로 암 재발 위험에 대한 걱정과 일상 기능에 미치는 영향을 측정합니다. 총 점수 범위는 8에서 32까지입니다. 점수가 높을수록 FCR이 높음을 나타냅니다. 13 대 14의 컷오프 점수(낮은 FCR 13 이하, 높은 FCR 14 이상)는 정상 FCR을 가진 사람과 성가신 수준의 FCR을 가진 사람을 구별하기 위해 설정되었습니다. 이 컷오프는 암 재발에 대한 두려움 재고 컷오프 점수와 관련하여 검증되었으며 이는 검증된 측정값입니다. |
방사선 치료 후 5~10년
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암 특정 고통
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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22개 항목 척도로 침입, 수면 장애, 과각성, 회피 및 무감각의 하위 척도를 포함하는 사건 척도 수정의 영향으로 평가했습니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
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방사선 치료 후 5~10년
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삶의 질
기간: 방사선 치료 후 5~10년
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30개 항목으로 구성된 EORTC-QLQ-C30 질문지를 사용하여 평가했습니다.
총 점수: 범위 0-100
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방사선 치료 후 5~10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pruijssen JT, Wilbers J, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, de Korte CL, Kaanders JHAM, Hansen HHG. Assessing radiation-induced carotid vasculopathy using ultrasound after unilateral irradiation: a cross-sectional study. Radiat Oncol. 2022 Jul 23;17(1):130. doi: 10.1186/s13014-022-02101-7.
- Pruijssen JT, Wenmakers A, Kessels RPC, Piai V, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, Tuladhar AM, Hansen HHG, Kaanders JHAM, Wilbers J. Long-term cognitive, psychosocial, and neurovascular complications of unilateral head and neck irradiation in young to middle-aged adults. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):244. doi: 10.1186/s12885-022-09295-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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초음파에 대한 임상 시험
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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Samsun Education and Research Hospital완전한