Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные осложнения у пациентов с раком головы и шеи

5 февраля 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Долгосрочные сосудистые и психосоциальные осложнения у подростков и молодых взрослых (AYA) после рака головы и шеи.

Проблема:

С увеличением числа выживших после рака все более важными становятся стратегии предотвращения долгосрочных осложнений у онкологических больных. Подростки и молодые взрослые (AYA) Перенесшие рак головы и шеи, получавшие лучевую терапию (ЛТ), склонны к долгосрочным осложнениям, особенно сосудистым и психосоциальным осложнениям. Хотя несколько исследований указывают на важность этих долгосрочных осложнений, структурированный уход за выжившими после AYA HNC все еще отсутствует.

Основная цель:

Изучить у выживших AYA HNC, получавших одностороннюю ЛТ не менее 5 лет назад, отдаленные сосудистые осложнения с точки зрения изменений стенки сонных артерий (ультразвуковое исследование, МРТ), церебральные сосудистые осложнения ((немые) инфаркты головного мозга, поражения белого вещества) и сердечно-сосудистые Профиль управления рисками.

Второстепенная цель:

Изучить долгосрочные психосоциальные осложнения (субъективные жалобы на память, депрессию, тревогу, утомляемость, нарушение речи, тревогу по поводу рецидива, качество жизни, объективные когнитивные нарушения) у выживших после AYA HNC, получавших одностороннюю ЛТ не менее 5 лет назад.

Дизайн исследования Проспективное когортное исследование.

Популяция пациентов, переживших AYA HNC в течение ≥ 5 лет после односторонней лучевой терапии, отдельно или в сочетании с хирургическим вмешательством и/или химиотерапией.

Контроль Ультрасонография (толщина интима-медиа, эластография) и МРТ облученной стенки сонной артерии будут сравниваться с необлученной стенкой сонной артерии. Когнитивные показатели будут сравниваться с нормативными данными. Когнитивные характеристики тестов правого полушария будут сравниваться с когнитивными характеристиками тестов левого полушария. Частоту бессимптомных инфарктов головного мозга и поражений белого вещества сосудов на облученной территории сосудов будут сравнивать с необлученной территорией.

Вмешательство Структурированный уход за выжившими в течение ≥ 5 лет после ЛТ в соответствии с Персонализированной моделью ухода за выжившими после рака Центра экспертизы отдаленных последствий рака Радбудума, дополненный ультразвуковым исследованием сонных артерий (ТИМ и эластография), МРТ сонных артерий и головного мозга), батареей нейропсихологических оценок и самооценкой - опросники, касающиеся депрессии, утомляемости, качества жизни, положительного состояния здоровья и занятости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной ГНК, пролеченный односторонней ЛТ в возрасте 18-40 лет за 5-10 лет до
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания МРТ
  • Способен общаться на голландском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическое вмешательство
Полное диагностическое вмешательство
Диагностический тест: Ультразвуковая эхография
УЗИ сонных артерий (ТИМ и эластография)
Диагностический тест: МРТ
МРТ сонных артерий и головного мозга
Диагностический тест: Батарея нейропсихологических тестов
Тест на вербальное обучение Хопкинса Размах цифр WAIS-IV Тест Струпа Цветное слово Тест прокладки маршрута Тест Брикстон на пространственное предвосхищение Беглость букв (B-D-H) Беглость называния животных Символ Замена цифр WAIS-IV
Диагностический тест: Анкеты
Когнитивные сбои, депрессия, тревога, усталость, нарушение речи, страх повторения, качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина интима-медиа (мм)
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии
Толщина интима-медиа в мм по данным УЗИ облученной и необлученной сонной артерии
5-10 лет после лучевой терапии
Эластография стенки сонной артерии
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии

Эластография стенки сонной артерии при УЗИ облученной и необлученной артерии:

коэффициент растяжения, скорость пульсовой волны (СПВ) (во время диастолы и систолы) и скорость поперечной волны (СПВ) (2-8 моментов во время сердцебиения)
5-10 лет после лучевой терапии
Толщина стенки сонной артерии на МРТ (мм)
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии
Толщина стенки сонной артерии в мм на МРТ в облученной и необлученной артерии
5-10 лет после лучевой терапии
Рентгенологические характеристики изменений стенки сонных артерий на МРТ
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии
Рентгенологические характеристики изменений стенки сонной артерии на МРТ облученной артерии по сравнению с необлученной: интенсивность на T1/T2/FLAIR/Proton Density.
5-10 лет после лучевой терапии
Пачка лет курения
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии
Пачка лет курения
5-10 лет после лучевой терапии
Гипертония
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии
Определение: систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов.
5-10 лет после лучевой терапии
Управление сердечно-сосудистыми рисками: индекс массы тела
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
5-10 лет после лучевой терапии
Гиперинтенсивность белого вещества на МРТ
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии
Объем гиперинтенсивности белого вещества на FLAIR в мл
5-10 лет после лучевой терапии
Количество инфарктов головного мозга на МРТ
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии
Количество инфарктов головного мозга, оцененных на МРТ
5-10 лет после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные жалобы на память
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии

Оценивается с помощью опросника когнитивного сбоя:

опросник о нарушениях восприятия, внимания, памяти и двигательной функции.

29 пунктов Общий балл Диапазон 0-100
5-10 лет после лучевой терапии
Когнитивные функции
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии

Когнитивная функция на когнитивную область:

Имеющиеся нормативные данные будут использоваться для преобразования результатов нейропсихологических тестов пациентов в стандартизированные Т-баллы (среднее значение, SD), с поправкой на возраст, пол и образование.
5-10 лет после лучевой терапии
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Общий диапазон баллов составляет 0-21 для баллов депрессии и тревоги. Более высокий балл указывает на тяжелую депрессию и тревогу.

14 пунктов. Оценка депрессии: диапазон 0–21. Оценка тревоги: диапазон 0–21. Общий балл: диапазон 0–42.
5-10 лет после лучевой терапии
Тяжесть усталости
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии

Тяжесть утомления оценивалась с использованием контрольного списка индивидуальной силы (CIS20R), анкеты из 20 пунктов, заполнение которой занимает от пяти до десяти минут. В каждом вопросе есть утверждение, которое нужно оценить по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «да, это правда» до «нет, это неправда». Общий балл рассчитывается как сумма ответов на разные утверждения. Максимальная оценка по шкале CIS20R составляет 140 баллов, при этом оценка 76/140 и выше указывает на то, что пациент подвержен риску длительного отсутствия на работе. Шкала подразделяется на четыре параметра усталости: тяжесть утомления (8 пунктов, макс. 56 баллов), проблемы с концентрацией внимания (5 пунктов, макс. 35 баллов), снижение мотивации (4 балла, макс. 28 баллов) и активности (3 пункта, макс. 21 балл).

Общий балл: Диапазон 20-140
5-10 лет после лучевой терапии
Индекс нарушения речи (SHI)
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии

По индексу дефекта речи:

анкета, оценивающая самооценку речевой функции. 30 пунктов Общий SHI можно рассчитать в диапазоне от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем с речью, а пороговое значение 6 позволяет выявить пациентов с проблемами речи в повседневной жизни.
5-10 лет после лучевой терапии
Краткая инвентаризация симптомов (BSI)
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии

Оценивается с помощью Краткой инвентаризации симптомов Измерение Краткой инвентаризации симптомов (BSI) состоит из 18 элементов эмоционального стресса, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и дают глобальный индекс серьезности, а также параметры симптомов (соматизация, депрессия, тревога).

Общий балл: Диапазон 0-72
5-10 лет после лучевой терапии
Страх повторения
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии

По шкале беспокойства о раке (CWS):

самостоятельно сообщила шкалу из 8 пунктов, измеряющую беспокойство по поводу риска рецидива рака и его влияния на повседневную деятельность. Общий балл колеблется от 8 до 32. Более высокие баллы указывают на более высокий FCR. Пороговый показатель 13 против 14 (низкий FCR 13 или ниже; высокий FCR 14 или выше) был установлен для того, чтобы отличить пациентов с нормальным FCR от пациентов с беспокоящими уровнями FCR. Это пороговое значение было подтверждено по сравнению с пороговым значением Описи страха рецидива рака, которое является подтвержденным показателем.
5-10 лет после лучевой терапии
Раковый специфический дистресс
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии
Оценивается по пересмотренной шкале влияния событий, которая представляет собой шкалу из 22 пунктов и включает подшкалы вторжения, нарушения сна, чрезмерного возбуждения, избегания и онемения. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
5-10 лет после лучевой терапии
Качество жизни
Временное ограничение: 5-10 лет после лучевой терапии
Оценивается с помощью анкеты EORTC-QLQ-C30, состоящей из 30 пунктов. Общий балл: Диапазон 0-100
5-10 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL71550.091.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться