Dlouhodobé komplikace u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Dlouhodobé vaskulární a psychosociální komplikace u dospívajících a mladých dospělých (AYA) přeživších rakovinu hlavy a krku.
Problém:
S rostoucím počtem pacientů, kteří přežili rakovinu, nabývají na důležitosti strategie prevence dlouhodobých komplikací u pacientů s rakovinou. Dospívající a mladí dospělí (AYA) Ti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku léčeni radioterapií (RT), jsou náchylní k dlouhodobým komplikacím, zejména vaskulárním a psychosociálním komplikacím. Ačkoli několik studií poukazuje na důležitost těchto dlouhodobých komplikací, strukturovaná péče o přežití u přeživších AYA HNC stále chybí.
Primární cíl:
Vyšetřit dlouhodobé vaskulární komplikace ve smyslu změn karotické stěny (ultrasonografie, MRI), cerebrální vaskulární komplikace ((tiché) mozkové infarkty, léze bílé hmoty) a kardiovaskulární Profil řízení rizik.
Sekundární cíl:
Vyšetřit u pacientů, kteří přežili AYA HNC léčených jednostrannou RT alespoň před 5 lety, dlouhodobé psychosociální komplikace (subjektivní potíže s pamětí, deprese, úzkost, únava, porucha řeči, úzkost z recidivy, kvalita života, objektivní kognitivní selhání)
Design studie Prospektivní kohortová studie.
Populace pacientů, kteří přežili AYA HNC ≥ 5 let po unilaterální RT, buď samostatně nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem a/nebo chemoterapií.
Kontroly Ultrasonografie (intima Media Thickness, elastografie) a MRI měření ozářené karotické stěny budou porovnány s neozářenou karotidovou stěnou. Kognitivní výkon bude porovnán s normativními daty. Kognitivní výkony testů pravé hemisféry budou porovnány s kognitivními výkony testů levé hemisféry. Frekvence tichých mozkových infarktů a lézí vaskulární bílé hmoty v ozařovaném vaskulárním území bude porovnána s neozářeným územím.
Intervence Strukturovaná péče o přežití ≥ 5 let po RT odpovídá Personalizovanému modelu péče o přežití při rakovině Radboudumcovského expertního centra pozdních následků po rakovině, doplněné ultrasonografií karotid (IMT a elastografie), MRI karotických tepen a mozku, baterií neuropsychologického hodnocení a vlastní -oznámené dotazníky týkající se deprese, únavy, kvality života, pozitivního zdravotního stavu a stavu zaměstnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s HNC léčený jednostrannou RT ve věku 18-40 let před 5-10 lety
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- Schopnost komunikovat v holandském jazyce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický zásah
Kompletní diagnostický zásah
|
ultrasonografie karotid (IMT a elastografie)
MRI krční tepny a mozku
Hopkinsův test verbálního učení Rozpětí číslic WAIS-IV Stroop Barva Slovní test Test tvorby stezky Brixton Test prostorového předvídání Písmeno plynulosti (B-D-H) Plynulost pojmenování zvířat Symbol Náhrada číslic WAIS-IV
Kognitivní selhání, deprese, úzkost, únava, řečový handicap, strach z recidivy, kvalita života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka média Intima (mm)
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Tloušťka intima Media v mm na ultrasonografii v ozařované versus neozářené krční tepně
|
5-10 let po radioterapii
|
|
Elastografie karotických stěn
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Elastografie karotidové stěny na ultrasonografii v ozařované versus neozářené tepně: distenzní koeficient, rychlost pulzní vlny (PWV) (během diastoly a systoly) a rychlost smykové vlny (SWV) (2-8 momentů během srdečního tepu) |
5-10 let po radioterapii
|
|
Tloušťka stěny karotidy na MRI (mm)
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Tloušťka stěny karotidy v mm na MRI v ozařované versus neozářené tepně
|
5-10 let po radioterapii
|
|
Radiologické charakteristiky změn karotické stěny na MRI
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Radiologické charakteristiky změn karotické stěny na MRI ozářené versus neozářené tepny: intenzita na T1/T2/FLAIR/protonové hustotě.
|
5-10 let po radioterapii
|
|
Pack let kouření
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Pack let kouření
|
5-10 let po radioterapii
|
|
Hypertenze
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Definice: Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo užívání antihypertenziv
|
5-10 let po radioterapii
|
|
Management kardiovaskulárních rizik: Body Mass Index
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
5-10 let po radioterapii
|
|
Hyperintenzity bílé hmoty na MRI
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Objem hyperintenzit bílé hmoty na FLAIR v ml
|
5-10 let po radioterapii
|
|
Počet mozkových infarktů na MRI
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Počet mozkových infarktů hodnocených na MRI
|
5-10 let po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní stížnosti na paměť
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Posouzeno dotazníkem kognitivního selhání: Dotazník o poruchách vnímání, pozornosti, paměti a motorických funkcí. 29 položek Celkové skóre Rozsah 0-100 |
5-10 let po radioterapii
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Kognitivní funkce podle kognitivní domény: Dostupné normativní údaje budou použity k převedení výsledků pacientů z neuropsychologických testů na standardizované T skóre (průměr, SD), upravené podle věku, pohlaví a vzdělání. |
5-10 let po radioterapii
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Celkový rozsah skóre je 0-21 pro skóre deprese i úzkosti. Vyšší skóre znamená horší depresi a úzkost. 14 položek Snížení skóre: Rozsah 0-21 Úzkost skóre: Rozsah 0-21 Celkové skóre: Rozsah 0-42 |
5-10 let po radioterapii
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Závažnost únavy byla hodnocena pomocí Checklist Individual Strength (CIS20R), dotazníku o 20 položkách, jehož vyplnění zabere přibližně pět až deset minut. Každá otázka má výrok, který je třeba ohodnotit na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od „ano, to je pravda“ po „ne, toto není pravda“. Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí na různá tvrzení. Maximální skóre CIS20R je 140, přičemž skóre 76/140 nebo vyšší znamená, že pacientovi hrozí dlouhodobá nepřítomnost v práci. Stupnice je rozdělena do čtyř dimenzí únavy, kterými jsou závažnost únavy (8 položek, max. skóre 56), problémy s koncentrací (5 položek, max. skóre 35), snížená motivace (4 položky, max. skóre 28) a aktivita (3 položky, max. skóre 21). Celkové skóre: Rozsah 20-140 |
5-10 let po radioterapii
|
|
Index postižení řeči (SHI)
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Posouzeno podle indexu řečového handicapu: dotazník hodnotící vlastní řečové funkce. 30 položek Celkový SHI lze vypočítat v rozmezí od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů s řečí a s hraniční hodnotou 6 je možné identifikovat pacienty s problémy s řečí v každodenním životě. |
5-10 let po radioterapii
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Posouzeno pomocí stručného ukazatele inventury příznaků Měření stručného inventáře příznaků (BSI) se skládá z 18 položek emočního stresu, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a poskytují index globální závažnosti a také dimenze příznaků (somatizace, deprese, úzkost). Celkové skóre: Rozsah 0-72 |
5-10 let po radioterapii
|
|
Strach z opakování
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Vyhodnoceno podle stupnice Cancer Worry Scale (CWS): vlastní 8-položková škála, která měří obavy z rizika recidivy rakoviny a jejího dopadu na každodenní fungování. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre značí vyšší FCR. Hraniční skóre 13 vs 14 (nízké FCR 13 nebo nižší; vysoké FCR 14 nebo více) bylo stanoveno pro odlišení mezi pacienty s normální FCR a těmi s obtěžujícími hladinami FCR. Tato mezní hodnota byla ověřena vzhledem k mezní hodnotě inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory, což je ověřené opatření. |
5-10 let po radioterapii
|
|
Potíže specifické pro rakovinu
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Posouzeno pomocí škály dopadu událostí – revize, což je 22-položková škála a zahrnuje subškály vměšování, poruchy spánku, nadměrné vzrušení, vyhýbání se a znecitlivění.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
5-10 let po radioterapii
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5-10 let po radioterapii
|
Hodnoceno pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30, který se skládá z 30 položek.
Celkové skóre: Rozsah 0-100
|
5-10 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pruijssen JT, Wilbers J, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, de Korte CL, Kaanders JHAM, Hansen HHG. Assessing radiation-induced carotid vasculopathy using ultrasound after unilateral irradiation: a cross-sectional study. Radiat Oncol. 2022 Jul 23;17(1):130. doi: 10.1186/s13014-022-02101-7.
- Pruijssen JT, Wenmakers A, Kessels RPC, Piai V, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, Tuladhar AM, Hansen HHG, Kaanders JHAM, Wilbers J. Long-term cognitive, psychosocial, and neurovascular complications of unilateral head and neck irradiation in young to middle-aged adults. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):244. doi: 10.1186/s12885-022-09295-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL71550.091.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .