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Langzeitkomplikationen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

5. Februar 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Langfristige vaskuläre und psychosoziale Komplikationen bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA).

Problem:

Da es immer mehr Krebsüberlebende gibt, werden Strategien zur Verhinderung langfristiger Komplikationen bei Krebspatienten immer wichtiger. Überlebende von Kopf- und Halskrebs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA), die mit Radiotherapie (RT) behandelt werden, sind anfällig für Langzeitkomplikationen, insbesondere vaskuläre und psychosoziale Komplikationen. Obwohl mehrere Studien auf die Bedeutung dieser Langzeitkomplikationen hinweisen, mangelt es immer noch an einer strukturierten Hinterbliebenenversorgung für AYA-HNC-Überlebende.

Hauptziel:

Bei AYA-HNC-Überlebenden, die mindestens 5 Jahre zuvor mit einseitiger RT behandelt wurden, sollten die langfristigen Gefäßkomplikationen im Hinblick auf Karotiswandveränderungen (Ultraschall, MRT), zerebrale Gefäßkomplikationen ((stille) Hirninfarkte, Läsionen der weißen Substanz) und Herz-Kreislauf-Komplikationen untersucht werden Risikomanagementprofil.

Sekundäres Ziel:

Untersuchung der langfristigen psychosozialen Komplikationen (subjektive Gedächtnisbeschwerden, Depression, Angst, Müdigkeit, Sprachbehinderung, Angst vor einem erneuten Auftreten, Lebensqualität, objektives kognitives Versagen) bei AYA-HNC-Überlebenden, die mindestens 5 Jahre zuvor mit einseitiger RT behandelt wurden.

Studiendesign Prospektive Kohortenstudie.

Patientenpopulation AYA HNC-Überlebende ≥ 5 Jahre nach einseitiger RT, entweder allein oder in Kombination mit Operation und/oder Chemotherapie.

Kontrollen Die Ultraschall- (Intima-Media-Dicke, Elastographie) und MRT-Messungen der bestrahlten Halsschlagaderwand werden mit der nicht bestrahlten Halsschlagaderwand verglichen. Die kognitive Leistung wird mit normativen Daten verglichen. Die kognitiven Leistungen der Tests der rechten Hemisphäre werden mit den kognitiven Leistungen der Tests der linken Hemisphäre verglichen. Die Häufigkeit von stillen Hirninfarkten und Läsionen der weißen Gefäßsubstanz im bestrahlten Gefäßgebiet wird mit dem nicht bestrahlten Gebiet verglichen.

Intervention Strukturierte Überlebenspflege ≥ 5 Jahre nach der RT gemäß dem personalisierten Krebs-Überlebenspflegemodell des Radboudumc Expertisecenter für Spätfolgen nach Krebs, ergänzt durch Karotisultraschall (IMT und Elastographie), MRT der Halsschlagadern und des Gehirns), neuropsychologische Beurteilungsbatterie und Selbstuntersuchung -berichtete Fragebögen zu Depressionen, Müdigkeit, Lebensqualität, positivem Gesundheitszustand und Beschäftigungsstatus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HNC-Patient, der im Alter von 18–40 Jahren vor 5–10 Jahren mit einseitiger RT behandelt wurde
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation MRT
  • Kann in niederländischer Sprache kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostischer Eingriff
Vollständiger diagnostischer Eingriff
Diagnosetest: Ultraschall
Karotisultraschall (IMT und Elastographie)
Diagnosetest: MRT
MRT der Halsschlagader und des Gehirns
Diagnosetest: Batterie zur neuropsychologischen Beurteilung
Hopkins Verbal Learning Test Digit Span WAIS-IV Stroop Color Word Test Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Fließender Buchstabe (B-D-H) Fließende Tierbenennung Symbol Digit Substitution WAIS-IV
Diagnosetest: Fragebögen
Kognitive Störungen, Depression, Angst, Müdigkeit, Sprachbehinderung, Angst vor einem erneuten Auftreten, Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Intima-Mediums (mm)
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Intima-Media-Dicke in mm bei der Ultraschalluntersuchung in der bestrahlten im Vergleich zur nicht bestrahlten Halsschlagader
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Elastographie der Karotiswand
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie

Karotiswand-Elastographie auf Ultraschall in der bestrahlten gegenüber der nicht bestrahlten Arterie:

Distenskoeffizient, Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (während Diastole und Systole) und Scherwellengeschwindigkeit (SWV) (2-8 Momente während des Herzschlags)
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Dicke der Karotiswand im MRT (mm)
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Karotiswandstärke in mm im MRT in der bestrahlten gegenüber der nicht bestrahlten Arterie
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Radiologische Merkmale von Karotiswandveränderungen im MRT
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Radiologische Merkmale von Karotiswandveränderungen im MRT der bestrahlten im Vergleich zur nicht bestrahlten Arterie: Intensität bei T1/T2/FLAIR/Protonendichte.
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Pack Jahre rauchen
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Pack Jahre rauchen
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Hypertonie
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Definition: Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder Einnahme blutdrucksenkender Medikamente
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Herz-Kreislauf-Risikomanagement: Body-Mass-Index
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Hyperintensitäten der weißen Substanz im MRT
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Volumen der Hyperintensitäten der weißen Substanz auf FLAIR in ml
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Anzahl der Hirninfarkte im MRT
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Anzahl der mittels MRT beurteilten Hirninfarkte
5–10 Jahre nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie

Bewertet durch den Fragebogen zum kognitiven Versagen:

ein Fragebogen zu Wahrnehmungs-, Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Motorikstörungen.

29 Punkte Gesamtpunktzahl Bereich 0-100
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie

Kognitive Funktion pro kognitiver Domäne:

Verfügbare normative Daten werden verwendet, um die Ergebnisse der Patienten bei den neuropsychologischen Tests in standardisierte T-Scores (Mittelwert, SD) umzuwandeln, angepasst an Alter, Geschlecht und Bildung.
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS).
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie

Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 21 für Depressions- und Angstzustände. Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Depression und Angst hin.

14 Punkte. Bewertung Depression: Bereich 0–21. Bewertung Angst: Bereich 0–21. Gesamtpunktzahl: Bereich 0–42
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie

Der Schweregrad der Ermüdung wurde mithilfe der Checklist Individual Strength (CIS20R) bewertet, einem 20-Punkte-Fragebogen, dessen Ausfüllen etwa fünf bis zehn Minuten dauert. Zu jeder Frage gehört eine Aussage, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „Ja, das ist wahr“ bis „Nein, das ist nicht wahr“ zu bewerten ist. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Antworten auf die verschiedenen Aussagen. Der maximale CIS20R-Score beträgt 140, wobei ein Score von 76/140 oder höher anzeigt, dass für den Patienten das Risiko einer längeren Abwesenheit am Arbeitsplatz besteht. Die Skala ist in vier Ermüdungsdimensionen unterteilt: Schweregrad der Ermüdung (8 Items, max. Punktzahl 56), Konzentrationsprobleme (5 Items, max. Punktzahl 35), verminderte Motivation (4 Items, max. Punktzahl 28) und Aktivität (3 Items, max. Punktzahl 21).

Gesamtpunktzahl: Bereich 20–140
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Sprachbehinderungsindex (SHI)
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie

Bewertet anhand des Sprachbehinderungsindex:

ein Fragebogen zur Beurteilung der selbst wahrgenommenen Sprachfunktion. 30 Punkte Ein Gesamt-SHI kann im Bereich von 0 bis 120 berechnet werden, wobei höhere Werte auf mehr Sprachprobleme hinweisen und mit einem Grenzwert von 6 Patienten mit Sprachproblemen im täglichen Leben identifiziert werden können.
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Kurzsymptom-Inventar (BSI)
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie

Bewertet durch die Messung des Kurzsymptominventars. Die Messung des Kurzsymptominventars (BSI) besteht aus 18 emotionalen Belastungselementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und einen globalen Schweregradindex sowie Symptomdimensionen (Somatisierung, Depression, Angst) ergeben.

Gesamtpunktzahl: Bereich 0-72
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie

Bewertet anhand der Cancer Worry Scale (CWS):

Selbstberichtete 8-Punkte-Skala, die die Besorgnis über das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs und dessen Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32. Höhere Werte bedeuten einen höheren FCR. Es wurde ein Cutoff-Score von 13 vs. 14 (niedriger FCR 13 oder niedriger; hoher FCR 14 oder mehr) festgelegt, um zwischen Patienten mit normalem FCR und solchen mit störenden FCR-Werten zu unterscheiden. Dieser Cutoff wurde im Vergleich zum Cutoff-Score des Fear of Cancer Recurrence Inventory validiert, bei dem es sich um eine validierte Messung handelt.
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Krebsspezifische Belastung
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Bewertet anhand der „Impact of Event Scale-Revised“, einer Skala mit 22 Elementen, die Unterskalen für Eindringlichkeit, Schlafstörung, Übererregung, Vermeidung und Betäubung umfasst. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht.
5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 5–10 Jahre nach Strahlentherapie
Bewertet anhand des Fragebogens EORTC-QLQ-C30, bestehend aus 30 Items. Gesamtpunktzahl: Bereich 0-100
5–10 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL71550.091.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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