Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú szövődmények fej- és nyakrákos betegeknél

2020. február 5. frissítette: Radboud University Medical Center

Hosszú távú érrendszeri és pszichoszociális szövődmények serdülők és fiatal felnőttek (AYA) fej- és nyakrák túlélőinél.

Probléma:

A rákot túlélők számának növekedésével egyre fontosabbá válnak a rákos betegek hosszú távú szövődményeinek megelőzésére irányuló stratégiák. A sugárterápiával (RT) kezelt serdülő és fiatal felnőtt (AYA) fej- és nyakrák túlélői hajlamosak a hosszú távú szövődményekre, különösen az érrendszeri és pszichoszociális szövődményekre. Bár számos tanulmány rámutat e hosszú távú szövődmények fontosságára, az AYA HNC túlélők strukturált túlélőgondozása még mindig hiányzik.

Az elsődleges célkítűzés:

A legalább 5 évvel korábban unilaterális RT-vel kezelt AYA HNC túlélőknél a hosszú távú érrendszeri szövődmények vizsgálata a carotis falának elváltozásai (ultrahang, MRI), agyi érrendszeri szövődmények ((néma)agyi infarktusok, fehérállományi elváltozások) és cardiovascularis Kockázatkezelési profil.

Másodlagos cél:

A legalább 5 évvel korábban egyoldalú RT-vel kezelt AYA HNC túlélőkben a hosszú távú pszichoszociális szövődmények (szubjektív memóriapanaszok, depresszió, szorongás, fáradtság, beszédfogyatékosság, kiújulási szorongás, életminőség, objektív kognitív kudarc) vizsgálata.

Vizsgálat tervezés Prospektív kohorsz vizsgálat.

Betegpopuláció AYA HNC túlélők ≥ 5 évvel egyoldali RT után, önmagában vagy műtéttel és/vagy kemoterápiával kombinálva.

Kontrollok A besugárzott carotis fal ultrahang (Intima Media Thickness, elasztográfia) és MRI méréseit összehasonlítjuk a nem besugárzott carotisfallal. A kognitív teljesítményt a normatív adatokkal kell összehasonlítani. A jobb agyfélteke tesztek kognitív teljesítményét összehasonlítjuk a bal agyfélteke tesztek kognitív teljesítményeivel. A besugárzott érterület csendes agyi infarktusainak és vaszkuláris fehérállományi elváltozásainak gyakoriságát összehasonlítjuk a nem besugárzott területtel.

Beavatkozás Strukturált túlélőgondozás 5 évvel az RT után megfelel a Radboudumc Rákos megbetegedések utáni késői hatások szakértői központjának személyre szabott ráktúlélő ellátási modelljének, kiegészítve carotis ultrahanggal (IMT és elasztográfiával), a nyaki artériák és az agy MRI-vel, neuropszichológiai értékelési elemmel és önmaga - kérdőívek a depresszióról, fáradtságról, életminőségről, pozitív egészségi állapotról és foglalkoztatási állapotról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali RT-vel kezelt HNC beteg 18-40 éves korban 5-10 évvel korábban
  • Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat MRI
  • Képes holland nyelven kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai beavatkozás
Teljes diagnosztikai beavatkozás
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahangvizsgálat
carotis ultrahangvizsgálat (IMT és elasztográfia)
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A nyaki artéria és az agy MRI-je
Diagnosztikai vizsgálat: Neuro Pszichológiai Assessment Battery
Hopkins Verbális Tanulási Teszt Számok terjedelme WAIS-IV Stroop Szín Szóteszt Nyomkövetési teszt Brixton Térbeli előrelátás teszt Folyékony betű (B-D-H) Folyékony állatelnevezés Szimbólum számjegy helyettesítés WAIS-IV
Diagnosztikai vizsgálat: Kérdőívek
Kognitív kudarcok, depresszió, szorongás, fáradtság, beszédfogyatékosság, félelem a kiújulástól, életminőség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intima Media vastagság (mm)
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után
Intima Media vastagsága mm-ben ultrahangon a besugárzott és nem besugárzott nyaki artériában
5-10 évvel a sugárkezelés után
Carotis fal elasztográfia
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után

A nyaki nyaki fal elasztográfia ultrahangon a besugárzott és a nem besugárzott artériában:

distense coëfficiënt, pulzushullám sebesség (PWV) (diasztolés és szisztolés alatt) és nyíróhullám sebesség (SWV) (2-8 pillanat a szívverés alatt)
5-10 évvel a sugárkezelés után
A nyaki carotis falvastagsága MRI-n (mm)
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után
A carotis falvastagsága mm-ben MRI-n a besugárzott artériában a nem besugárzott artériával szemben
5-10 évvel a sugárkezelés után
A carotis fal változásainak radiológiai jellemzői MRI-n
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után
A carotis fal változásainak radiológiai jellemzői a besugárzott és a nem besugárzott artéria MRI-n: intenzitás a T1/T2/FLAIR/Proton denzitáson.
5-10 évvel a sugárkezelés után
Csomag Évek dohányzás
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után
Csomag Évek dohányzás
5-10 évvel a sugárkezelés után
Magas vérnyomás
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után
Meghatározás: szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
5-10 évvel a sugárkezelés után
Kardiovaszkuláris kockázatkezelés: Body Mass Index
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
5-10 évvel a sugárkezelés után
Fehérállomány hiperintenzitása MRI-n
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után
A fehérállomány hiperintenzitásának mennyisége a FLAIR-en ml-ben
5-10 évvel a sugárkezelés után
Az agyi infarktusok száma MRI-n
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után
Az MRI-vel értékelt agyi infarktusok száma
5-10 évvel a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív emlékezeti panaszok
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után

A kognitív kudarc kérdőíve értékelte:

egy kérdőív az észlelés, a figyelem, a memória és a motoros funkciók kudarcairól.

29 tétel Összpontszám 0-100
5-10 évvel a sugárkezelés után
Kognitív funkció
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után

Kognitív funkció kognitív tartományonként:

A rendelkezésre álló normatív adatok felhasználásával a betegek neuropszichológiai tesztjeit standardizált T pontszámokká (átlag, SD) konvertálják, kor, nem és iskolai végzettség szerint.
5-10 évvel a sugárkezelés után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS).
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után

Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS). Az összpontszám 0 és 21 között van mind a depresszió, mind a szorongás pontszáma esetén. A magasabb pontszám rosszabb depressziót és szorongást jelez.

14 pont Pontszám depresszió: 0-21 pont Szorongás: 0-21 Összpontszám: 0-42
5-10 évvel a sugárkezelés után
A fáradtság súlyossága
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után

A fáradtság súlyosságát a Checklist Individual Strength (CIS20R) segítségével értékelték, amely egy 20 tételből álló kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül öt-tíz percet vesz igénybe. Minden kérdéshez tartozik egy állítás, amelyet egy 7 fokú Likert-skálán kell értékelni, amely az „igen, ez igaz” és a „nem, ez nem igaz” között mozog. Az összpontszámot a különböző állításokra adott válaszok összegeként számítjuk ki. A maximális CIS20R pontszám 140, a 76/140 vagy magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a betegnél fennáll a hosszan tartó munkahelyi hiányzás veszélye. A skála a fáradtság és a fáradtság súlyossága négy dimenziójára oszlik (8 tétel, max. 56 pont), koncentrációs problémák (5 tétel, max. 35 pont, csökkent motiváció (4 elem, max. 28 pont) és tevékenység (3 elem, max. pont 21).

Összpontszám: 20-140
5-10 évvel a sugárkezelés után
Beszédfogyaték-index (SHI)
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után

Beszédfogyatékos Index alapján értékelve:

a saját észlelt beszédfunkciót felmérő kérdőív. 30 tétel A teljes SHI 0 és 120 között számítható, a magasabb pontszámok több beszédproblémát jeleznek, és a 6-os küszöbérték képes azonosítani a mindennapi életben beszédproblémákkal küzdő betegeket.
5-10 évvel a sugárkezelés után
Rövid tünetek leltár (BSI)
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után

A Brief Symptom Inventory intézkedés alapján értékelve A Brief Symptom Inventory (BSI) mérőszám 18 érzelmi stresszelemből áll, amelyek egy 5 pontos Likert-skálán vannak besorolva, és globális súlyossági indexet, valamint tünetdimenziókat (szomatizáció, depresszió, szorongás) adnak meg.

Összpontszám: 0-72
5-10 évvel a sugárkezelés után
A megismétlődéstől való félelem
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után

A Cancer Worry Scale (CWS) alapján értékelve:

Ön által bejelentett 8 tételes skála, amely a rák kiújulásának kockázatával kapcsolatos aggodalmat és annak a napi működésre gyakorolt ​​hatását méri. Az összpontszám 8 és 32 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb FCR-t jeleznek. 13 vs 14 (alacsony FCR 13 vagy alacsonyabb; magas FCR 14 vagy több) határértéket állapítottak meg annak érdekében, hogy megkülönböztessék a normál FCR-rel rendelkezőket a zavaró FCR-szintűektől. Ezt a határértéket a Fear of Cancer Recurrence Inventory küszöbértékhez viszonyítva érvényesítették, ami egy validált intézkedés.
5-10 évvel a sugárkezelés után
Rákspecifikus szorongás
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után
Az Impact of Event Scale-Revised által értékelt, amely egy 22 elemből álló skála, amely a behatolás, az alvászavar, a túlzott izgatottság, az elkerülés és a zsibbadás alskáláit tartalmazza. A tételek értékelése egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő skálán történik.
5-10 évvel a sugárkezelés után
Életminőség
Időkeret: 5-10 évvel a sugárkezelés után
A 30 elemből álló EORTC-QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. Összpontszám: 0-100
5-10 évvel a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL71550.091.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel