- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04257968
Complicanze a lungo termine nei pazienti con cancro della testa e del collo
Complicanze vascolari e psicosociali a lungo termine nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo di adolescenti e giovani adulti (AYA).
Problema:
Con un numero crescente di sopravvissuti al cancro, le strategie per prevenire le complicanze a lungo termine nei malati di cancro diventano più importanti. I sopravvissuti al cancro della testa e del collo dell'adolescente e del giovane adulto (AYA) trattati con radioterapia (RT) sono soggetti a complicanze a lungo termine, in particolare complicanze vascolari e psicosociali. Sebbene diversi studi indichino l'importanza di queste complicanze a lungo termine, mancano ancora cure di sopravvivenza strutturate per i sopravvissuti ad AYA HNC.
Obiettivo primario:
Per indagare nei sopravvissuti HNC AYA trattati con RT unilaterale almeno 5 anni prima, le complicanze vascolari a lungo termine in termini di alterazioni della parete carotidea (ecografia, RM), complicanze vascolari cerebrali (infarti cerebrali (silenti), lesioni della sostanza bianca) e cardiovascolari Profilo di gestione del rischio.
Obiettivo secondario:
Indagare nei sopravvissuti AYA HNC trattati con RT unilaterale almeno 5 anni prima, le complicanze psicosociali a lungo termine (disturbi della memoria soggettiva, depressione, ansia, affaticamento, handicap del linguaggio, ansia per la recidiva, qualità della vita, fallimento cognitivo oggettivo)
Disegno dello studio Studio prospettico di coorte.
Popolazione di pazienti AYA HNC sopravvissuti ≥ 5 anni dopo RT unilaterale, da sola o in combinazione con chirurgia e/o chemioterapia.
Controlli Le misurazioni ecografiche (Intima Media Thickness, elastografia) e MRI della parete carotidea irradiata saranno confrontate con la parete carotidea non irradiata. Le prestazioni cognitive saranno confrontate con i dati normativi. Le prestazioni cognitive dei test dell'emisfero destro saranno confrontate con le prestazioni cognitive dei test dell'emisfero sinistro. La frequenza degli infarti cerebrali silenti e delle lesioni vascolari della sostanza bianca del territorio vascolare irradiato sarà confrontata con il territorio non irradiato.
Intervento Assistenza di sopravvivenza strutturata ≥ 5 anni dopo la RT conforme al modello di assistenza personalizzata per la sopravvivenza al cancro del Radboudumc Expertisecenter of late effects after cancer, integrato con ecografia carotidea (IMT ed elastografia), risonanza magnetica delle arterie carotidi e del cervello), batteria di valutazione neuropsicologica e autovalutazione -riportati questionari relativi a depressione, affaticamento, QoL, salute positiva e stato lavorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente HNC trattato con RT unilaterale all'età di 18-40 anni 5-10 anni prima
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Contra indicazione MRI
- In grado di comunicare in lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento diagnostico
Intervento diagnostico completo
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ecografia carotidea (IMT ed elastografia)
MRI dell'arteria carotidea e del cervello
Hopkins Verbal Learning Test Digit Span WAIS-IV Stroop Colour Word test Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Lettera di fluenza (B-D-H) Fluenza denominazione animale Sostituzione cifra simbolo WAIS-IV
Fallimenti cognitivi, depressione, ansia, affaticamento, handicap del linguaggio, paura di recidiva, qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore intima media (mm)
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Spessore dell'intima media in mm all'ecografia nell'arteria carotide irradiata rispetto a quella non irradiata
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5-10 anni dopo la radioterapia
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Elastografia della parete carotidea
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Elastografia della parete carotidea sull'ecografia nell'arteria irradiata rispetto a quella non irradiata: coefficiente di distensione, velocità dell'onda di polso (PWV) (durante la diastole e la sistole) e velocità dell'onda di taglio (SWV) (2-8 momenti durante il battito cardiaco) |
5-10 anni dopo la radioterapia
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Spessore della parete carotidea alla risonanza magnetica (mm)
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Spessore della parete carotidea in mm alla risonanza magnetica nell'arteria irradiata rispetto a quella non irradiata
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5-10 anni dopo la radioterapia
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Caratteristiche radiologiche delle alterazioni della parete carotidea alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Caratteristiche radiologiche delle alterazioni della parete carotidea alla risonanza magnetica dell'arteria irradiata rispetto a quella non irradiata: intensità su T1/T2/FLAIR/densità protonica.
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5-10 anni dopo la radioterapia
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Pack anni di fumo
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Pack anni di fumo
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5-10 anni dopo la radioterapia
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Ipertensione
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Definizione: pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi
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5-10 anni dopo la radioterapia
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Gestione del rischio cardiovascolare: indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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5-10 anni dopo la radioterapia
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Iperintensità della materia bianca alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Volume delle iperintensità della sostanza bianca su FLAIR in ml
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5-10 anni dopo la radioterapia
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Numero di infarti cerebrali alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
|
Numero di infarti cerebrali valutati alla risonanza magnetica
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5-10 anni dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi della memoria soggettiva
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Valutato dal questionario sul fallimento cognitivo: un questionario sui fallimenti nella percezione, nell'attenzione, nella memoria e nella funzione motoria. 29 elementi Punteggio totale Intervallo 0-100 |
5-10 anni dopo la radioterapia
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
|
Funzione cognitiva per dominio cognitivo: I dati normativi disponibili verranno utilizzati per convertire i risultati dei pazienti sui test neuropsicologici in punteggi T standardizzati (media, SD), aggiustati per età, sesso e istruzione. |
5-10 anni dopo la radioterapia
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'intervallo dei punteggi totali è compreso tra 0 e 21 sia per la depressione che per l'ansia. Un punteggio più alto indica una depressione e un'ansia peggiori. 14 item Depressione del punteggio: range 0-21 Ansia del punteggio: range 0-21 Punteggio totale: range 0-42 |
5-10 anni dopo la radioterapia
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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La gravità della fatica è stata valutata utilizzando la Checklist Individual Strength (CIS20R), un questionario di 20 voci la cui compilazione richiede dai cinque ai dieci minuti. Ogni domanda ha un'affermazione da valutare su una scala Likert a 7 punti che va da "sì, questo è vero" a "no, questo non è vero". Il punteggio totale è calcolato come somma delle risposte alle diverse affermazioni. Il punteggio massimo CIS20R è 140, con un punteggio di 76/140 o superiore che indica che il paziente è a rischio di prolungata assenza dal lavoro. La scala è suddivisa in quattro dimensioni di fatica che rappresentano la gravità della fatica (8 item, max. punteggio 56), problemi di concentrazione (5 item, max. punteggio 35), motivazione ridotta (4 item, max. punteggio 28) e attività (3 item, max. punteggio 21). Punteggio totale: gamma 20-140 |
5-10 anni dopo la radioterapia
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Indice di handicap vocale (SHI)
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Valutato dall'indice di handicap vocale: un questionario che valuta la funzione vocale percepita da sé. 30 item È possibile calcolare un SHI totale compreso tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano più problemi di linguaggio e con un valore limite di 6 in grado di identificare i pazienti con problemi di linguaggio nella vita quotidiana. |
5-10 anni dopo la radioterapia
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Sintomi brevi Inventario (BSI)
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Valutato dalla misura del Brief Symptom Inventory La misura del Brief Symptom Inventory (BSI) è composta da 18 elementi di disagio emotivo che sono valutati su una scala Likert a 5 punti e producono un indice di gravità globale e dimensioni dei sintomi (somatizzazione, depressione, ansia. Punteggio totale: gamma 0-72 |
5-10 anni dopo la radioterapia
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Paura di recidiva
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Valutato dalla Cancer Worry Scale (CWS): scala di 8 voci auto-segnalata, che misura la preoccupazione per il rischio di recidiva del cancro e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Il punteggio totale va da 8 a 32. Punteggi più alti indicano un FCR più alto. È stato stabilito un punteggio limite di 13 vs 14 (FCR basso 13 o inferiore; FCR alto 14 o superiore) per differenziare quelli con FCR normale da quelli con livelli fastidiosi di FCR. Questo valore limite è stato convalidato in relazione al punteggio limite dell'Inventario di ricorrenza del cancro, che è una misura convalidata. |
5-10 anni dopo la radioterapia
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Disagio specifico del cancro
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Valutato da Impact of Event Scale-Revised, che è una scala di 22 elementi e include sottoscale di intrusione, disturbo del sonno, ipereccitazione, evitamento e intorpidimento.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
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5-10 anni dopo la radioterapia
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
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Valutato utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 composto da 30 item.
Punteggio totale: intervallo 0-100
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5-10 anni dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pruijssen JT, Wilbers J, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, de Korte CL, Kaanders JHAM, Hansen HHG. Assessing radiation-induced carotid vasculopathy using ultrasound after unilateral irradiation: a cross-sectional study. Radiat Oncol. 2022 Jul 23;17(1):130. doi: 10.1186/s13014-022-02101-7.
- Pruijssen JT, Wenmakers A, Kessels RPC, Piai V, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, Tuladhar AM, Hansen HHG, Kaanders JHAM, Wilbers J. Long-term cognitive, psychosocial, and neurovascular complications of unilateral head and neck irradiation in young to middle-aged adults. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):244. doi: 10.1186/s12885-022-09295-9.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL71550.091.19
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