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Complicanze a lungo termine nei pazienti con cancro della testa e del collo

5 febbraio 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Complicanze vascolari e psicosociali a lungo termine nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo di adolescenti e giovani adulti (AYA).

Problema:

Con un numero crescente di sopravvissuti al cancro, le strategie per prevenire le complicanze a lungo termine nei malati di cancro diventano più importanti. I sopravvissuti al cancro della testa e del collo dell'adolescente e del giovane adulto (AYA) trattati con radioterapia (RT) sono soggetti a complicanze a lungo termine, in particolare complicanze vascolari e psicosociali. Sebbene diversi studi indichino l'importanza di queste complicanze a lungo termine, mancano ancora cure di sopravvivenza strutturate per i sopravvissuti ad AYA HNC.

Obiettivo primario:

Per indagare nei sopravvissuti HNC AYA trattati con RT unilaterale almeno 5 anni prima, le complicanze vascolari a lungo termine in termini di alterazioni della parete carotidea (ecografia, RM), complicanze vascolari cerebrali (infarti cerebrali (silenti), lesioni della sostanza bianca) e cardiovascolari Profilo di gestione del rischio.

Obiettivo secondario:

Indagare nei sopravvissuti AYA HNC trattati con RT unilaterale almeno 5 anni prima, le complicanze psicosociali a lungo termine (disturbi della memoria soggettiva, depressione, ansia, affaticamento, handicap del linguaggio, ansia per la recidiva, qualità della vita, fallimento cognitivo oggettivo)

Disegno dello studio Studio prospettico di coorte.

Popolazione di pazienti AYA HNC sopravvissuti ≥ 5 anni dopo RT unilaterale, da sola o in combinazione con chirurgia e/o chemioterapia.

Controlli Le misurazioni ecografiche (Intima Media Thickness, elastografia) e MRI della parete carotidea irradiata saranno confrontate con la parete carotidea non irradiata. Le prestazioni cognitive saranno confrontate con i dati normativi. Le prestazioni cognitive dei test dell'emisfero destro saranno confrontate con le prestazioni cognitive dei test dell'emisfero sinistro. La frequenza degli infarti cerebrali silenti e delle lesioni vascolari della sostanza bianca del territorio vascolare irradiato sarà confrontata con il territorio non irradiato.

Intervento Assistenza di sopravvivenza strutturata ≥ 5 anni dopo la RT conforme al modello di assistenza personalizzata per la sopravvivenza al cancro del Radboudumc Expertisecenter of late effects after cancer, integrato con ecografia carotidea (IMT ed elastografia), risonanza magnetica delle arterie carotidi e del cervello), batteria di valutazione neuropsicologica e autovalutazione -riportati questionari relativi a depressione, affaticamento, QoL, salute positiva e stato lavorativo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente HNC trattato con RT unilaterale all'età di 18-40 anni 5-10 anni prima
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Contra indicazione MRI
  • In grado di comunicare in lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento diagnostico
Intervento diagnostico completo
ecografia carotidea (IMT ed elastografia)
MRI dell'arteria carotidea e del cervello
Hopkins Verbal Learning Test Digit Span WAIS-IV Stroop Colour Word test Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Lettera di fluenza (B-D-H) Fluenza denominazione animale Sostituzione cifra simbolo WAIS-IV
Fallimenti cognitivi, depressione, ansia, affaticamento, handicap del linguaggio, paura di recidiva, qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intima media (mm)
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
Spessore dell'intima media in mm all'ecografia nell'arteria carotide irradiata rispetto a quella non irradiata
5-10 anni dopo la radioterapia
Elastografia della parete carotidea
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia

Elastografia della parete carotidea sull'ecografia nell'arteria irradiata rispetto a quella non irradiata:

coefficiente di distensione, velocità dell'onda di polso (PWV) (durante la diastole e la sistole) e velocità dell'onda di taglio (SWV) (2-8 momenti durante il battito cardiaco)

5-10 anni dopo la radioterapia
Spessore della parete carotidea alla risonanza magnetica (mm)
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
Spessore della parete carotidea in mm alla risonanza magnetica nell'arteria irradiata rispetto a quella non irradiata
5-10 anni dopo la radioterapia
Caratteristiche radiologiche delle alterazioni della parete carotidea alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
Caratteristiche radiologiche delle alterazioni della parete carotidea alla risonanza magnetica dell'arteria irradiata rispetto a quella non irradiata: intensità su T1/T2/FLAIR/densità protonica.
5-10 anni dopo la radioterapia
Pack anni di fumo
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
Pack anni di fumo
5-10 anni dopo la radioterapia
Ipertensione
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
Definizione: pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi
5-10 anni dopo la radioterapia
Gestione del rischio cardiovascolare: indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
5-10 anni dopo la radioterapia
Iperintensità della materia bianca alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
Volume delle iperintensità della sostanza bianca su FLAIR in ml
5-10 anni dopo la radioterapia
Numero di infarti cerebrali alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
Numero di infarti cerebrali valutati alla risonanza magnetica
5-10 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi della memoria soggettiva
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia

Valutato dal questionario sul fallimento cognitivo:

un questionario sui fallimenti nella percezione, nell'attenzione, nella memoria e nella funzione motoria.

29 elementi Punteggio totale Intervallo 0-100

5-10 anni dopo la radioterapia
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia

Funzione cognitiva per dominio cognitivo:

I dati normativi disponibili verranno utilizzati per convertire i risultati dei pazienti sui test neuropsicologici in punteggi T standardizzati (media, SD), aggiustati per età, sesso e istruzione.

5-10 anni dopo la radioterapia
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia

Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'intervallo dei punteggi totali è compreso tra 0 e 21 sia per la depressione che per l'ansia. Un punteggio più alto indica una depressione e un'ansia peggiori.

14 item Depressione del punteggio: range 0-21 Ansia del punteggio: range 0-21 Punteggio totale: range 0-42

5-10 anni dopo la radioterapia
Gravità della fatica
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia

La gravità della fatica è stata valutata utilizzando la Checklist Individual Strength (CIS20R), un questionario di 20 voci la cui compilazione richiede dai cinque ai dieci minuti. Ogni domanda ha un'affermazione da valutare su una scala Likert a 7 punti che va da "sì, questo è vero" a "no, questo non è vero". Il punteggio totale è calcolato come somma delle risposte alle diverse affermazioni. Il punteggio massimo CIS20R è 140, con un punteggio di 76/140 o superiore che indica che il paziente è a rischio di prolungata assenza dal lavoro. La scala è suddivisa in quattro dimensioni di fatica che rappresentano la gravità della fatica (8 item, max. punteggio 56), problemi di concentrazione (5 item, max. punteggio 35), motivazione ridotta (4 item, max. punteggio 28) e attività (3 item, max. punteggio 21).

Punteggio totale: gamma 20-140

5-10 anni dopo la radioterapia
Indice di handicap vocale (SHI)
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia

Valutato dall'indice di handicap vocale:

un questionario che valuta la funzione vocale percepita da sé. 30 item È possibile calcolare un SHI totale compreso tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano più problemi di linguaggio e con un valore limite di 6 in grado di identificare i pazienti con problemi di linguaggio nella vita quotidiana.

5-10 anni dopo la radioterapia
Sintomi brevi Inventario (BSI)
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia

Valutato dalla misura del Brief Symptom Inventory La misura del Brief Symptom Inventory (BSI) è composta da 18 elementi di disagio emotivo che sono valutati su una scala Likert a 5 punti e producono un indice di gravità globale e dimensioni dei sintomi (somatizzazione, depressione, ansia.

Punteggio totale: gamma 0-72

5-10 anni dopo la radioterapia
Paura di recidiva
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia

Valutato dalla Cancer Worry Scale (CWS):

scala di 8 voci auto-segnalata, che misura la preoccupazione per il rischio di recidiva del cancro e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Il punteggio totale va da 8 a 32. Punteggi più alti indicano un FCR più alto. È stato stabilito un punteggio limite di 13 vs 14 (FCR basso 13 o inferiore; FCR alto 14 o superiore) per differenziare quelli con FCR normale da quelli con livelli fastidiosi di FCR. Questo valore limite è stato convalidato in relazione al punteggio limite dell'Inventario di ricorrenza del cancro, che è una misura convalidata.

5-10 anni dopo la radioterapia
Disagio specifico del cancro
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
Valutato da Impact of Event Scale-Revised, che è una scala di 22 elementi e include sottoscale di intrusione, disturbo del sonno, ipereccitazione, evitamento e intorpidimento. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
5-10 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo la radioterapia
Valutato utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30 composto da 30 item. Punteggio totale: intervallo 0-100
5-10 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL71550.091.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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