Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidskomplikasjoner hos hode- og nakkekreftpasienter

5. februar 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Langsiktige vaskulære og psykososiale komplikasjoner hos unge og unge voksne (AYA) hode- og nakkekreftoverlever.

Problem:

Med økende antall kreftoverlevere blir strategier for å forhindre langsiktige komplikasjoner hos kreftpasienter viktigere. Overlevende av hode- og nakkekreft i ungdom og ungdom (AYA) behandlet med radioterapi (RT) er utsatt for langtidskomplikasjoner, spesielt vaskulære og psykososiale komplikasjoner. Selv om flere studier peker på viktigheten av disse langsiktige komplikasjonene, mangler fortsatt strukturert overlevelsesomsorg for AYA HNC-overlevende.

Hovedmål:

For å undersøke hos AYA HNC-overlevende behandlet med unilateral RT minst 5 år før, de langsiktige vaskulære komplikasjonene i form av carotisveggforandringer (ultrasonografi, MR), cerebrale vaskulære komplikasjoner ((stille)hjerneinfarkt, hvitstofflesjoner) og kardiovaskulære Risikostyringsprofil.

Sekundært mål:

For å undersøke hos AYA HNC-overlevende behandlet med ensidig RT minst 5 år før, de langsiktige psykososiale komplikasjonene (subjektive minneplager, depresjon, angst, tretthet, talehandikap, angst for tilbakefall, livskvalitet, objektiv kognitiv svikt)

Studiedesign Prospektiv kohortstudie.

Pasientpopulasjon AYA HNC-overlevende ≥ 5 år etter unilateral RT, enten alene eller i kombinasjon med kirurgi og/eller kjemoterapi.

Kontroller Ultrasonografi (Intima Media Thickness, elastografi) og MR-målinger av den bestrålte carotisveggen vil bli sammenlignet med den ikke-bestrålte carotisveggen. Kognitiv ytelse vil bli sammenlignet med normative data. De kognitive ytelsene til testene på høyre hjernehalvdel vil bli sammenlignet med de kognitive ytelsene til testene på venstre hjernehalvdel. Hyppigheten av stille hjerneinfarkter og vaskulære hvitstofflesjoner i det bestrålte vaskulære territoriet vil bli sammenlignet med det ikke-bestrålte territoriet.

Intervensjon Strukturert overlevelsesomsorg ≥ 5 år etter RT i samsvar med Personalized Cancer Survivorship Care Model fra Radboudumc Expertisecenter for seneffekter etter kreft, supplert med carotis ultrasonografi (IMT og elastografi), MR av halspulsårene og hjernen), nevropsykologisk vurdering batteri og selvtillit -rapporterte spørreskjemaer om depresjon, tretthet, livskvalitet, positiv helse og sysselsettingsstatus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HNC-pasient behandlet med ensidig RT ved alder 18-40 år 5-10 år før
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon MR
  • Kunne kommunisere på nederlandsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk intervensjon
Fullstendig diagnostisk intervensjon
Diagnostisk test: Ultralyd
carotis ultrasonografi (IMT og elastografi)
Diagnostisk test: MR
MR av halspulsåren og hjernen
Diagnostisk test: Nevropsykologisk vurderingsbatteri
Hopkins Verbal læringstest Sifferspenn WAIS-IV Stroop Farge Ordtest Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Flytende bokstav (B-D-H) Flytende navngivning av dyr Symbol Siffererstatning WAIS-IV
Diagnostisk test: Spørreskjemaer
Kognitive svikt, depresjon, angst, tretthet, talevansker, frykt for gjentakelse, livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intima Media Tykkelse (mm)
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling
Intima Media tykkelse i mm på ultralyd i den bestrålte versus den ikke-bestrålte halspulsåren
5-10 år etter strålebehandling
Carotis veggelastografi
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling

Carotis veggelastografi på ultralyd i den bestrålte versus den ikke-bestrålte arterien:

distens coëfficiënt, pulsbølgehastighet (PWV) (under diastole og systole) og skjærbølgehastighet (SWV) (2-8 øyeblikk under hjerteslag)
5-10 år etter strålebehandling
Carotis veggtykkelse på MR (mm)
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling
Carotis veggtykkelse i mm på MR i den bestrålte versus den ikke-bestrålte arterien
5-10 år etter strålebehandling
Radiologiske karakteristikker av carotis veggendringer på MR
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling
Radiologiske karakteristikker av carotisveggforandringer på MR av den bestrålte versus den ikke-bestrålte arterien: intensitet på T1/T2/FLAIR/Protondensitet.
5-10 år etter strålebehandling
Pack Years røyking
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling
Pack Years røyking
5-10 år etter strålebehandling
Hypertensjon
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling
Definisjon: systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller tar antihypertensive medisiner
5-10 år etter strålebehandling
Kardiovaskulær risikostyring: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
5-10 år etter strålebehandling
Hvit substans hyperintensitet på MR
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling
Volum av hvit substans hyperintensitet på FLAIR i ml
5-10 år etter strålebehandling
Antall hjerneinfarkter på MR
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling
Antall hjerneinfarkter vurdert på MR
5-10 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive minneklager
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling

Vurdert av kognitiv svikt Questionairre:

et spørsmål om svikt i persepsjon, oppmerksomhet, hukommelse og motorisk funksjon.

29 elementer Total poengsum Range 0-100
5-10 år etter strålebehandling
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling

Kognitiv funksjon per kognitivt domene:

Tilgjengelige normative data vil bli brukt til å konvertere pasientresultatene på de nevropsykologiske testene til standardiserte T-skårer (gjennomsnitt, SD), justert for alder, kjønn og utdanning.
5-10 år etter strålebehandling
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling

Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). Den totale poengsummen er 0-21 for både depresjon og angst. En høyere score indikerer en verre depresjon og angst.

14 elementer Poeng depresjon: Range 0-21 Poeng angst: Range 0-21 Total poengsum: Range 0-42
5-10 år etter strålebehandling
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling

Alvorlighetsgraden av trettheten ble vurdert ved å bruke Checklist Individual Strength (CIS20R), et 20-elements spørreskjema som tar rundt fem til ti minutter å fylle ut. Hvert spørsmål har et utsagn som skal scores på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg mellom "ja, dette er sant" til "nei, dette er ikke sant". Den totale poengsummen beregnes som summen av svarene på de ulike påstandene. Den maksimale CIS20R-skåren er 140, med en skåre på 76/140 eller høyere som indikerer at pasienten er i faresonen for langvarig fravær på jobb. Skalaen er delt inn i fire dimensjoner av tretthet som er tretthetsalvorlighet (8 elementer, maks. score 56), konsentrasjonsproblemer (5 elementer, maks. score 35), redusert motivasjon (4 elementer, maks. score 28) og aktivitet (3 elementer, maks. score 21).

Totalscore: Rekkevidde 20-140
5-10 år etter strålebehandling
Talehandicap-indeks (SHI)
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling

Vurdert av Speech Handicap Index:

et spørreskjema som vurderer selvopplevd talefunksjon. 30 elementer En total SHI kan beregnes fra 0-120, med høyere skår som indikerer flere taleproblemer og med en grenseverdi på 6 for å kunne identifisere pasienter med taleproblemer i dagliglivet.
5-10 år etter strålebehandling
Kort symptomliste (BSI)
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling

Vurdert ved kort Symptom Inventory-mål Brief Symptom Inventory (BSI)-mål består av 18 emosjonelle plager som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og gir en global alvorlighetsindeks samt symptomdimensjoner (Somatisering, depresjon, angst.

Totalscore: Rekkevidde 0-72
5-10 år etter strålebehandling
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling

Vurdert av Cancer Worry Scale (CWS):

selvrapportert 8-elements skala, som måler bekymring for risikoen for tilbakefall av kreft og dens innvirkning på daglig funksjon. Total poengsum varierer fra 8 til 32. Høyere score indikerer høyere FCR. En grenseverdi på 13 vs 14 (lav FCR 13 eller lavere; høy FCR 14 eller mer) er etablert for å skille mellom de med normal FCR og de med plagsomme nivåer av FCR. Denne grensen var validert i forhold til Fear of Cancer Recurrence Inventory cutoff-score, som er en validert mål.
5-10 år etter strålebehandling
Kreftspesifikke plager
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling
Vurdert av Impact of Event Scale-Revised, som er en 22-elements skala og inkluderer underskalaer av inntrenging, søvnforstyrrelser, hyperarousal, unngåelse og bedøvelse. Elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
5-10 år etter strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 5-10 år etter strålebehandling
Vurdert ved hjelp av EORTC-QLQ-C30 spørreskjema bestående av 30 elementer. Totalscore: Rekkevidde 0-100
5-10 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL71550.091.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere