Långtidskomplikationer hos patienter med huvud- och halscancer
Långsiktiga vaskulära och psykosociala komplikationer hos ungdomar och unga vuxna (AYA) huvud- och nackcanceröverlevande.
Problem:
Med ett ökande antal canceröverlevande blir strategier för att förebygga långtidskomplikationer hos cancerpatienter viktigare. Tonåringar och unga vuxna (AYA) Överlevande av huvud- och halscancer som behandlas med radioterapi (RT) är benägna att få långtidskomplikationer, särskilt vaskulära och psykosociala komplikationer. Även om flera studier pekar på betydelsen av dessa långvariga komplikationer, saknas fortfarande strukturerad överlevnadsvård för AYA HNC-överlevande.
Huvudmål:
För att undersöka hos AYA HNC-överlevande som behandlats med unilateral RT minst 5 år tidigare, de långsiktiga vaskulära komplikationerna i form av förändringar i karotisväggen (ultraljud, MRT), cerebrala vaskulära komplikationer ((tysta) hjärninfarkter, vita substansskador) och kardiovaskulära Riskhanteringsprofil.
Sekundärt mål:
För att undersöka de långvariga psykosociala komplikationerna hos AYA HNC-överlevande som behandlats med ensidig RT minst 5 år tidigare (subjektiva minnesproblem, depression, ångest, trötthet, talhandikapp, ångest för återfall, livskvalitet, objektiv kognitiv misslyckande)
Studiedesign Prospektiv kohortstudie.
Patientpopulation AYA HNC-överlevande ≥ 5 år efter unilateral RT, antingen ensamt eller i kombination med kirurgi och/eller kemoterapi.
Kontroller Ultraljudsundersökningen (Intima Media Thickness, elastografi) och MRT-mätningar av den bestrålade carotisväggen kommer att jämföras med den icke-bestrålade carotisväggen. Kognitiv prestation kommer att jämföras med normativa data. De kognitiva prestationerna för tester på höger hjärnhalva kommer att jämföras med de kognitiva prestanda för tester på vänster hjärnhalva. Frekvensen av tysta hjärninfarkter och vaskulära vita substanslesioner i det bestrålade vaskulära territoriet kommer att jämföras med det icke-bestrålade territoriet.
Intervention Strukturerad överlevnadsvård ≥ 5 år efter RT i enlighet med Radboudumc Expertisecenters Personalized Cancer Survivorship Care Model för seneffekter efter cancer, kompletterat med carotis ultraljud (IMT och elastografi), MRT av halspulsåder och hjärna), neuropsykologisk bedömningsbatteri och själv -rapporterade frågeformulär rörande depression, trötthet, livskvalitet, positiv hälsa och anställningsstatus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HNC-patient behandlad med ensidig RT vid ålder 18-40 år 5-10 år tidigare
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation MRT
- Kunna kommunicera på nederländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk intervention
Komplett diagnostisk intervention
|
carotis ultraljud (IMT och elastografi)
MRT av halspulsådern och hjärnan
Hopkins verbalt inlärningstest Siffra Spännvidd WAIS-IV Stroop Färg Ordtest Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Flytande bokstav (B-D-H) Flytande djurnamn Symbol Siffra Substitution WAIS-IV
Kognitiva misslyckanden, depression, ångest, trötthet, talhandikapp, rädsla för återfall, livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intima Media Tjocklek (mm)
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Intima Medias tjocklek i mm vid ultraljud i den bestrålade kontra den icke-bestrålade halspulsådern
|
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Carotis väggelastografi
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Carotis väggelastografi på ultraljud i den bestrålade kontra den icke-bestrålade artären: distens coëfficiënt, pulsvågshastighet (PWV) (under diastole och systole) och skjuvvågshastighet (SWV) (2-8 ögonblick under hjärtslag) |
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Carotis väggtjocklek på MRI (mm)
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Carotis väggtjocklek i mm på MRT i den bestrålade kontra den icke-bestrålade artären
|
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Radiologiska egenskaper hos karotisväggsförändringar på MRT
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Radiologiska egenskaper hos carotisväggförändringar på MRT av den bestrålade kontra den icke-bestrålade artären: intensitet på T1/T2/FLAIR/Proton Density.
|
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Pack Years rökning
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Pack Years rökning
|
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Hypertoni
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Definition: systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller tar blodtryckssänkande medicin
|
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Kardiovaskulär riskhantering: Body Mass Index
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Vitsubstans hyperintensiteter på MRT
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Volym av vit substans hyperintensitet på FLAIR i ml
|
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Antal hjärninfarkter på MRT
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Antal hjärninfarkter bedömda på MRT
|
5-10 år efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva minnesklagomål
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Bedömd av kognitiva misslyckanden Questionairre: ett frågeformulär om misslyckanden i perception, uppmärksamhet, minne och motorisk funktion. 29 artiklar Totalpoäng Spännvidd 0-100 |
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Kognitiv funktion per kognitiv domän: Tillgänglig normativ data kommer att användas för att omvandla patientens resultat på de neuropsykologiska testerna till standardiserade T-poäng (medelvärde, SD), justerat för ålder, kön och utbildning. |
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det totala poängintervallet är 0-21 för både depression och ångestpoäng. En högre poäng indikerar en värre depression och ångest. 14 poster Poäng depression: Range 0-21 Poäng ångest: Range 0-21 Totalpoäng: Range 0-42 |
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Trötthetens svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Checklista Individuell styrka (CIS20R), ett frågeformulär med 20 artiklar som tar cirka fem till tio minuter att fylla i. Varje fråga har ett påstående som ska poängsättas på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig mellan "ja, det här är sant" till "nej, det här är inte sant". Totalpoängen beräknas som summan av svaren på de olika påståendena. Den maximala CIS20R-poängen är 140, med en poäng på 76/140 eller högre som indikerar att patienten löper risk för långvarig frånvaro på jobbet. Skalan är uppdelad i fyra dimensioner av trötthet, nämligen trötthetsgrad (8 artiklar, max. poäng 56), koncentrationsproblem (5 objekt, max. poäng 35), minskad motivation (4 objekt, max. poäng 28) och aktivitet (3 objekt, max. poäng 21). Totalpoäng: Räckvidd 20-140 |
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Talhandikappindex (SHI)
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Bedömd av Speech Handicap Index: en frågeformulär som bedömer självupplevd talfunktion. 30 poster En total SHI kan beräknas från 0-120, med högre poäng som indikerar fler talproblem och med ett gränsvärde på 6 för att kunna identifiera patienter med talproblem i det dagliga livet. |
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Kort symptominventering (BSI)
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Bedömd av kort symtominventeringsmått Brief Symptom Inventory (BSI)-mått består av 18 känslomässiga nödobjekt som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala och ger ett globalt allvarlighetsindex samt symtomdimensioner (Somatisering, depression, ångest). Totalpoäng: Range 0-72 |
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Rädsla för upprepning
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Bedömd av Cancer Worry Scale (CWS): självrapporterad 8-punktsskala, som mäter oro för risken för återfall av cancer och dess inverkan på daglig funktion. Totalpoäng varierar från 8 till 32. Högre poäng indikerar högre FCR. En cutoff-poäng på 13 vs 14 (låg FCR 13 eller lägre; hög FCR 14 eller mer) har fastställts för att skilja mellan de med normal FCR och de med besvärande nivåer av FCR. Denna cutoff hade validerats i förhållande till Fear of Cancer Recurrence Inventory cutoff-poäng, som är en validerad mätning. |
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Cancerspecifik besvär
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Bedömd av Impact of Event Scale-Revised, som är en skala med 22 punkter och inkluderar underskalor av intrång, sömnstörningar, hyperarousal, undvikande och bedövande.
Objekten poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
|
5-10 år efter strålbehandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 5-10 år efter strålbehandling
|
Bedömd med hjälp av EORTC-QLQ-C30 frågeformuläret bestående av 30 artiklar.
Totalpoäng: Område 0-100
|
5-10 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pruijssen JT, Wilbers J, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, de Korte CL, Kaanders JHAM, Hansen HHG. Assessing radiation-induced carotid vasculopathy using ultrasound after unilateral irradiation: a cross-sectional study. Radiat Oncol. 2022 Jul 23;17(1):130. doi: 10.1186/s13014-022-02101-7.
- Pruijssen JT, Wenmakers A, Kessels RPC, Piai V, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, Tuladhar AM, Hansen HHG, Kaanders JHAM, Wilbers J. Long-term cognitive, psychosocial, and neurovascular complications of unilateral head and neck irradiation in young to middle-aged adults. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):244. doi: 10.1186/s12885-022-09295-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL71550.091.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .