- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04257968
Complicaties op lange termijn bij patiënten met hoofd-halskanker
Langdurige vasculaire en psychosociale complicaties bij overlevenden van hoofd-halskanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA).
Probleem:
Met een toenemend aantal overlevenden van kanker worden strategieën om complicaties op de lange termijn bij kankerpatiënten te voorkomen belangrijker. Adolescenten en jongvolwassenen (AYA) die hoofd- en halskanker hebben overleefd die zijn behandeld met radiotherapie (RT) zijn vatbaar voor complicaties op de lange termijn, met name vasculaire en psychosociale complicaties. Hoewel verschillende studies wijzen op het belang van deze langetermijncomplicaties, ontbreekt het nog steeds aan gestructureerde nabestaandenzorg voor AYA HNC-overlevers.
Hoofddoel:
Onderzoeken bij AYA HNC-overlevenden die minstens 5 jaar eerder met unilaterale RT zijn behandeld, de vasculaire complicaties op de lange termijn in termen van carotiswandveranderingen (echografie, MRI), cerebrale vasculaire complicaties ((stille) herseninfarcten, wittestoflaesies) en cardiovasculaire Risicomanagement profiel.
Secundaire doelstelling:
Onderzoeken bij AYA HNC-overlevenden die minstens 5 jaar eerder met unilaterale RT zijn behandeld, de psychosociale complicaties op de lange termijn (subjectieve geheugenklachten, depressie, angst, vermoeidheid, spraakhandicap, angst voor herhaling, kwaliteit van leven, objectief cognitief falen)
Onderzoeksopzet Prospectief cohortonderzoek.
Patiëntenpopulatie AYA HNC-overlevenden ≥ 5 jaar na unilaterale RT, alleen of in combinatie met chirurgie en/of chemotherapie.
Controles De echografie (Intima Media Thickness, elastografie) en MRI-metingen van de bestraalde halsslagaderwand worden vergeleken met de niet-bestraalde halsslagaderwand. Cognitieve prestaties worden vergeleken met normatieve gegevens. De cognitieve prestaties van de tests van de rechterhersenhelft zullen worden vergeleken met de cognitieve prestaties van de tests van de linkerhersenhelft. De frequentie van stille herseninfarcten en vasculaire witte stof laesies van het bestraalde vasculaire gebied zal worden vergeleken met het niet-bestraalde gebied.
Interventie Gestructureerde nabestaandenzorg ≥ 5 jaar na RT conform het Personalised Cancer Survivorship Care Model van het Radboudumc Expertisecentrum van late effecten na kanker, aangevuld met echografie van de halsslagader (IMT en elastografie), MRI van de halsslagaders en hersenen), neuropsychologisch onderzoek batterij en zelfonderzoek -gerapporteerde vragenlijsten over depressie, vermoeidheid, kwaliteit van leven, positieve gezondheid en arbeidsstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HNC-patiënt behandeld met unilaterale RT op de leeftijd van 18-40 jaar 5-10 jaar eerder
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra indicatie MRI
- Kan communiceren in de Nederlandse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische interventie
Volledige diagnostische interventie
|
echografie van de halsslagader (IMT en elastografie)
MRI van halsslagader en hersenen
Hopkins verbale leertest Cijferbereik WAIS-IV Stroop Kleur Woordtest Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Vloeiendheid letter (B-D-H) Vloeiendheid naamgeving dieren Symbool Cijfervervanging WAIS-IV
Cognitieve storingen, depressie, angst, vermoeidheid, spraakhandicap, angst voor herhaling, kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intima Media Dikte (mm)
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Intima Media-dikte in mm op echografie in de bestraalde versus de niet-bestraalde halsslagader
|
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Elastografie van de halsslagaderwand
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Elastografie van de halsslagaderwand op echografie in de bestraalde versus de niet-bestraalde slagader: distense coëfficiënt, pulse wave velocity (PWV) (tijdens diastole en systole) en shear wave velocity (SWV) (2-8 momenten tijdens hartslag) |
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Wanddikte halsslagader op MRI (mm)
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Wanddikte van de halsslagader in mm op MRI in de bestraalde versus de niet-bestraalde slagader
|
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Radiologische kenmerken van veranderingen in de halsslagaderwand op MRI
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Radiologische kenmerken van halsslagaderwandveranderingen op MRI van de bestraalde versus de niet-bestraalde slagader: intensiteit op T1/T2/FLAIR/Proton Density.
|
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Pack Jaren roken
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Pack Jaren roken
|
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Hypertensie
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Definitie: systolische bloeddruk > 140 mmHg of het gebruik van antihypertensiva
|
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Cardiovasculair risicobeheer: Body Mass Index
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Hyperintensiteiten van witte stof op MRI
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Volume hyperintensiteiten van witte stof op FLAIR in ml
|
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Aantal herseninfarcten op MRI
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Aantal herseninfarcten beoordeeld op MRI
|
5-10 jaar na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve geheugenklachten
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Beoordeeld door Cognitive Failure Questionairre: een vragenlijst over storingen in waarneming, aandacht, geheugen en motoriek. 29 items Totale score Bereik 0-100 |
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Cognitieve functie per cognitief domein: Beschikbare normatieve gegevens zullen worden gebruikt om de patiëntenresultaten op de neuropsychologische tests om te zetten in gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde, SD), aangepast voor leeftijd, geslacht en opleiding. |
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS). Het totale scorebereik is 0-21 voor zowel depressie- als angstscores. Een hogere score duidt op een ergere depressie en angst. 14 items Score depressie: Bereik 0-21 Score Angst: Bereik 0-21 Totale score: Bereik 0-42 |
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
De ernst van de vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de Checklist Individual Strength (CIS20R), een vragenlijst met 20 items die ongeveer vijf tot tien minuten in beslag neemt. Elke vraag heeft een stelling die gescoord moet worden op een 7-punts Likertschaal gaande van 'ja, dit is waar' tot 'nee, dit is niet waar'. De totaalscore wordt berekend als de som van de antwoorden op de verschillende stellingen. De maximale CIS20R-score is 140, waarbij een score van 76/140 of hoger aangeeft dat de patiënt het risico loopt langdurig afwezig te zijn op het werk. De schaal is onderverdeeld in vier dimensies van vermoeidheid, namelijk de ernst van de vermoeidheid (8 items, max. score 56), concentratieproblemen (5 items, max. score 35), verminderde motivatie (4 items, max. score 28) en activiteit (3 items, max. scoren 21). Totale score: Bereik 20-140 |
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Spraak Handicap Index (SHI)
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Beoordeeld door Spraak Handicap Index: een vragenlijst die de zelf waargenomen spraakfunctie beoordeelt. 30 items Er kan een totale SHI worden berekend van 0-120, waarbij hogere scores wijzen op meer spraakproblemen en met een afkapwaarde van 6 om patiënten met spraakproblemen in het dagelijks leven te kunnen identificeren. |
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Beknopte symptomen Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Beoordeeld op basis van een korte symptoominventarisatie Een korte symptoominventarisatie (BSI) bestaat uit 18 emotionele nooditems die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en die zowel een Global Severity Index als Symptom Dimensions (Somatisatie, Depressie, Angst) opleveren. Totale score: Bereik 0-72 |
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Angst voor herhaling
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Beoordeeld door de Cancer Worry Scale (CWS): zelfgerapporteerde 8-itemschaal, die de bezorgdheid meet over het risico op terugkeer van kanker en de impact ervan op het dagelijks functioneren. De totale score varieert van 8 tot 32. Hogere scores duiden op een hogere FCR. Een grenswaarde van 13 versus 14 (lage FCR 13 of lager; hoge FCR 14 of meer) is vastgesteld om onderscheid te maken tussen mensen met een normale FCR en mensen met hinderlijke niveaus van FCR. Deze grenswaarde is gevalideerd ten opzichte van de Fear of Cancer Recurrence Inventory cutoff-score, wat een gevalideerde maatstaf is. |
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Kankerspecifiek leed
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Beoordeeld door Impact of Event Scale-Revised, een schaal met 22 items en subschalen van indringing, slaapstoornis, hyperarousal, vermijding en gevoelloosheid.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
|
5-10 jaar na radiotherapie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5-10 jaar na radiotherapie
|
Beoordeeld met behulp van de EORTC-QLQ-C30 vragenlijst bestaande uit 30 items.
Totale score: Bereik 0-100
|
5-10 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pruijssen JT, Wilbers J, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, de Korte CL, Kaanders JHAM, Hansen HHG. Assessing radiation-induced carotid vasculopathy using ultrasound after unilateral irradiation: a cross-sectional study. Radiat Oncol. 2022 Jul 23;17(1):130. doi: 10.1186/s13014-022-02101-7.
- Pruijssen JT, Wenmakers A, Kessels RPC, Piai V, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, Tuladhar AM, Hansen HHG, Kaanders JHAM, Wilbers J. Long-term cognitive, psychosocial, and neurovascular complications of unilateral head and neck irradiation in young to middle-aged adults. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):244. doi: 10.1186/s12885-022-09295-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL71550.091.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .