Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe powikłania u pacjentów z rakiem głowy i szyi

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Długoterminowe powikłania naczyniowe i psychospołeczne u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) po raku głowy i szyi.

Problem:

Wraz ze wzrostem liczby osób, które przeżyły raka, coraz ważniejsze stają się strategie zapobiegania długotrwałym powikłaniom u pacjentów z rakiem. Młodzież i młode osoby dorosłe (AYA), które przeżyły raka głowy i szyi leczone radioterapią (RT), są podatne na długoterminowe powikłania, zwłaszcza naczyniowe i psychospołeczne. Chociaż kilka badań wskazuje na znaczenie tych długotrwałych powikłań, nadal brakuje zorganizowanej opieki nad osobami, które przeżyły AYA HNC.

Podstawowy cel:

Zbadanie u osób, które przeżyły AYA HNC, leczonych jednostronną RT co najmniej 5 lat wcześniej, długoterminowe powikłania naczyniowe w zakresie zmian w ścianie tętnicy szyjnej (USG, MRI), powikłań naczyniowych mózgu ((niemy) zawał mózgu, zmiany w istocie białej) i układu sercowo-naczyniowego Profil Zarządzania Ryzykiem.

Cel drugorzędny:

Zbadanie długoterminowych powikłań psychospołecznych u osób, które przeżyły AYA HNC leczonych jednostronną RT co najmniej 5 lat wcześniej (subiektywne dolegliwości związane z pamięcią, depresja, lęk, zmęczenie, upośledzenie mowy, lęk przed nawrotem choroby, jakość życia, obiektywne zaburzenia funkcji poznawczych)

Projekt badania Prospektywne badanie kohortowe.

Populacja pacjentów Pacjenci z AYA HNC, którzy przeżyli ≥ 5 lat po jednostronnej RT, samej lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym i (lub) chemioterapią.

Kontrole Pomiary ultrasonograficzne (grubość błony wewnętrznej, elastografia) i MRI napromienionej ściany tętnicy szyjnej zostaną porównane z nienaświetloną ścianą tętnicy szyjnej. Wydajność poznawcza zostanie porównana z danymi normatywnymi. Wydajność poznawcza testów prawej półkuli zostanie porównana z wydajnością poznawczą testów lewej półkuli. Częstość niemych zawałów mózgu i zmian w istocie białej naczyń w napromienianym obszarze naczyniowym zostanie porównana z obszarem nienapromienianym.

Interwencja Ustrukturyzowana opieka nad osobami, które przeżyły ≥ 5 lat po RT zgodnie ze spersonalizowanym modelem opieki nad chorymi na raka Radboudumc Expertisecenter późnych skutków po raku, uzupełniona ultrasonografią tętnic szyjnych (IMT i elastografia), MRI tętnic szyjnych i mózgu), zestawem oceny neuropsychologicznej i samooceną - kwestionariusze raportowane dotyczące depresji, zmęczenia, QoL, pozytywnego stanu zdrowia i zatrudnienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z HNC leczony jednostronną RT w wieku 18-40 lat 5-10 lat wcześniej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • MRI przeciwwskazań
  • Możliwość komunikowania się w języku niderlandzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja diagnostyczna
Pełna interwencja diagnostyczna
Test diagnostyczny: Ultrasonografia
USG tętnic szyjnych (IMT i elastografia)
Test diagnostyczny: MRI
MRI tętnicy szyjnej i mózgu
Test diagnostyczny: Bateria oceny neuropsychologicznej
Hopkins Test uczenia się werbalnego Rozpiętość cyfr WAIS-IV Kolor Stroopa Test słowny Test tworzenia szlaków Test przewidywania przestrzennego Brixtona Litera płynności (B-D-H) Płynność nazywania zwierząt Symbol Podstawianie cyfr WAIS-IV
Test diagnostyczny: Kwestionariusze
Zaburzenia poznawcze, depresja, niepokój, zmęczenie, upośledzenie mowy, lęk przed nawrotem, jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony wewnętrznej (mm)
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii
Grubość błony wewnętrznej w mm w badaniu ultrasonograficznym tętnicy szyjnej napromienianej i nienaświetlanej
5-10 lat po radioterapii
Elastografia ściany tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii

Elastografia ściany tętnicy szyjnej w badaniu ultrasonograficznym tętnicy napromienianej i nienaświetlanej:

współczynnik rozdęcia, prędkość fali tętna (PWV) (podczas rozkurczu i skurczu) oraz prędkość fali poprzecznej (SWV) (2-8 momentów podczas bicia serca)
5-10 lat po radioterapii
Grubość ściany tętnicy szyjnej w MRI (mm)
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii
Grubość ściany tętnicy szyjnej w mm na MRI w tętnicy napromieniowanej w porównaniu z tętnicą nienaświetloną
5-10 lat po radioterapii
Charakterystyka radiologiczna zmian ściany tętnicy szyjnej w MRI
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii
Charakterystyka radiologiczna zmian ściany tętnicy szyjnej w MRI tętnicy napromienianej i nienaświetlanej: intensywność na T1/T2/FLAIR/Gęstość protonów.
5-10 lat po radioterapii
Pack Lata palenia
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii
Pack Lata palenia
5-10 lat po radioterapii
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii
Definicja: Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub przyjmowanie leków hipotensyjnych
5-10 lat po radioterapii
Zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
5-10 lat po radioterapii
Hiperintensywność istoty białej w MRI
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii
Objętość hiperintensywności istoty białej na FLAIR w ml
5-10 lat po radioterapii
Liczba zawałów mózgu w MRI
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii
Liczba zawałów mózgu oceniana na MRI
5-10 lat po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skargi na pamięć
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii

Oceniane za pomocą Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego:

kwestionariusz dotyczący zaburzeń percepcji, uwagi, pamięci i funkcji motorycznych.

29 pozycji Suma punktów Zakres 0-100
5-10 lat po radioterapii
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii

Funkcja poznawcza na domenę poznawczą:

Dostępne dane normatywne zostaną wykorzystane do przeliczenia wyników pacjentów w testach neuropsychologicznych na wystandaryzowane wyniki T (średnia, SD), skorygowane o wiek, płeć i wykształcenie.
5-10 lat po radioterapii
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Całkowity zakres wyników wynosi 0-21 zarówno dla wyników depresji, jak i lęku. Wyższy wynik wskazuje na gorszą depresję i lęk.

14 elementów Obniżenie wyniku: Zakres 0-21 Wynik Lęk: Zakres 0-21 Łączny wynik: Zakres 0-42
5-10 lat po radioterapii
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii

Nasilenie zmęczenia oceniono za pomocą kwestionariusza Checklist Individual Strength (CIS20R), składającego się z 20 pozycji, którego wypełnienie zajmuje około pięciu do dziesięciu minut. Każde pytanie zawiera stwierdzenie, które należy ocenić na 7-stopniowej skali Likerta, od „tak, to prawda” do „nie, to nie jest prawda”. Całkowity wynik jest obliczany jako suma odpowiedzi na różne stwierdzenia. Maksymalny wynik CIS20R wynosi 140, przy czym wynik 76/140 lub wyższy wskazuje, że pacjent jest zagrożony przedłużoną nieobecnością w pracy. Skala podzielona jest na cztery wymiary zmęczenia, którymi są nasilenie zmęczenia (8 pozycji, maks. 56 punktów), problemy z koncentracją (5 pozycji, maks. wynik 35), obniżona motywacja (4 pozycje, maks. 28 punktów) i aktywność (3 pozycje, maks. wynik 21).

Całkowity wynik: Zakres 20-140
5-10 lat po radioterapii
Wskaźnik upośledzenia mowy (SHI)
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii

Oceniane na podstawie wskaźnika upośledzenia mowy:

kwestionariusz oceniający samoocenę funkcji mowy. 30 pozycji Całkowity wskaźnik SHI można obliczyć w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z mową, a wartość odcięcia 6 umożliwia identyfikację pacjentów z problemami z mową w życiu codziennym.
5-10 lat po radioterapii
Inwentaryzacja objawów krótkotrwałych (BSI)
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii

Oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów Miara Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI) składa się z 18 elementów związanych z cierpieniem emocjonalnym, które są oceniane na 5-punktowej skali Likerta i dają Globalny Wskaźnik Nasilenia, jak również Wymiary Objawy (Somatyzacja, Depresja, Lęk.

Całkowity wynik: Zakres 0-72
5-10 lat po radioterapii
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii

Oceniane za pomocą skali zmartwień związanych z rakiem (CWS):

samoopisowej 8-itemowej skali, mierzącej niepokój związany z ryzykiem nawrotu choroby nowotworowej i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Suma punktów waha się od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na wyższy FCR. Punkt odcięcia 13 vs 14 (niski FCR 13 lub niższy; wysoki FCR 14 lub więcej) został ustalony w celu odróżnienia osób z normalnym FCR od tych z kłopotliwymi poziomami FCR. To odcięcie zostało potwierdzone w stosunku do wyniku odcięcia Inwentarza nawrotów lęku przed rakiem, który jest potwierdzoną miarą.
5-10 lat po radioterapii
Specyficzny stres związany z rakiem
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii
Oceniane za pomocą zmienionej skali wpływu zdarzenia, która składa się z 22 pozycji i obejmuje podskale wtargnięcia, zaburzenia snu, nadmiernego pobudzenia, unikania i odrętwienia. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
5-10 lat po radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: 5-10 lat po radioterapii
Oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 składającego się z 30 pozycji. Całkowity wynik: Zakres 0-100
5-10 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL71550.091.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj