Complicações a longo prazo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Complicações vasculares e psicossociais de longo prazo em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço em adolescentes e adultos jovens (AYA).
Problema:
Com o aumento do número de sobreviventes de câncer, as estratégias para prevenir complicações de longo prazo em pacientes com câncer tornam-se mais importantes. Adolescentes e adultos jovens (AYA) Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia (RT) são propensos a complicações a longo prazo, especialmente complicações vasculares e psicossociais. Embora vários estudos apontem para a importância dessas complicações de longo prazo, ainda faltam cuidados de sobrevivência estruturados para sobreviventes de AYA HNC.
Objetivo primário:
Investigar em sobreviventes de AYA HNC tratados com RT unilateral há pelo menos 5 anos, as complicações vasculares de longo prazo em termos de alterações da parede da carótida (ultrassonografia, ressonância magnética), complicações vasculares cerebrais (infartos cerebrais (silenciosos), lesões da substância branca) e doenças cardiovasculares Perfil de Gestão de Riscos.
Objetivo secundário:
Investigar em sobreviventes de AYA HNC tratados com RT unilateral há pelo menos 5 anos, as complicações psicossociais de longo prazo (queixas subjetivas de memória, depressão, ansiedade, fadiga, deficiência de fala, ansiedade por recorrência, qualidade de vida, falha cognitiva objetiva)
Desenho do estudo Estudo de coorte prospectivo.
População de pacientes AYA HNC sobreviventes ≥ 5 anos após RT unilateral, isoladamente ou em combinação com cirurgia e/ou quimioterapia.
Controles As medidas de ultrassonografia (espessura da íntima média, elastografia) e ressonância magnética da parede da carótida irradiada serão comparadas com a parede da carótida não irradiada. O desempenho cognitivo será comparado com dados normativos. Os desempenhos cognitivos dos testes do hemisfério direito serão comparados aos desempenhos cognitivos dos testes do hemisfério esquerdo. A freqüência de infartos cerebrais silenciosos e lesões vasculares da substância branca do território vascular irradiado será comparada com o território não irradiado.
Intervenção Cuidados de sobrevivência estruturados ≥ 5 anos após RT conforme o Modelo Personalizado de Cuidados de Sobrevivência ao Câncer do Radboudumc Expertisecenter de efeitos tardios após o câncer, complementado com ultrassonografia carotídea (IMT e elastografia), ressonância magnética das artérias carótidas e cérebro), bateria de avaliação neuropsicológica e auto - questionários relatados sobre depressão, fadiga, qualidade de vida, saúde positiva e status de emprego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com CCP tratado com RT unilateral na idade de 18-40 anos 5-10 anos antes
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Contra indicação ressonância magnética
- Capaz de se comunicar em língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção diagnóstica
Intervenção diagnóstica completa
|
ultrassonografia carotídea (IMT e elastografia)
MRI da artéria carótida e do cérebro
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Span de Dígitos WAIS-IV Stroop Color Word test Teste de Criação de Trilhas Teste de Antecipação Espacial de Brixton Letra de Fluência (B-D-H) Fluência de nomes de animais Símbolo Substituição de Dígitos WAIS-IV
Falhas Cognitivas, Depressão, Ansiedade, Fadiga, Deficiência de fala, medo de recorrência, Qualidade de Vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura da Média Intima (mm)
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Espessura da íntima média em mm na ultrassonografia na artéria carótida irradiada versus não irradiada
|
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Elastografia da parede carotídea
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Elastografia da parede carotídea na ultrassonografia na artéria irradiada versus não irradiada: coeficiente de distensão, velocidade da onda de pulso (PWV) (durante a diástole e a sístole) e velocidade da onda de cisalhamento (SWV) (2-8 momentos durante o batimento cardíaco) |
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Espessura da parede da carótida na ressonância magnética (mm)
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Espessura da parede da carótida em mm na ressonância magnética na artéria irradiada versus não irradiada
|
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Características radiológicas das alterações da parede da carótida na ressonância magnética
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Características radiológicas das alterações da parede da carótida na ressonância magnética da artéria irradiada versus não irradiada: intensidade em T1/T2/FLAIR/Proton Density.
|
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Maço anos fumando
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Maço anos fumando
|
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Hipertensão
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Definição: Pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou uso de medicação anti-hipertensiva
|
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Gerenciamento de risco cardiovascular: Índice de Massa Corporal
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Hiperintensidades da substância branca na ressonância magnética
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Volume de hiperintensidades de substância branca no FLAIR em ml
|
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Número de infartos cerebrais na ressonância magnética
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Número de infartos cerebrais avaliados em ressonância magnética
|
5-10 anos após a radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Queixas subjetivas de memória
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Avaliado pelo Questionário de Falha Cognitiva: um questionário sobre falhas na percepção, atenção, memória e função motora. 29 itens Pontuação total Faixa 0-100 |
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Função cognitiva
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Função cognitiva por domínio cognitivo: Dados normativos disponíveis serão usados para converter os resultados dos pacientes nos testes neuropsicológicos em escores T padronizados (média, DP), ajustados para idade, sexo e educação. |
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O intervalo de pontuação total é de 0 a 21 para os escores de depressão e ansiedade. Uma pontuação mais alta indica pior depressão e ansiedade. 14 itens Pontuação da depressão: Faixa 0-21 Pontuação Ansiedade: Faixa 0-21 Pontuação total: Faixa 0-42 |
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Gravidade da fadiga
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
A gravidade da fadiga foi avaliada usando o Checklist Individual Strength (CIS20R), um questionário de 20 itens que leva cerca de cinco a dez minutos para ser preenchido. Cada questão possui uma afirmação a ser pontuada em uma escala Likert de 7 pontos, variando entre 'sim, isso é verdade' a 'não, isso não é verdade'. A pontuação total é calculada como a soma das respostas às diferentes afirmações. A pontuação máxima do CIS20R é de 140, sendo que uma pontuação de 76/140 ou superior indica que o paciente corre o risco de ausência prolongada no trabalho. A escala é subdividida em quatro dimensões de fadiga sendo a severidade da fadiga (8 itens, máx. pontuação 56), problemas de concentração (5 itens, máx. pontuação 35), motivação reduzida (4 itens, máx. pontuação 28) e atividade (3 itens, máx. nota 21). Pontuação total: Faixa 20-140 |
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Índice de Desvantagem de Fala (SHI)
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Avaliado pelo Índice de Handicap de Fala: um questionário avaliando a função de fala autopercebida. 30 itens Um SHI total pode ser calculado variando de 0-120, com escores mais altos indicando mais problemas de fala e com valor de corte de 6 sendo capaz de identificar pacientes com problemas de fala na vida diária. |
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Avaliado pela medida do Inventário Breve de Sintomas A medida do Inventário Breve de Sintomas (BSI) consiste em 18 itens de estresse emocional que são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e produzem um Índice de Gravidade Global, bem como Dimensões dos Sintomas (Somatização, Depressão, Ansiedade. Pontuação total: Faixa 0-72 |
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Medo de recorrência
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Avaliado pela Escala de Preocupação com o Câncer (CWS): escala auto-relatada de 8 itens, medindo a preocupação com o risco de recorrência do câncer e seu impacto no funcionamento diário. A pontuação total varia de 8 a 32. Pontuações mais altas indicam FCR mais alto. Uma pontuação de corte de 13 vs 14 (baixo FCR 13 ou inferior; alto FCR 14 ou mais) foi estabelecido para diferenciar entre aqueles com FCR normal daqueles com níveis incômodos de FCR. Esse ponto de corte foi validado em relação à pontuação de corte do Fear of Cancer Recurrence Inventory, que é uma medida validada. |
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Sofrimento específico do câncer
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Avaliado pela escala de impacto do evento revisada, que é uma escala de 22 itens e inclui subescalas de intrusão, distúrbio do sono, hiperexcitação, evitação e entorpecimento.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
|
5-10 anos após a radioterapia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 5-10 anos após a radioterapia
|
Avaliado por meio do questionário EORTC-QLQ-C30 composto por 30 itens.
Pontuação total: Faixa de 0-100
|
5-10 anos após a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pruijssen JT, Wilbers J, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, de Korte CL, Kaanders JHAM, Hansen HHG. Assessing radiation-induced carotid vasculopathy using ultrasound after unilateral irradiation: a cross-sectional study. Radiat Oncol. 2022 Jul 23;17(1):130. doi: 10.1186/s13014-022-02101-7.
- Pruijssen JT, Wenmakers A, Kessels RPC, Piai V, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, Tuladhar AM, Hansen HHG, Kaanders JHAM, Wilbers J. Long-term cognitive, psychosocial, and neurovascular complications of unilateral head and neck irradiation in young to middle-aged adults. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):244. doi: 10.1186/s12885-022-09295-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL71550.091.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .