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Complications à long terme chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

5 février 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Complications vasculaires et psychosociales à long terme chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) survivants du cancer de la tête et du cou.

Problème:

Avec l'augmentation du nombre de survivants du cancer, les stratégies de prévention des complications à long terme chez les patients atteints de cancer deviennent plus importantes. Les survivants d'un cancer de la tête et du cou chez l'adolescent et le jeune adulte (AYA) traités par radiothérapie (RT) sont sujets à des complications à long terme, en particulier des complications vasculaires et psychosociales. Bien que plusieurs études soulignent l'importance de ces complications à long terme, les soins de survie structurés pour les survivants AYA HNC font toujours défaut.

Objectif principal:

Investiguer chez les survivants de HNC AYA traités par RT unilatérale au moins 5 ans auparavant, les complications vasculaires à long terme en termes de modifications de la paroi carotidienne (échographie, IRM), les complications vasculaires cérébrales (infarctus cérébraux (silencieux), lésions de la substance blanche) et cardiovasculaires Profil de gestion des risques.

Objectif secondaire :

Investiguer chez les survivants AYA HNC traités par RT unilatérale au moins 5 ans auparavant, les complications psychosociales à long terme (plaintes de mémoire subjective, dépression, anxiété, fatigue, handicap de la parole, anxiété de récidive, qualité de vie, échec cognitif objectif)

Conception de l'étude Étude de cohorte prospective.

Population de patients AYA HNC survivants ≥ 5 ans après RT unilatérale, seule ou en association avec la chirurgie et/ou la chimiothérapie.

Contrôles Les mesures échographiques (Intima Media Thickness, élastographie) et IRM de la paroi carotide irradiée seront comparées à la paroi carotide non irradiée. Les performances cognitives seront comparées à des données normatives. Les performances cognitives des tests de l'hémisphère droit seront comparées aux performances cognitives des tests de l'hémisphère gauche. La fréquence des infarctus cérébraux silencieux et des lésions vasculaires de la substance blanche du territoire vasculaire irradié sera comparée au territoire non irradié.

Intervention Soins de survie structurés ≥ 5 ans après RT conformément au Modèle personnalisé de soins de survie au cancer du centre d'expertise Radboudumc des effets tardifs après cancer, complété par une échographie carotidienne (IMT et élastographie), IRM des artères carotides et du cerveau), batterie d'évaluation neuropsychologique et auto-évaluation -questionnaires rapportés concernant la dépression, la fatigue, la qualité de vie, la santé positive et le statut d'emploi.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient HNC traité par RT unilatérale à l'âge de 18-40 ans 5-10 ans avant
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre indication IRM
  • Capable de communiquer en néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diagnostique
Intervention diagnostique complète
échographie carotidienne (IMT et élastographie)
IRM de l'artère carotide et du cerveau
Hopkins Verbal Learning Test Chiffres Span WAIS-IV Stroop Color Word test Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Fluency letter (B-D-H) Fluency animal naming Symbol Digit Substitution WAIS-IV
Défaillances cognitives, Dépression, Anxiété, Fatigue, Handicap d'élocution, peur de récidive, Qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'intima média (mm)
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
Épaisseur de l'intima média en mm à l'échographie dans l'artère carotide irradiée par rapport à l'artère non irradiée
5-10 ans après la radiothérapie
Élastographie de la paroi carotidienne
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie

Élastographie de la paroi carotidienne sur échographie dans l'artère irradiée versus l'artère non irradiée :

coëfficiënt de distension, vitesse de l'onde de pouls (PWV) (pendant la diastole et la systole) et vitesse de l'onde de cisaillement (SWV) (2-8 moments pendant le rythme cardiaque)

5-10 ans après la radiothérapie
Épaisseur de la paroi carotidienne en IRM (mm)
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
Épaisseur de la paroi carotidienne en mm sur IRM dans l'artère irradiée par rapport à l'artère non irradiée
5-10 ans après la radiothérapie
Caractéristiques radiologiques des modifications de la paroi carotidienne en IRM
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
Caractéristiques radiologiques des modifications de la paroi carotidienne en IRM de l'artère irradiée versus non irradiée : intensité en T1/T2/FLAIR/Proton Density.
5-10 ans après la radiothérapie
Pack Années à fumer
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
Pack Années à fumer
5-10 ans après la radiothérapie
Hypertension
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
Définition : Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou prise de médicaments antihypertenseurs
5-10 ans après la radiothérapie
Gestion du risque cardiovasculaire : Indice de Masse Corporelle
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
5-10 ans après la radiothérapie
Hyperintensités de la substance blanche en IRM
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
Volume des hypersignaux de substance blanche sur FLAIR en ml
5-10 ans après la radiothérapie
Nombre d'infarctus cérébraux en IRM
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
Nombre d'infarctus cérébraux évalués par IRM
5-10 ans après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes de mémoire subjectives
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie

Évalué par Cognitive Failure Questionairre :

un questionnaire sur les défaillances de la perception, de l'attention, de la mémoire et de la motricité.

29 éléments Score total Plage 0-100

5-10 ans après la radiothérapie
Fonction cognitive
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie

Fonction cognitive par domaine cognitif :

Les données normatives disponibles seront utilisées pour convertir les résultats des patients aux tests neuropsychologiques en scores T standardisés (moyenne, SD), ajustés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation.

5-10 ans après la radiothérapie
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie

Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). La plage des scores totaux est de 0 à 21 pour les scores de dépression et d'anxiété. Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression et de l'anxiété.

14 items Score de dépression : Gamme 0-21 Score Anxiété : Gamme 0-21 Score total : Gamme 0-42

5-10 ans après la radiothérapie
Sévérité de la fatigue
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie

La gravité de la fatigue a été évaluée à l'aide de la liste de contrôle de la force individuelle (CIS20R), un questionnaire de 20 points qui prend environ cinq à dix minutes à remplir. Chaque question comporte un énoncé à noter sur une échelle de Likert en 7 points allant de « oui, c'est vrai » à « non, ce n'est pas vrai ». Le score total est calculé comme la somme des réponses aux différentes affirmations. Le score CIS20R maximum est de 140, avec un score de 76/140 ou plus indiquant que le patient présente un risque d'absence prolongée au travail. L'échelle est subdivisée en quatre dimensions de la fatigue, à savoir la sévérité de la fatigue (8 items, max. score 56), problèmes de concentration (5 items, max. score 35), motivation réduite (4 items, max. score 28) et activité (3 items, max. note 21).

Score total : Gamme 20-140

5-10 ans après la radiothérapie
Indice de handicap de la parole (SHI)
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie

Évalué par Speech Handicap Index :

un questionnaire évaluant la fonction de parole auto-perçue. 30 éléments Un SHI total peut être calculé allant de 0 à 120, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes d'élocution et avec une valeur seuil de 6 permettant d'identifier les patients ayant des problèmes d'élocution dans la vie quotidienne.

5-10 ans après la radiothérapie
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie

Évalué par la mesure de l'inventaire bref des symptômes La mesure de l'inventaire bref des symptômes (BSI) se compose de 18 éléments de détresse émotionnelle qui sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points et donnent un indice global de gravité ainsi que des dimensions des symptômes (somatisation, dépression, anxiété).

Score total : plage de 0 à 72

5-10 ans après la radiothérapie
Peur de récidive
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie

Évalué par le Cancer Worry Scale (CWS):

Échelle autodéclarée de 8 items, mesurant l'inquiétude concernant le risque de récidive du cancer et son impact sur le fonctionnement quotidien. Le score total varie de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent un FCR plus élevé. Un score seuil de 13 contre 14 (faible FCR 13 ou moins ; haut FCR 14 ou plus) a été établi pour différencier les personnes ayant un FCR normal de celles ayant des niveaux gênants de FCR. Ce seuil a été validé par rapport au score seuil du Fear of Cancer Recurrence Inventory, qui est une mesure validée.

5-10 ans après la radiothérapie
Détresse spécifique au cancer
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
Évalué par Impact of Event Scale-Revised, qui est une échelle de 22 éléments et comprend des sous-échelles d'intrusion, de troubles du sommeil, d'hyperexcitation, d'évitement et d'engourdissement. Les items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
5-10 ans après la radiothérapie
Qualité de vie
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
Évalué à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30 composé de 30 items. Score total : plage de 0 à 100
5-10 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL71550.091.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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