- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04257968
Complications à long terme chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Complications vasculaires et psychosociales à long terme chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) survivants du cancer de la tête et du cou.
Problème:
Avec l'augmentation du nombre de survivants du cancer, les stratégies de prévention des complications à long terme chez les patients atteints de cancer deviennent plus importantes. Les survivants d'un cancer de la tête et du cou chez l'adolescent et le jeune adulte (AYA) traités par radiothérapie (RT) sont sujets à des complications à long terme, en particulier des complications vasculaires et psychosociales. Bien que plusieurs études soulignent l'importance de ces complications à long terme, les soins de survie structurés pour les survivants AYA HNC font toujours défaut.
Objectif principal:
Investiguer chez les survivants de HNC AYA traités par RT unilatérale au moins 5 ans auparavant, les complications vasculaires à long terme en termes de modifications de la paroi carotidienne (échographie, IRM), les complications vasculaires cérébrales (infarctus cérébraux (silencieux), lésions de la substance blanche) et cardiovasculaires Profil de gestion des risques.
Objectif secondaire :
Investiguer chez les survivants AYA HNC traités par RT unilatérale au moins 5 ans auparavant, les complications psychosociales à long terme (plaintes de mémoire subjective, dépression, anxiété, fatigue, handicap de la parole, anxiété de récidive, qualité de vie, échec cognitif objectif)
Conception de l'étude Étude de cohorte prospective.
Population de patients AYA HNC survivants ≥ 5 ans après RT unilatérale, seule ou en association avec la chirurgie et/ou la chimiothérapie.
Contrôles Les mesures échographiques (Intima Media Thickness, élastographie) et IRM de la paroi carotide irradiée seront comparées à la paroi carotide non irradiée. Les performances cognitives seront comparées à des données normatives. Les performances cognitives des tests de l'hémisphère droit seront comparées aux performances cognitives des tests de l'hémisphère gauche. La fréquence des infarctus cérébraux silencieux et des lésions vasculaires de la substance blanche du territoire vasculaire irradié sera comparée au territoire non irradié.
Intervention Soins de survie structurés ≥ 5 ans après RT conformément au Modèle personnalisé de soins de survie au cancer du centre d'expertise Radboudumc des effets tardifs après cancer, complété par une échographie carotidienne (IMT et élastographie), IRM des artères carotides et du cerveau), batterie d'évaluation neuropsychologique et auto-évaluation -questionnaires rapportés concernant la dépression, la fatigue, la qualité de vie, la santé positive et le statut d'emploi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient HNC traité par RT unilatérale à l'âge de 18-40 ans 5-10 ans avant
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre indication IRM
- Capable de communiquer en néerlandais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention diagnostique
Intervention diagnostique complète
|
échographie carotidienne (IMT et élastographie)
IRM de l'artère carotide et du cerveau
Hopkins Verbal Learning Test Chiffres Span WAIS-IV Stroop Color Word test Trail Making Test Brixton Spatial Anticipation Test Fluency letter (B-D-H) Fluency animal naming Symbol Digit Substitution WAIS-IV
Défaillances cognitives, Dépression, Anxiété, Fatigue, Handicap d'élocution, peur de récidive, Qualité de vie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épaisseur de l'intima média (mm)
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Épaisseur de l'intima média en mm à l'échographie dans l'artère carotide irradiée par rapport à l'artère non irradiée
|
5-10 ans après la radiothérapie
|
Élastographie de la paroi carotidienne
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Élastographie de la paroi carotidienne sur échographie dans l'artère irradiée versus l'artère non irradiée : coëfficiënt de distension, vitesse de l'onde de pouls (PWV) (pendant la diastole et la systole) et vitesse de l'onde de cisaillement (SWV) (2-8 moments pendant le rythme cardiaque) |
5-10 ans après la radiothérapie
|
Épaisseur de la paroi carotidienne en IRM (mm)
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Épaisseur de la paroi carotidienne en mm sur IRM dans l'artère irradiée par rapport à l'artère non irradiée
|
5-10 ans après la radiothérapie
|
Caractéristiques radiologiques des modifications de la paroi carotidienne en IRM
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Caractéristiques radiologiques des modifications de la paroi carotidienne en IRM de l'artère irradiée versus non irradiée : intensité en T1/T2/FLAIR/Proton Density.
|
5-10 ans après la radiothérapie
|
Pack Années à fumer
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Pack Années à fumer
|
5-10 ans après la radiothérapie
|
Hypertension
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Définition : Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou prise de médicaments antihypertenseurs
|
5-10 ans après la radiothérapie
|
Gestion du risque cardiovasculaire : Indice de Masse Corporelle
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
5-10 ans après la radiothérapie
|
Hyperintensités de la substance blanche en IRM
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Volume des hypersignaux de substance blanche sur FLAIR en ml
|
5-10 ans après la radiothérapie
|
Nombre d'infarctus cérébraux en IRM
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Nombre d'infarctus cérébraux évalués par IRM
|
5-10 ans après la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Plaintes de mémoire subjectives
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Évalué par Cognitive Failure Questionairre : un questionnaire sur les défaillances de la perception, de l'attention, de la mémoire et de la motricité. 29 éléments Score total Plage 0-100 |
5-10 ans après la radiothérapie
|
Fonction cognitive
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Fonction cognitive par domaine cognitif : Les données normatives disponibles seront utilisées pour convertir les résultats des patients aux tests neuropsychologiques en scores T standardisés (moyenne, SD), ajustés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation. |
5-10 ans après la radiothérapie
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). La plage des scores totaux est de 0 à 21 pour les scores de dépression et d'anxiété. Un score plus élevé indique une aggravation de la dépression et de l'anxiété. 14 items Score de dépression : Gamme 0-21 Score Anxiété : Gamme 0-21 Score total : Gamme 0-42 |
5-10 ans après la radiothérapie
|
Sévérité de la fatigue
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
La gravité de la fatigue a été évaluée à l'aide de la liste de contrôle de la force individuelle (CIS20R), un questionnaire de 20 points qui prend environ cinq à dix minutes à remplir. Chaque question comporte un énoncé à noter sur une échelle de Likert en 7 points allant de « oui, c'est vrai » à « non, ce n'est pas vrai ». Le score total est calculé comme la somme des réponses aux différentes affirmations. Le score CIS20R maximum est de 140, avec un score de 76/140 ou plus indiquant que le patient présente un risque d'absence prolongée au travail. L'échelle est subdivisée en quatre dimensions de la fatigue, à savoir la sévérité de la fatigue (8 items, max. score 56), problèmes de concentration (5 items, max. score 35), motivation réduite (4 items, max. score 28) et activité (3 items, max. note 21). Score total : Gamme 20-140 |
5-10 ans après la radiothérapie
|
Indice de handicap de la parole (SHI)
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Évalué par Speech Handicap Index : un questionnaire évaluant la fonction de parole auto-perçue. 30 éléments Un SHI total peut être calculé allant de 0 à 120, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes d'élocution et avec une valeur seuil de 6 permettant d'identifier les patients ayant des problèmes d'élocution dans la vie quotidienne. |
5-10 ans après la radiothérapie
|
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Évalué par la mesure de l'inventaire bref des symptômes La mesure de l'inventaire bref des symptômes (BSI) se compose de 18 éléments de détresse émotionnelle qui sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points et donnent un indice global de gravité ainsi que des dimensions des symptômes (somatisation, dépression, anxiété). Score total : plage de 0 à 72 |
5-10 ans après la radiothérapie
|
Peur de récidive
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Évalué par le Cancer Worry Scale (CWS): Échelle autodéclarée de 8 items, mesurant l'inquiétude concernant le risque de récidive du cancer et son impact sur le fonctionnement quotidien. Le score total varie de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent un FCR plus élevé. Un score seuil de 13 contre 14 (faible FCR 13 ou moins ; haut FCR 14 ou plus) a été établi pour différencier les personnes ayant un FCR normal de celles ayant des niveaux gênants de FCR. Ce seuil a été validé par rapport au score seuil du Fear of Cancer Recurrence Inventory, qui est une mesure validée. |
5-10 ans après la radiothérapie
|
Détresse spécifique au cancer
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Évalué par Impact of Event Scale-Revised, qui est une échelle de 22 éléments et comprend des sous-échelles d'intrusion, de troubles du sommeil, d'hyperexcitation, d'évitement et d'engourdissement.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
|
5-10 ans après la radiothérapie
|
Qualité de vie
Délai: 5-10 ans après la radiothérapie
|
Évalué à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30 composé de 30 items.
Score total : plage de 0 à 100
|
5-10 ans après la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Kaanders, MD, PhD, Prof, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pruijssen JT, Wilbers J, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, de Korte CL, Kaanders JHAM, Hansen HHG. Assessing radiation-induced carotid vasculopathy using ultrasound after unilateral irradiation: a cross-sectional study. Radiat Oncol. 2022 Jul 23;17(1):130. doi: 10.1186/s13014-022-02101-7.
- Pruijssen JT, Wenmakers A, Kessels RPC, Piai V, Meijer FJA, Pegge SAH, Loonen JJ, Tuladhar AM, Hansen HHG, Kaanders JHAM, Wilbers J. Long-term cognitive, psychosocial, and neurovascular complications of unilateral head and neck irradiation in young to middle-aged adults. BMC Cancer. 2022 Mar 5;22(1):244. doi: 10.1186/s12885-022-09295-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71550.091.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour