钙电穿孔对皮肤癌的组织病理学影响 (CAEP-B)
2023年10月2日 更新者：Zealand University Hospital
钙电穿孔对皮肤癌组织病理学影响的 II 期研究 (CAEP-B)
在这项 II 期研究中，我们通过组织病理学研究钙电穿孔对皮肤癌症的影响。
研究概览
详细说明
在这项非随机 II 期研究中，我们将探讨 24 名患有乳腺癌转移或其他皮肤或皮下恶性肿瘤的患者的组织病理学肿瘤细胞死亡机制。
活检研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天的治疗癌症肿瘤组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 数量与钙电穿孔手术前治疗当天采集的样本相比的差异。
活组织检查中的 TIL 含量将通过病理检查进行评估，并以细胞百分比表示。
将对患者进行长达 3 个月的随访，并根据治疗肿瘤的数量，在一次或两次钙电穿孔治疗后的不同时间点进行活检。
其他分析将包括关于肿瘤类型的差异、随时间推移的免疫标志物表达水平、血管效应和回归变化以及检查系统免疫标志物的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Næstved、丹麦
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解参与者的信息。
- 经组织学证实的任何组织学的皮肤或皮下、原发性或继发性癌症。
- 患者可以同时接受任何药物治疗（内分泌治疗、化疗、免疫治疗等）。
- 患者可以在研究期间接受放射治疗，前提是治疗野不涉及治疗区域。
- 体能状态 ECOG/WHO ≤2
- 至少一个皮肤或皮下肿瘤测量至少 5 毫米。
- 性活跃的男性和女性都必须使用安全避孕措施（避孕线圈、孕激素沉积注射、皮下植入、激素阴道环或透皮贴剂。）
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 局部麻醉过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钙电穿孔处理
用钙电穿孔治疗皮肤转移瘤的实验性治疗。
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皮肤转移患者将接受钙电穿孔治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钙电穿孔对肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 群体的影响。
大体时间：2天
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本研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天与治疗前（在钙电穿孔手术前进行的治疗当天进行的活组织检查）相比，经治疗的癌症肿瘤组织样本中 TIL 群体的差异。
活组织检查中的 TIL 含量将通过病理检查进行评估，并表示为细胞百分比。
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫标志物的变化
大体时间：3个月
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免疫标记物的蛋白质表达水平，例如
与治疗前和长达 3 个月的不同时间点相比，先天性和适应性免疫系统的标志物以及 STING 通路的标志物。
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3个月
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肿瘤炎症特征 (TIS)
大体时间：3个月
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包括 18 基因 TIS 在内的基因表达特征将被计算为组成基因的加权线性平均值。
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3个月
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分子亚型分类
大体时间：3个月
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根据肿瘤组织学进行基因表达谱分析。
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3个月
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病灶大小
大体时间：3个月
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在临床上使用测径器测量治疗后 1、2 和 3 个月的病变大小变化。
由于活检导致的尺寸变化将被考虑在内。
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3个月
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TIL 人群和肿瘤类型
大体时间：3个月
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描述钙电穿孔前后 TIL 群体（细胞百分比）的变化与肿瘤类型之间的任何关系。
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3个月
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肿瘤消退
大体时间：3个月
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描述在不同时间点（组织百分比）出现的退行性变化，包括坏死。
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3个月
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残留肿瘤
大体时间：3个月
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描述残留肿瘤的存在（是/否）和地形位置的描述。
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3个月
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血管效应
大体时间：3个月
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研究钙电穿孔对血管的影响，包括通过内皮生物标志物 CD31 和/或 CD34 的组织化学染色改变毛细血管结构。
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3个月
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对干预的临床反应
大体时间：3个月
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使用包括尺子的数码摄影记录治疗前后肿瘤的演变。
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3个月
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患者层面的完全反应
大体时间：3个月
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分别计算一次或两次治疗后完全缓解的患者人数。
完全反应定义为所有靶病灶消失。
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3个月
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治疗的病灶完全消失（相对于所有治疗的病灶）
大体时间：3个月
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分别对经过一或两次治疗后完全缓解的所有患者的病灶数量求和（以所有治疗病灶的百分比表示）。
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3个月
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肿瘤类型
大体时间：3个月
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根据肿瘤类型确定具有完全反应的治疗肿瘤的数量。
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3个月
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全身免疫反应
大体时间：3个月
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在纳入期间治疗前后的任何常规扫描中检测全身免疫反应的迹象。
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3个月
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先前照射的重要性
大体时间：3个月
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调查效果差异取决于治疗的肿瘤是否位于先前照射过的区域。
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3个月
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邻近的非肿瘤组织
大体时间：3个月
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评估对邻近非肿瘤组织的影响。
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3个月
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PD-L1 随时间的表达
大体时间：3个月
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通过活检评估 PD-L1 随时间的表达。
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3个月
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PD-L1 表达变化与反应之间的关系
大体时间：3个月
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调查 PD-L1 表达变化与肿瘤反应之间的任何关系。
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3个月
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与细胞类型相关的 PD-L1 表达
大体时间：3个月
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描述与肿瘤环境中发现的细胞类型相关的 PD-L1 表达
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3个月
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不同肿瘤组织学的PD-L1表达
大体时间：3个月
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描述所研究的不同肿瘤组织学的不同细胞类型上的 PD-L1 表达。
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3个月
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免疫印迹
大体时间：3个月
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通过蛋白质印迹检查冷冻组织样本，以支持上述任何终点。
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3个月
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钙电穿孔后的全身免疫因子
大体时间：3个月
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可以分析血样的 NK 细胞和 T 细胞基因表达水平。
将比较治疗前后的水平。
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3个月
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电流测量
大体时间：1个月
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根据脉冲发生器的指示测量治疗期间的电流。
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1个月
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聚合酶链反应
大体时间：3个月
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通过 PCR 检查冷冻组织样本。
将比较乳腺癌和非乳腺癌样本治疗前后的相关基因表达。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Gehl, MD、Zealand University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年10月19日
研究完成 (实际的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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