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Effetto istopatologico dell'elettroporazione del calcio sul cancro della pelle (CAEP-B)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital

Indagine di fase II sull'effetto istopatologico dell'elettroporazione del calcio sul cancro della pelle (CAEP-B)

In questo studio di fase II indaghiamo l'effetto dell'elettroporazione del calcio sul cancro della pelle indagato dall'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II non randomizzato, esploreremo i meccanismi istopatologici di morte delle cellule tumorali in 24 pazienti con metastasi di cancro al seno o altre neoplasie cutanee o sottocutanee. L'endpoint primario dello studio sulla biopsia è valutare le differenze nella popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) in campioni di tessuto da tumori tumorali trattati due giorni dopo il trattamento con elettroporazione del calcio rispetto ai campioni prelevati il ​​giorno del trattamento prima della procedura di elettroporazione del calcio. Il contenuto di TIL nelle biopsie sarà valutato mediante esame patologico e specificato in percentuale di cellule. I pazienti saranno seguiti fino a 3 mesi e, a seconda del numero di tumori trattati, le biopsie verranno prelevate in tempi diversi dopo uno o due trattamenti con elettroporazione del calcio. Altre analisi includeranno le differenze relative al tipo di tumore, ai livelli di espressione dei marcatori immunitari nel tempo, agli effetti vascolari e ai cambiamenti regressivi, nonché all'esame dei cambiamenti nei marcatori immunologici sistemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Næstved, Danimarca
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto della sperimentazione deve essere in grado di comprendere le informazioni sui partecipanti.
  • Tumore cutaneo o sottocutaneo, primario o secondario istologicamente verificato di qualsiasi istologia.
  • Il paziente può sottoporsi a qualsiasi trattamento medico contemporaneo (terapia endocrina, chemioterapia, immunoterapia ecc.).
  • Il paziente può sottoporsi a radioterapia durante il periodo di studio, a condizione che il campo di trattamento non coinvolga l'area trattata.
  • Performance status ECOG/WHO ≤2
  • Almeno un tumore cutaneo o sottocutaneo di almeno 5 mm.
  • Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi devono usare una contraccezione sicura (bobina contraccettiva, iniezione di deposito di gestagen, impianto sottocutaneo, anello vaginale ormonale o cerotto transdermico).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia all'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di elettroporazione del calcio
Trattamento sperimentale con elettroporazione del calcio per metastasi cutanee.
Prodotto combinato: Elettroporazione del calcio
I pazienti con metastasi cutanee saranno trattati con elettroporazione del calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'elettroporazione del calcio sulla popolazione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL).
Lasso di tempo: 2 giorni
L'endpoint primario di questo studio è valutare le differenze nella popolazione TIL in campioni di tessuto da tumori tumorali trattati due giorni dopo il trattamento con elettroporazione del calcio rispetto a prima del trattamento (biopsia prelevata il giorno del trattamento prima della procedura di elettroporazione del calcio). Il contenuto di TIL nelle biopsie sarà valutato mediante esame patologico ed espresso come percentuale di cellule.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori immunitari
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli di espressione proteica di marcatori immunitari, ad es. marcatori per il sistema immunitario innato e adattativo e marcatori del percorso STING confrontati da prima del trattamento e in momenti diversi fino a 3 mesi.
3 mesi
Firma dell'infiammazione tumorale (TIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le firme di espressione genica, incluso il TIS a 18 geni, saranno calcolate come media lineare ponderata dei geni costituenti.
3 mesi
Classificazione dei sottotipi molecolari
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilo di espressione genica secondo l'istologia del tumore.
3 mesi
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare clinicamente i cambiamenti nella dimensione della lesione 1, 2 e 3 mesi dopo il trattamento utilizzando la misurazione del calibro. Verranno prese in considerazione le variazioni di dimensioni dovute a biopsie.
3 mesi
Popolazione TIL e tipo di tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere qualsiasi relazione tra il cambiamento nella popolazione TIL (percentuale di cellule) e il tipo di tumore prima e dopo l'elettroporazione del calcio.
3 mesi
Regressione tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere la presenza di cambiamenti regressivi inclusa la necrosi in diversi punti temporali (percentuale di tessuto).
3 mesi
Tumore residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere la presenza di tumore residuo (sì/no) e descrizione della localizzazione topografica.
3 mesi
Effetti vascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare gli effetti vascolari dell'elettroporazione del calcio, inclusi i cambiamenti nelle strutture capillari mediante colorazione istochimica per i biomarcatori endoteliali CD31 e/o CD34.
3 mesi
Risposta clinica all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Per documentare l'evoluzione dei tumori prima e dopo il trattamento utilizzando la fotografia digitale, incluso un righello.
3 mesi
Risposta completa a livello del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Sommare il numero di pazienti con risposta completa dopo uno o due trattamenti, rispettivamente. La risposta completa sarà definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
3 mesi
Completa scomparsa delle lesioni trattate (in relazione a tutte le lesioni trattate)
Lasso di tempo: 3 mesi
Sommare il numero di lesioni in tutti i pazienti con remissione completa dopo uno o due trattamenti, rispettivamente (espresso in percentuale di tutte le lesioni trattate).
3 mesi
Tipo di tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Stabilire il numero di tumori trattati con risposta completa a seconda del tipo di tumore.
3 mesi
Risposta immunologica sistemica
Lasso di tempo: 3 mesi
Per rilevare segni di risposta immunologica sistemica da qualsiasi scansione di routine prima e dopo il trattamento nel periodo di inclusione.
3 mesi
Importanza della precedente irradiazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per studiare le differenze di effetto a seconda che il tumore trattato si trovasse in un'area precedentemente irradiata.
3 mesi
Tessuto adiacente non tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare l'effetto sul tessuto non tumorale adiacente.
3 mesi
Espressione di PD-L1 nel tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare l'espressione di PD-L1 nel tempo mediante biopsia.
3 mesi
Relazione tra cambiamento nell'espressione e risposta di PD-L1
Lasso di tempo: 3 mesi
Per studiare qualsiasi relazione tra il cambiamento nell'espressione di PD-L1 e la risposta del tumore.
3 mesi
Espressione di PD-L1 in relazione ai tipi cellulari
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere l'espressione di PD-L1 in relazione ai tipi cellulari presenti nell'ambiente tumorale
3 mesi
Espressione di PD-L1 di diverse istologie tumorali
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere l'espressione di PD-L1 su diversi tipi cellulari delle diverse istologie tumorali studiate.
3 mesi
Macchie occidentali
Lasso di tempo: 3 mesi
Esaminare campioni di tessuti congelati mediante western blotting al fine di supportare uno qualsiasi degli endpoint sopra menzionati.
3 mesi
Fattori immunitari sistemici dopo elettroporazione del calcio
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue possono essere analizzati per i livelli di espressione genica delle cellule NK e delle cellule T. Verranno confrontati i livelli prima e dopo il trattamento.
3 mesi
Misura corrente
Lasso di tempo: 1 mese
Per misurare la corrente durante il trattamento come indicato dal generatore di impulsi.
1 mese
PCR
Lasso di tempo: 3 mesi
Per esaminare campioni di tessuti congelati mediante PCR. L'espressione genica rilevante sarà confrontata prima e dopo il trattamento in campioni di carcinoma mammario e non.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-114-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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