皮膚がんに対するカルシウムエレクトロポレーションの組織病理学的効果 (CAEP-B)
2023年10月2日 更新者：Zealand University Hospital
皮膚がんに対するカルシウムエレクトロポレーションの組織病理学的効果の第II相調査（CAEP-B）
この第 II 相研究では、組織病理学によって調査された皮膚の癌に対するカルシウム エレクトロポレーションの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この非無作為化第 II 相研究では、乳癌転移または他の皮膚または皮下悪性腫瘍を有する 24 人の患者における組織病理学的腫瘍細胞死メカニズムを調査します。
生検研究の主要評価項目は、カルシウムエレクトロポレーション処置前の処置日に採取されたサンプルと比較して、カルシウムエレクトロポレーション処置の 2 日後に処置された癌腫瘍からの組織サンプルにおける腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) 集団の違いを評価することです。
生検におけるTIL含有量は、病理学的検査によって評価され、細胞のパーセントで指定されます。
患者は最大3か月追跡され、治療された腫瘍の数に応じて、カルシウムエレクトロポレーションによる1回または2回の治療後、さまざまな時点で生検が行われます。
その他の分析には、腫瘍の種類、経時的な免疫マーカーの発現レベル、血管への影響、退行性変化に関する違い、および全身性免疫学的マーカーの変化の調査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Næstved、デンマーク
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は参加者の情報を理解できなければなりません。
- -組織学的に検証された皮膚または皮下の、原発性または二次性のがん。
- 患者は、任意の同時治療（内分泌療法、化学療法、免疫療法など）を受けることができます。
- 患者は、研究期間中に放射線療法を受けることができます.
- パフォーマンスステータス ECOG/WHO ≤2
- 5mm以上の皮膚または皮下腫瘍が少なくとも1つ。
- 性的に活発な男性と女性の両方が、安全な避妊法（避妊コイル、ゲスターゲンのデポジット注射、皮下埋め込み、ホルモン膣リングまたは経皮パッチ）を使用する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 局所麻酔に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシウムエレクトロポレーション治療
皮膚転移に対するカルシウムエレクトロポレーションによる実験的治療。
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皮膚転移のある患者は、カルシウムエレクトロポレーションで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍浸潤リンパ球（TIL）集団に対するカルシウムエレクトロポレーションの効果。
時間枠：2日
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この研究の主要なエンドポイントは、治療前と比較したカルシウムエレクトロポレーション治療の2日後の治療された癌腫瘍からの組織サンプルのTIL集団の違いを評価することです（カルシウムエレクトロポレーション手順の前に治療日に採取された生検）。
生検におけるTIL含有量は、病理学的検査によって評価され、細胞のパーセントとして表されます。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫マーカーの変化
時間枠：3ヶ月
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免疫マーカーのタンパク質発現レベル
自然免疫系と適応免疫系のマーカー、および STING 経路のマーカーを、治療前と最大 3 か月までのさまざまな時点で比較しました。
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3ヶ月
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腫瘍炎症サイン (TIS)
時間枠：3ヶ月
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18 遺伝子 TIS を含む遺伝子発現シグネチャは、構成遺伝子の加重線形平均として計算されます。
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3ヶ月
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分子サブタイプ分類
時間枠：3ヶ月
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腫瘍組織学による遺伝子発現プロファイリング。
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3ヶ月
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病変の大きさ
時間枠：3ヶ月
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キャリパー測定を使用して、治療後 1、2、および 3 か月の病変サイズの変化を臨床的に測定します。
生検によるサイズの変化は考慮されます。
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3ヶ月
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TIL集団と腫瘍タイプ
時間枠：3ヶ月
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カルシウムエレクトロポレーション前後のTIL集団（細胞の割合）の変化と腫瘍の種類との関係を説明すること。
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3ヶ月
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腫瘍退縮
時間枠：3ヶ月
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さまざまな時点での壊死を含む退行性変化の存在を説明する (組織の割合)。
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3ヶ月
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残存腫瘍
時間枠：3ヶ月
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残存腫瘍の存在（はい/いいえ）と局所的位置の説明。
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3ヶ月
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血管への影響
時間枠：3ヶ月
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内皮バイオマーカーCD31および/またはCD34の組織化学的染色による毛細血管構造の変化を含むカルシウムエレクトロポレーションの血管への影響を調べること。
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3ヶ月
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介入に対する臨床反応
時間枠：3ヶ月
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定規を含むデジタル写真を使用して、治療前後の腫瘍の進展を記録します。
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3ヶ月
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患者レベルでの完全奏効
時間枠：3ヶ月
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それぞれ1回または2回の治療後に完全奏効した患者の数を合計する。
完全な反応は、すべての標的病変の消失として定義されます。
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3ヶ月
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治療された病変の完全な消失（治療されたすべての病変に関して）
時間枠：3ヶ月
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それぞれ1回または2回の治療後に完全寛解した全患者の病変の数を合計する（全治療病変のパーセンテージで表される）。
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3ヶ月
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腫瘍の種類
時間枠：3ヶ月
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腫瘍の種類に応じて完全奏効した治療済み腫瘍の数を確立する。
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3ヶ月
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全身性免疫反応
時間枠：3ヶ月
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包含期間中の治療前後の日常的なスキャンから全身性免疫反応の徴候を検出すること。
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3ヶ月
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前回照射の重要性
時間枠：3ヶ月
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治療された腫瘍が以前に照射された領域にあったかどうかによる効果の違いを調べること。
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3ヶ月
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隣接する非腫瘍組織
時間枠：3ヶ月
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隣接する非腫瘍組織への影響を評価する。
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3ヶ月
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経時的な PD-L1 発現
時間枠：3ヶ月
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生検により経時的に PD-L1 発現を評価する。
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3ヶ月
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PD-L1の発現変化と反応の関係
時間枠：3ヶ月
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PD-L1 発現の変化と腫瘍反応との関係を調査すること。
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3ヶ月
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細胞タイプに関連する PD-L1 発現
時間枠：3ヶ月
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腫瘍環境で見られる細胞型に関連して PD-L1 発現を説明する
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3ヶ月
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異なる腫瘍組織型の PD-L1 発現
時間枠：3ヶ月
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調査したさまざまな腫瘍組織型のさまざまな細胞型での PD-L1 発現について説明します。
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3ヶ月
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ウェスタンブロッティング
時間枠：3ヶ月
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上記のエンドポイントのいずれかをサポートするために、ウェスタンブロッティングによって凍結組織サンプルを検査します。
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3ヶ月
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カルシウムエレクトロポレーション後の全身性免疫因子
時間枠：3ヶ月
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NK細胞およびT細胞の遺伝子発現レベルについて、血液サンプルを分析することができます。
治療前後のレベルを比較します。
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3ヶ月
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電流測定
時間枠：1ヶ月
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パルスジェネレータによって示されるように、治療中に電流を測定します。
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1ヶ月
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PCR
時間枠：3ヶ月
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PCR による凍結組織サンプルの検査。
関連する遺伝子発現は、乳癌サンプルと非乳癌サンプルの治療前後で比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Gehl, MD、Zealand University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (実際)
2022年10月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REG-114-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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-
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