Гистопатологический эффект электропорации кальция на рак кожи (CAEP-B)
2 октября 2023 г. обновлено: Zealand University Hospital
Фаза II исследования гистопатологического эффекта электропорации кальция на рак кожи (CAEP-B)
В этом исследовании фазы II мы изучаем влияние электропорации кальция на рак кожи, исследованный гистопатологией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом нерандомизированном исследовании фазы II мы изучим гистопатологические механизмы гибели опухолевых клеток у 24 пациентов с метастазами рака молочной железы или другими кожными или подкожными злокачественными новообразованиями.
Первичной конечной точкой исследования биопсии является оценка различий в популяции инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) в образцах ткани из обработанных раковых опухолей через два дня после лечения электропорацией кальция по сравнению с образцами, взятыми в день лечения до процедуры электропорации кальция.
Содержание TIL в биоптатах будет оцениваться патологоанатомическим исследованием и указываться в процентах клеток.
Пациентов будут наблюдать до 3 месяцев, и в зависимости от количества пролеченных опухолей биопсии будут взяты в разные моменты времени после одной или двух процедур электропорации кальция.
Другие анализы будут включать различия в отношении типа опухоли, уровней экспрессии иммунных маркеров с течением времени, сосудистых эффектов и регрессивных изменений, а также изучение изменений системных иммунологических маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Næstved, Дания
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытуемый должен быть в состоянии понять информацию об участнике.
- Гистологически верифицированный кожный или подкожный, первичный или вторичный рак любой гистологии.
- Больной может одновременно проходить любое медикаментозное лечение (эндокринная терапия, химиотерапия, иммунотерапия и др.).
- Пациент может проходить лучевую терапию в течение периода исследования при условии, что поле лечения не затрагивает обрабатываемую область.
- Состояние работоспособности ECOG/ВОЗ ≤2
- Минимум одна кожная или подкожная опухоль размером не менее 5 мм.
- И мужчины, и женщины, ведущие половую жизнь, должны использовать безопасные средства контрацепции (противозачаточные спирали, депозитные инъекции гестагена, подкожную имплантацию, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Аллергия на местную анестезию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение электропорацией кальция
Экспериментальное лечение кожных метастазов электропорацией кальция.
|
Пациентов с кожными метастазами лечат с помощью электропорации кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние электропорации кальция на популяцию инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL).
Временное ограничение: 2 дня
|
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка различий в популяции TIL в образцах ткани из обработанных раковых опухолей через два дня после лечения электропорацией кальция по сравнению с до лечения (биопсия, взятая в день лечения перед процедурой электропорации кальция).
Содержание TIL в биоптатах будет оцениваться патологоанатомическим исследованием и выражаться в процентах от клеток.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения иммунных маркеров
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни экспрессии белков иммунных маркеров, например.
маркеры врожденной и адаптивной иммунной системы и маркеры STING-пути по сравнению с данными до лечения и в разные моменты времени до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Сигнатура воспаления опухоли (TIS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сигнатуры экспрессии генов, включая TIS из 18 генов, будут рассчитываться как средневзвешенное линейное значение составляющих генов.
|
3 месяца
|
|
Молекулярная классификация подтипов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Профилирование экспрессии генов в соответствии с гистологией опухоли.
|
3 месяца
|
|
Размер поражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинически измерить изменения размера поражения через 1, 2 и 3 месяца после лечения с помощью штангенциркуля.
Будут учтены изменения размера из-за биопсии.
|
3 месяца
|
|
Популяция TIL и тип опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описать любую связь между изменением популяции TIL (процент клеток) и типом опухоли до и после электропорации кальция.
|
3 месяца
|
|
Регрессия опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описать наличие регрессивных изменений, включая некроз, в разные моменты времени (процент ткани).
|
3 месяца
|
|
Остаточная опухоль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описать наличие остаточной опухоли (да/нет) и описание топографической локализации.
|
3 месяца
|
|
Сосудистые эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследовать сосудистые эффекты электропорации кальция, включая изменения в капиллярных структурах, путем гистохимического окрашивания эндотелиальных биомаркеров CD31 и/или CD34.
|
3 месяца
|
|
Клинический ответ на вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы задокументировать эволюцию опухолей до и после лечения, используя цифровую фотографию, включая линейку.
|
3 месяца
|
|
Полный ответ на уровне пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Суммировать количество пациентов с полным ответом после одного или двух сеансов лечения соответственно.
Полный ответ будет определяться как исчезновение всех поражений-мишеней.
|
3 месяца
|
|
Полное исчезновение обработанных поражений (по отношению ко всем обработанным поражениям)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Суммировать количество поражений у всех пациентов с полной ремиссией после одного или двух сеансов лечения соответственно (выраженное в процентах от всех пролеченных поражений).
|
3 месяца
|
|
Тип опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Установить количество пролеченных опухолей с полным ответом в зависимости от типа опухоли.
|
3 месяца
|
|
Системный иммунологический ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для выявления признаков системного иммунологического ответа при любых рутинных сканированиях до и после лечения в период включения.
|
3 месяца
|
|
Важность предыдущего облучения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследовать различия в эффекте в зависимости от того, находилась ли леченная опухоль в ранее облученной области.
|
3 месяца
|
|
Прилегающая неопухолевая ткань
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки воздействия на соседние неопухолевые ткани.
|
3 месяца
|
|
Экспрессия PD-L1 с течением времени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки экспрессии PD-L1 с течением времени с помощью биопсии.
|
3 месяца
|
|
Связь между изменением экспрессии PD-L1 и ответом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследовать любую связь между изменением экспрессии PD-L1 и реакцией опухоли.
|
3 месяца
|
|
Экспрессия PD-L1 по отношению к типам клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описать экспрессию PD-L1 по отношению к типам клеток, обнаруженным в опухолевой среде.
|
3 месяца
|
|
Экспрессия PD-L1 при различных гистологиях опухолей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описать экспрессию PD-L1 на разных типах клеток исследованных опухолей с разной гистологией.
|
3 месяца
|
|
Вестерн-блоттинг
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследовать образцы замороженных тканей с помощью вестерн-блоттинга, чтобы подтвердить любую из вышеупомянутых конечных точек.
|
3 месяца
|
|
Системные иммунные факторы после электропорации кальция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови могут быть проанализированы на уровни экспрессии генов NK-клеток и Т-клеток.
Уровни до и после лечения будут сравниваться.
|
3 месяца
|
|
Текущее измерение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерять ток во время лечения по показаниям генератора импульсов.
|
1 месяц
|
|
ПЦР
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследовать образцы замороженных тканей методом ПЦР.
Соответствующая экспрессия генов будет сравниваться до и после лечения в образцах с раком молочной железы и без рака молочной железы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-114-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .