Efecto histopatológico de la electroporación de calcio en el cáncer de piel (CAEP-B)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital
Investigación de fase II del efecto histopatológico de la electroporación de calcio en el cáncer de piel (CAEP-B)
En este estudio de fase II investigamos el efecto de la electroporación de calcio sobre el cáncer en la piel investigado por histopatología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de fase II no aleatorizado, exploraremos los mecanismos histopatológicos de muerte de células tumorales en 24 pacientes con metástasis de cáncer de mama u otras neoplasias malignas cutáneas o subcutáneas.
El criterio principal de valoración del estudio de biopsia es evaluar las diferencias en la población de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en muestras de tejido de tumores cancerosos tratados dos días después del tratamiento con electroporación de calcio en comparación con las muestras tomadas el día del tratamiento antes del procedimiento de electroporación de calcio.
El contenido de TIL en las biopsias se evaluará mediante examen patológico y se especificará en porcentaje de células.
Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 3 meses y, según la cantidad de tumores tratados, se tomarán biopsias en diferentes momentos después de uno o dos tratamientos con electroporación de calcio.
Otros análisis incluirán las diferencias en cuanto al tipo de tumor, los niveles de expresión de marcadores inmunitarios a lo largo del tiempo, los efectos vasculares y los cambios regresivos, además de examinar los cambios en los marcadores inmunológicos sistémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Næstved, Dinamarca
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto del ensayo debe ser capaz de comprender la información del participante.
- Cáncer cutáneo o subcutáneo, primario o secundario, verificado histológicamente, de cualquier histología.
- El paciente puede someterse a cualquier tratamiento médico simultáneo (terapia endocrina, quimioterapia, inmunoterapia, etc.).
- El paciente puede recibir radioterapia durante el período de estudio, siempre que el campo de tratamiento no involucre el área tratada.
- Estado funcional ECOG/OMS ≤2
- Al menos un tumor cutáneo o subcutáneo de al menos 5 mm.
- Tanto hombres como mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos seguros (bobina anticonceptiva, inyección de depósito de gestágeno, implante subdérmico, anillo vaginal hormonal o parche transdérmico).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Alergia a la anestesia local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de electroporación de calcio
Tratamiento experimental con electroporación de calcio para metástasis cutáneas.
|
Los pacientes con metástasis cutáneas serán tratados con electroporación de calcio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de la electroporación de calcio en la población de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL).
Periodo de tiempo: 2 días
|
El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar las diferencias en la población de TIL en muestras de tejido de tumores cancerosos tratados dos días después del tratamiento con electroporación de calcio en comparación con antes del tratamiento (biopsia tomada el día del tratamiento antes del procedimiento de electroporación de calcio).
El contenido de TIL en las biopsias se evaluará mediante examen patológico y se expresará como porcentaje de células.
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los marcadores inmunes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Niveles de expresión de proteínas de marcadores inmunitarios, p.
marcadores para el sistema inmunitario innato y adaptativo y marcadores de la vía STING comparados antes del tratamiento y en diferentes momentos hasta 3 meses.
|
3 meses
|
|
Firma de inflamación tumoral (TIS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las firmas de expresión génica, incluido el TIS de 18 genes, se calcularán como un promedio lineal ponderado de los genes constituyentes.
|
3 meses
|
|
Clasificación de subtipos moleculares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Perfiles de expresión génica según la histología del tumor.
|
3 meses
|
|
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para medir clínicamente los cambios en el tamaño de la lesión 1, 2 y 3 meses después del tratamiento utilizando la medición de calibre.
Se tendrán en cuenta los cambios de tamaño debidos a las biopsias.
|
3 meses
|
|
Población TIL y tipo de tumor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Describir cualquier relación entre el cambio en la población de TIL (porcentaje de células) y el tipo de tumor antes y después de la electroporación de calcio.
|
3 meses
|
|
Regresión tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Describir la presencia de cambios regresivos, incluida la necrosis, en diferentes momentos (porcentaje de tejido).
|
3 meses
|
|
Tumor residual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Describir presencia de tumor residual (sí/no) y descripción de localización topográfica.
|
3 meses
|
|
Efectos vasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Investigar los efectos vasculares de la electroporación de calcio, incluidos los cambios en las estructuras capilares mediante tinción histoquímica para biomarcadores endoteliales CD31 y/o CD34.
|
3 meses
|
|
Respuesta clínica a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Documentar la evolución de los tumores antes y después del tratamiento mediante fotografía digital incluida una regla.
|
3 meses
|
|
Respuesta completa a nivel del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para sumar el número de pacientes con respuesta completa después de uno o dos tratamientos, respectivamente.
La respuesta completa se definirá como la desaparición de todas las lesiones diana.
|
3 meses
|
|
Desaparición completa de las lesiones tratadas (en relación con todas las lesiones tratadas)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para sumar el número de lesiones en todos los pacientes con remisión completa después de uno o dos tratamientos, respectivamente (expresado como porcentaje de todas las lesiones tratadas).
|
3 meses
|
|
Tipo de tumor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Establecer número de tumores tratados con respuesta completa según el tipo de tumor.
|
3 meses
|
|
Respuesta inmunológica sistémica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para detectar signos de respuesta inmunológica sistémica de cualquier exploración de rutina antes y después del tratamiento en el período de inclusión.
|
3 meses
|
|
Importancia de la irradiación previa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Investigar diferencias de efecto dependiendo de si el tumor tratado estaba en un área previamente irradiada.
|
3 meses
|
|
Tejido no tumoral adyacente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para evaluar el efecto sobre el tejido no tumoral adyacente.
|
3 meses
|
|
Expresión de PD-L1 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la expresión de PD-L1 a lo largo del tiempo mediante biopsia.
|
3 meses
|
|
Relación entre el cambio en la expresión y la respuesta de PD-L1
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Investigar cualquier relación entre el cambio en la expresión de PD-L1 y la respuesta tumoral.
|
3 meses
|
|
Expresión de PD-L1 en relación con los tipos de células
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Describir la expresión de PD-L1 en relación con los tipos de células que se encuentran en el entorno del tumor.
|
3 meses
|
|
Expresión de PD-L1 de diferentes histologías tumorales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Describir la expresión de PD-L1 en diferentes tipos celulares de las diferentes histologías tumorales investigadas.
|
3 meses
|
|
Transferencia occidental
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Examinar muestras de tejidos congelados mediante transferencia Western para respaldar cualquiera de los criterios de valoración mencionados anteriormente.
|
3 meses
|
|
Factores inmunes sistémicos después de la electroporación de calcio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las muestras de sangre pueden analizarse para determinar los niveles de expresión génica de células NK y células T.
Se compararán los niveles antes y después del tratamiento.
|
3 meses
|
|
Medida de corriente
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para medir la corriente durante el tratamiento según lo indicado por el generador de impulsos.
|
1 mes
|
|
PCR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para examinar muestras de tejidos congelados por PCR.
La expresión génica relevante se comparará antes y después del tratamiento en muestras con y sin cáncer de mama.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-114-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .