Kalsiumin elektroporaation histopatologinen vaikutus ihon syöpään (CAEP-B)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zealand University Hospital
Vaiheen II tutkimus kalsiumin elektroporaation histopatologisesta vaikutuksesta ihosyöpään (CAEP-B)
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkimme kalsiumin elektroporaation vaikutusta histopatologisesti tutkittuun ihosyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkimme histopatologisia kasvainsolukuoleman mekanismeja 24 potilaalla, joilla on rintasyöpäetäpesäkkeitä tai muita ihon tai ihonalaisen pahanlaatuisia kasvaimia.
Biopsiatutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida eroja kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) populaatiossa hoidettujen syöpäkasvainten kudosnäytteissä kaksi päivää kalsiumelektroporaatiohoidon jälkeen verrattuna näytteisiin, jotka on otettu hoitopäivänä ennen kalsiumin elektroporaatiota.
Biopsioiden TIL-pitoisuus arvioidaan patologisella tutkimuksella ja määritetään soluprosentteina.
Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan ja hoidettujen kasvainten lukumäärästä riippuen biopsiat otetaan eri ajankohtina yhden tai kahden kalsiumelektroporaatiohoidon jälkeen.
Muut analyysit sisältävät eroja koskien kasvaimen tyyppiä, immuunimarkkerin ilmentymistasoja ajan kuluessa, verisuonivaikutuksia ja regressiivisiä muutoksia sekä systeemisten immunologisten markkerien muutosten tutkimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Næstved, Tanska
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään osallistujan tiedot.
- Histologisesti varmennettu ihon tai ihonalainen, primaarinen tai sekundaarinen syöpä mistä tahansa histologiasta.
- Potilas voi saada mitä tahansa samanaikaista lääketieteellistä hoitoa (endokriininen hoito, kemoterapia, immunoterapia jne.).
- Potilas voi saada sädehoitoa tutkimusjakson aikana, mikäli hoitoala ei koske käsiteltyä aluetta.
- Suorituskykytila ECOG/WHO ≤2
- Vähintään yksi ihon tai ihonalaisen kasvain, jonka mitat ovat vähintään 5 mm.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on käytettävä turvallista ehkäisyä (ehkäisykierukka, gestageenin talletusinjektio, ihonalainen implantaatio, hormonaalinen emätinrengas tai depotlaastari).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Allergia paikallispuudutukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumelektroporaatiokäsittely
Kokeellinen hoito kalsiumelektroporaatiolla ihon etäpesäkkeisiin.
|
Potilaita, joilla on ihoetäpesäkkeitä, hoidetaan kalsiumelektroporaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin elektroporaation vaikutus kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) populaatioon.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida eroja TIL-populaatiossa hoidettujen syöpäkasvainten kudosnäytteissä kaksi päivää kalsiumelektroporaatiohoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa (biopsia otettu hoitopäivänä ennen kalsiumin elektroporaatiomenettelyä).
Biopsioiden TIL-pitoisuus arvioidaan patologisella tutkimuksella ja ilmaistaan prosentteina soluista.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immuunimarkkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immuunimarkkerien proteiiniekspressiotasot esim.
synnynnäisen ja adaptiivisen immuunijärjestelmän markkerit ja STING-reitin markkerit verrattuna ennen hoitoa ja eri ajankohtina 3 kuukauteen asti.
|
3 kuukautta
|
|
Tuumoritulehduksen tunnus (TIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Geeniekspression allekirjoitukset, mukaan lukien 18-geenin TIS, lasketaan ainesosien geenien painotettuna lineaarisena keskiarvona.
|
3 kuukautta
|
|
Molekyylialatyyppien luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Geeniekspression profilointi kasvaimen histologian mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leesion koon muutosten kliiniseen mittaamiseen 1, 2 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen paksuusmittauksella.
Biopsioista johtuvat koon muutokset huomioidaan.
|
3 kuukautta
|
|
TIL-populaatio ja kasvaintyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan mitä tahansa suhdetta TIL-populaation muutoksen (solujen prosenttiosuus) ja kasvaintyypin välillä ennen kalsiumelektroporaatiota ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen regressio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan regressiivisten muutosten, mukaan lukien nekroosin, esiintymistä eri ajankohtina (kudoksen prosenttiosuus).
|
3 kuukautta
|
|
Jäljellä oleva kasvain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaa jäännöskasvaimen esiintyminen (kyllä/ei) ja kuvaus topografisesta sijainnista.
|
3 kuukautta
|
|
Vaskulaariset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia kalsiumin elektroporaation vaikutuksia verisuoniin, mukaan lukien muutokset kapillaarirakenteissa histokemiallisella värjäyksellä endoteelin biomarkkereille CD31 ja/tai CD34.
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen vaste interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dokumentoida kasvainten evoluutio ennen ja jälkeen hoidon käyttämällä digitaalista valokuvausta, mukaan lukien viivain.
|
3 kuukautta
|
|
Täydellinen vaste potilastasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Summa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste yhden tai kahden hoidon jälkeen.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidettujen leesioiden täydellinen häviäminen (suhteessa kaikkiin käsiteltyihin leesioihin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasketaan yhteen leesioiden lukumäärä kaikilta potilailta, joilla on täydellinen remissio yhden tai kahden hoidon jälkeen (ilmaistuna prosentteina kaikista hoidetuista leesioista).
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaintyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitetään käsiteltyjen kasvainten lukumäärä, joilla on täydellinen vaste kasvaintyypistä riippuen.
|
3 kuukautta
|
|
Systeeminen immunologinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systeemisen immunologisen vasteen merkkien havaitsemiseksi kaikista rutiinitarkistuksista ennen ja jälkeen hoitoa sisällyttämisjakson aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Aiemman säteilytyksen merkitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaikutuserojen tutkiminen sen mukaan, oliko käsitelty kasvain aiemmin säteilytetyllä alueella.
|
3 kuukautta
|
|
Viereinen ei-kasvainkudos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidakseen vaikutusta viereiseen ei-kasvainkudokseen.
|
3 kuukautta
|
|
PD-L1-ilmentyminen ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi ajan mittaan biopsialla.
|
3 kuukautta
|
|
PD-L1-ekspression muutoksen ja vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PD-L1:n ilmentymisen muutoksen ja kasvainvasteen välisen suhteen tutkimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
PD-L1:n ilmentyminen suhteessa solutyyppeihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan PD-L1:n ilmentymistä suhteessa kasvainympäristössä esiintyviin solutyyppeihin
|
3 kuukautta
|
|
Eri kasvainhistologioiden PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan PD-L1:n ilmentymistä eri solutyypeissä eri tutkituista kasvainhistologioista.
|
3 kuukautta
|
|
Western blottaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäädytettyjen kudosnäytteiden tutkiminen Western blot -menetelmällä minkä tahansa edellä mainitun päätepisteen tukemiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Systeemiset immuunitekijät kalsiumelektroporaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteistä voidaan analysoida NK-solu- ja T-solugeenin ilmentymistasot.
Tasoja ennen ja jälkeen hoidon verrataan.
|
3 kuukautta
|
|
Virran mittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Virran mittaamiseen hoidon aikana pulssigeneraattorin osoittamalla tavalla.
|
1 kuukausi
|
|
PCR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäädytettyjen kudosnäytteiden tutkiminen PCR:llä.
Relevanttia geenien ilmentymistä verrataan ennen ja jälkeen hoidon rintasyövän ja muiden kuin rintasyöpänäytteissä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-114-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .