Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histopatologiczny wpływ elektroporacji wapnia na raka skóry (CAEP-B)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Badanie fazy II histopatologicznego wpływu elektroporacji wapnia na raka skóry (CAEP-B)

W tym badaniu fazy II badamy wpływ elektroporacji wapnia na raka skóry badanego histopatologicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym nierandomizowanym badaniu II fazy zbadamy histopatologiczne mechanizmy śmierci komórek nowotworowych u 24 pacjentów z przerzutami raka piersi lub innym złośliwym nowotworem skóry lub tkanki podskórnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania biopsyjnego jest ocena różnic w populacji limfocytów naciekających guz (TIL) w próbkach tkanek z leczonych guzów nowotworowych dwa dni po zabiegu elektroporacji wapnia w porównaniu z próbkami pobranymi w dniu leczenia przed zabiegiem elektroporacji wapnia. Zawartość TIL w biopsjach zostanie oceniona na podstawie badania patologicznego i określona w procentach komórek. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 miesięcy iw zależności od liczby leczonych guzów biopsje będą pobierane w różnych punktach czasowych po jednym lub dwóch zabiegach elektroporacji wapnia. Inne analizy będą obejmować różnice dotyczące rodzaju guza, poziomów ekspresji markerów immunologicznych w czasie, skutków naczyniowych i zmian regresywnych, jak również badanie zmian w ogólnoustrojowych markerach immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Næstved, Dania
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba biorąca udział w badaniu musi być w stanie zrozumieć informacje o uczestniku.
  • Potwierdzony histologicznie rak skóry lub tkanki podskórnej, pierwotny lub wtórny o dowolnej histologii.
  • Pacjent może być poddany jednocześnie dowolnym zabiegom medycznym (hormonoterapia, chemioterapia, immunoterapia itp.).
  • Pacjent może być poddany radioterapii w okresie badania, pod warunkiem, że pole zabiegowe nie obejmuje obszaru leczonego.
  • Stan sprawności ECOG/WHO ≤2
  • Co najmniej jeden guz skórny lub podskórny o wielkości co najmniej 5 mm.
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (wkładka antykoncepcyjna, wstrzyknięcie gestagenu do depozytu, implantacja podskórna, hormonalny krążek dopochwowy lub plaster transdermalny).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na znieczulenie miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg elektroporacji wapnia
Eksperymentalne leczenie elektroporacją wapnia w przypadku przerzutów skórnych.
Produkt złożony: Elektroporacja wapnia
Pacjenci z przerzutami skórnymi będą leczeni elektroporacją wapnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ elektroporacji wapnia na populację limfocytów naciekających guz (TIL).
Ramy czasowe: 2 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena różnic w populacji TIL w próbkach tkanek z leczonych guzów nowotworowych dwa dni po zabiegu elektroporacji wapnia w porównaniu z przed leczeniem (biopsja pobrana w dniu leczenia przed zabiegiem elektroporacji wapnia). Zawartość TIL w biopsjach zostanie oceniona za pomocą badania patologicznego i wyrażona jako procent komórek.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach odpornościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy ekspresji białek markerów immunologicznych, np. markery wrodzonego i nabytego układu odpornościowego oraz markery szlaku STING porównane przed leczeniem iw różnych punktach czasowych do 3 miesięcy.
3 miesiące
Sygnatura zapalenia guza (TIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sygnatury ekspresji genów, w tym 18-genowy TIS, zostaną obliczone jako ważona średnia liniowa genów składowych.
3 miesiące
Klasyfikacja podtypów molekularnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profilowanie ekspresji genów według histologii guza.
3 miesiące
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do klinicznego pomiaru zmian wielkości zmiany 1, 2 i 3 miesiące po leczeniu za pomocą pomiaru suwmiarką. Zmiany wielkości spowodowane biopsjami zostaną uwzględnione.
3 miesiące
Populacja TIL i typ nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie dowolnego związku między zmianą populacji TIL (procent komórek) a typem guza przed i po elektroporacji wapnia.
3 miesiące
Regresja guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie obecności zmian regresywnych, w tym martwicy, w różnych punktach czasowych (procent tkanki).
3 miesiące
Guz resztkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie obecności resztkowego guza (tak/nie) oraz opis położenia topograficznego.
3 miesiące
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie naczyniowych skutków elektroporacji wapnia, w tym zmian w strukturach naczyń włosowatych, poprzez barwienie histochemiczne na śródbłonkowe biomarkery CD31 i/lub CD34.
3 miesiące
Kliniczna odpowiedź na interwencję
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby udokumentować ewolucję guzów przed i po leczeniu za pomocą fotografii cyfrowej, w tym linijki.
3 miesiące
Pełna odpowiedź na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Suma liczby pacjentów z całkowitą odpowiedzią odpowiednio po jednym lub dwóch zabiegach. Całkowita odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
3 miesiące
Całkowite zniknięcie leczonych zmian (w stosunku do wszystkich leczonych zmian)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zsumowanie liczby zmian u wszystkich pacjentów z całkowitą remisją odpowiednio po jednym lub dwóch zabiegach (wyrażone jako odsetek wszystkich leczonych zmian).
3 miesiące
Rodzaj guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustalenie liczby leczonych guzów z całkowitą odpowiedzią w zależności od rodzaju guza.
3 miesiące
Ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu wykrycia oznak ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej w rutynowych badaniach przed i po leczeniu w okresie włączenia.
3 miesiące
Znaczenie wcześniejszego naświetlania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie różnic w działaniu w zależności od tego, czy leczony guz znajdował się w obszarze wcześniej napromieniowanym.
3 miesiące
Sąsiadująca tkanka nienowotworowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wpływ na sąsiednią tkankę nienowotworową.
3 miesiące
Ekspresja PD-L1 w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić ekspresję PD-L1 w czasie za pomocą biopsji.
3 miesiące
Związek między zmianą ekspresji PD-L1 a odpowiedzią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie jakiegokolwiek związku między zmianą ekspresji PD-L1 a odpowiedzią guza.
3 miesiące
Ekspresja PD-L1 w odniesieniu do typów komórek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie ekspresji PD-L1 w odniesieniu do typów komórek występujących w środowisku guza
3 miesiące
Ekspresja PD-L1 różnych histologii nowotworów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby opisać ekspresję PD-L1 na różnych typach komórek różnych badanych histologii nowotworów.
3 miesiące
Western blotting
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie zamrożonych próbek tkanek metodą Western blot w celu potwierdzenia któregokolwiek z wyżej wymienionych punktów końcowych.
3 miesiące
Ogólnoustrojowe czynniki immunologiczne po elektroporacji wapnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi można analizować pod kątem poziomów ekspresji genów komórek NK i komórek T. Poziomy przed i po leczeniu zostaną porównane.
3 miesiące
Bieżący pomiar
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do pomiaru prądu podczas zabiegu zgodnie ze wskazaniami generatora impulsów.
1 miesiąc
PCR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do badania zamrożonych próbek tkanek metodą PCR. Ekspresja odpowiednich genów zostanie porównana przed i po leczeniu w próbkach raka piersi i innych niż raka piersi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-114-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Elektroporacja wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj