Efeito histopatológico da eletroporação de cálcio no câncer de pele (CAEP-B)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Zealand University Hospital
Investigação Fase II do Efeito Histopatológico da Eletroporação de Cálcio no Câncer da Pele (CAEP-B)
Neste estudo de fase II investigamos o efeito da eletroporação de cálcio no câncer de pele investigado por histopatologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo não randomizado de fase II, exploraremos os mecanismos histopatológicos de morte de células tumorais em 24 pacientes com metástases de câncer de mama ou outras malignidades cutâneas ou subcutâneas.
O objetivo primário do estudo de biópsia é avaliar as diferenças na população de linfócitos infiltrantes tumorais (TIL) em amostras de tecido de tumores cancerígenos tratados dois dias após o tratamento de eletroporação de cálcio em comparação com amostras coletadas no dia do tratamento antes do procedimento de eletroporação de cálcio.
O conteúdo de TIL nas biópsias será avaliado por exame patológico e especificado em porcentagem de células.
Os pacientes serão acompanhados por até 3 meses e, dependendo do número de tumores tratados, as biópsias serão realizadas em diferentes momentos após um ou dois tratamentos com eletroporação de cálcio.
Outras análises incluirão diferenças em relação ao tipo de tumor, níveis de expressão de marcadores imunológicos ao longo do tempo, efeitos vasculares e alterações regressivas, bem como examinar alterações em marcadores imunológicos sistêmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Næstved, Dinamarca
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito do estudo deve ser capaz de entender as informações do participante.
- Câncer cutâneo ou subcutâneo histologicamente comprovado, primário ou secundário de qualquer histologia.
- O paciente pode ser submetido a qualquer tratamento médico simultâneo (terapia endócrina, quimioterapia, imunoterapia, etc.).
- O paciente pode ser submetido à radioterapia durante o período do estudo, desde que o campo de tratamento não envolva a área tratada.
- Estado de desempenho ECOG/OMS ≤2
- Pelo menos um tumor cutâneo ou subcutâneo medindo pelo menos 5 mm.
- Homens e mulheres sexualmente ativos devem usar contracepção segura (bobina anticoncepcional, injeção de depósito de gestagênio, implantação subdérmica, anel vaginal hormonal ou adesivo transdérmico).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Alergia à anestesia local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de eletroporação de cálcio
Tratamento experimental com eletroporação de cálcio para metástases cutâneas.
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Pacientes com metástases cutâneas serão tratados com eletroporação de cálcio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da eletroporação de cálcio na população de linfócitos infiltrantes tumorais (TIL).
Prazo: 2 dias
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O objetivo primário deste estudo é avaliar as diferenças na população de TIL em amostras de tecido de tumores de câncer tratados dois dias após o tratamento de eletroporação de cálcio em comparação com antes do tratamento (biópsia realizada no dia do tratamento antes do procedimento de eletroporação de cálcio).
O conteúdo de TIL nas biópsias será avaliado por exame patológico e expresso em porcentagem de células.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores imunológicos
Prazo: 3 meses
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Níveis de expressão de proteína de marcadores imunológicos, por exemplo
marcadores para o sistema imunológico inato e adaptativo e marcadores da via STING comparados antes do tratamento e em diferentes momentos até 3 meses.
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3 meses
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Assinatura de inflamação tumoral (TIS)
Prazo: 3 meses
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As assinaturas de expressão gênica, incluindo o TIS de 18 genes, serão calculadas como uma média linear ponderada dos genes constituintes.
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3 meses
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Classificação do subtipo molecular
Prazo: 3 meses
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Perfil de expressão gênica de acordo com a histologia do tumor.
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3 meses
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Tamanho da lesão
Prazo: 3 meses
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Medir clinicamente as alterações no tamanho da lesão 1, 2 e 3 meses após o tratamento usando a medição com paquímetro.
Alterações no tamanho devido a biópsias serão contabilizadas.
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3 meses
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População TIL e tipo de tumor
Prazo: 3 meses
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Descrever qualquer relação entre a mudança na população de TIL (porcentagem de células) e o tipo de tumor antes e depois da eletroporação de cálcio.
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3 meses
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Regressão tumoral
Prazo: 3 meses
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Descrever a presença de alterações regressivas, incluindo necrose em diferentes momentos (porcentagem de tecido).
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3 meses
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Tumor residual
Prazo: 3 meses
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Descrever presença de tumor residual (sim/não) e descrição da localização topográfica.
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3 meses
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Efeitos vasculares
Prazo: 3 meses
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Investigar os efeitos vasculares da eletroporação de cálcio, incluindo alterações nas estruturas capilares por coloração histoquímica para biomarcadores endoteliais CD31 e/ou CD34.
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3 meses
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Resposta clínica à intervenção
Prazo: 3 meses
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Documentar a evolução dos tumores antes e depois do tratamento usando fotografia digital, incluindo uma régua.
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3 meses
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Resposta completa ao nível do paciente
Prazo: 3 meses
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Somar o número de pacientes com resposta completa após um ou dois tratamentos, respectivamente.
A resposta completa será definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
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3 meses
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Desaparecimento completo das lesões tratadas (em relação a todas as lesões tratadas)
Prazo: 3 meses
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Somar o número de lesões em todos os pacientes com remissão completa após um ou dois tratamentos, respectivamente (expresso em porcentagem de todas as lesões tratadas).
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3 meses
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Tipo de tumor
Prazo: 3 meses
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Estabelecer o número de tumores tratados com resposta completa, dependendo do tipo de tumor.
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3 meses
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Resposta imunológica sistêmica
Prazo: 3 meses
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Detectar sinais de resposta imunológica sistêmica a partir de exames de rotina antes e depois do tratamento no período de inclusão.
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3 meses
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Importância da irradiação prévia
Prazo: 3 meses
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Investigar diferenças de efeito dependendo se o tumor tratado estava em uma área previamente irradiada.
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3 meses
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Tecido não tumoral adjacente
Prazo: 3 meses
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Avaliar o efeito no tecido não tumoral adjacente.
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3 meses
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Expressão de PD-L1 ao longo do tempo
Prazo: 3 meses
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Avaliar a expressão de PD-L1 ao longo do tempo por biópsia.
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3 meses
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Relação entre alteração na expressão e resposta de PD-L1
Prazo: 3 meses
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Investigar qualquer relação entre a alteração na expressão de PD-L1 e a resposta do tumor.
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3 meses
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Expressão de PD-L1 em relação aos tipos de células
Prazo: 3 meses
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Descrever a expressão de PD-L1 em relação aos tipos de células encontradas no ambiente do tumor
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3 meses
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Expressão de PD-L1 de diferentes histologias tumorais
Prazo: 3 meses
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Descrever a expressão de PD-L1 em diferentes tipos de células das diferentes histologias tumorais investigadas.
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3 meses
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Western Blotting
Prazo: 3 meses
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Para examinar amostras de tecidos congelados por western blotting, a fim de apoiar qualquer um dos pontos finais mencionados acima.
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3 meses
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Fatores imunológicos sistêmicos após eletroporação de cálcio
Prazo: 3 meses
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As amostras de sangue podem ser analisadas quanto aos níveis de expressão gênica de células NK e células T.
Os níveis antes e depois do tratamento serão comparados.
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3 meses
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Medição atual
Prazo: 1 mês
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Para medir a corrente durante o tratamento, conforme indicado pelo gerador de pulsos.
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1 mês
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PCR
Prazo: 3 meses
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Examinar amostras de tecidos congelados por PCR.
A expressão gênica relevante será comparada antes e depois do tratamento em amostras de câncer de mama e não de câncer de mama.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-114-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .