Histopathologisch effect van calciumelektroporatie op kanker in de huid (CAEP-B)
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Fase II onderzoek naar het histopathologische effect van calciumelektroporatie op kanker in de huid (CAEP-B)
In deze fase II studie onderzoeken we het effect van calcium elektroporatie op kanker in de huid onderzocht door middel van histopathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze niet-gerandomiseerde fase II-studie zullen we histopathologische tumorceldoodmechanismen onderzoeken bij 24 patiënten met borstkankermetastasen of andere cutane of subcutane maligniteiten.
Het primaire eindpunt van het biopsieonderzoek is het evalueren van verschillen in populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) in weefselmonsters van behandelde kankertumoren twee dagen na behandeling met calciumelektroporatie in vergelijking met monsters genomen op de dag van de behandeling vóór de calciumelektroporatieprocedure.
TIL-gehalte in biopsieën zal worden geëvalueerd door pathologisch onderzoek en gespecificeerd in percentage cellen.
Patiënten zullen gedurende maximaal 3 maanden worden gevolgd en afhankelijk van het aantal behandelde tumoren zullen op verschillende tijdstippen biopsieën worden genomen na één of twee behandelingen met calciumelektroporatie.
Andere analyses omvatten verschillen met betrekking tot tumortype, expressieniveaus van immuunmarkers in de loop van de tijd, vasculaire effecten en regressieve veranderingen, evenals het onderzoeken van veranderingen in systemische immunologische markers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Næstved, Denemarken
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de deelnemersinformatie kunnen begrijpen.
- Histologisch geverifieerde cutane of subcutane, primaire of secundaire kanker van welke histologie dan ook.
- De patiënt kan elke gelijktijdige medische behandeling ondergaan (endocriene therapie, chemotherapie, immunotherapie enz.).
- De patiënt kan tijdens de onderzoeksperiode bestraald worden, op voorwaarde dat het behandelgebied het behandelde gebied niet omvat.
- Prestatiestatus ECOG/WHO ≤2
- Ten minste één huid- of onderhuidtumor van ten minste 5 mm.
- Zowel mannen als vrouwen die seksueel actief zijn, moeten veilige anticonceptie gebruiken (anticonceptiespiraal, gestagen-injectie, subdermale implantatie, hormonale vaginale ring of transdermale pleister).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor lokale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met calciumelektroporatie
Experimentele behandeling met calciumelektroporatie voor huidmetastasen.
|
Patiënten met huidmetastasen worden behandeld met calciumelektroporatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van calciumelektroporatie op de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL).
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van verschillen in TIL-populatie in weefselmonsters van behandelde kankertumoren twee dagen na de behandeling met calciumelektroporatie in vergelijking met vóór de behandeling (biopsie genomen op de dag van de behandeling vóór de procedure met calciumelektroporatie).
TIL-gehalte in biopsieën zal worden geëvalueerd door pathologisch onderzoek en uitgedrukt als percentage cellen.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in immuunmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eiwitexpressieniveaus van immuunmarkers, b.v.
markers voor het aangeboren en adaptieve immuunsysteem en markers van de STING-route vergeleken van vóór de behandeling en op verschillende tijdstippen tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Signatuur van tumorontsteking (TIS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genexpressiehandtekeningen inclusief de 18-gen TIS zullen worden berekend als een gewogen lineair gemiddelde van de samenstellende genen.
|
3 maanden
|
|
Classificatie van moleculaire subtypen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genexpressieprofilering volgens tumorhistologie.
|
3 maanden
|
|
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor het klinisch meten van veranderingen in laesiegrootte 1, 2 en 3 maanden na de behandeling met behulp van schuifmaatmeting.
Veranderingen in grootte als gevolg van biopsieën worden in rekening gebracht.
|
3 maanden
|
|
TIL-populatie en tumortype
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om elke relatie tussen verandering in TIL-populatie (percentage cellen) en tumortype voor en na calciumelektroporatie te beschrijven.
|
3 maanden
|
|
Tumor regressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de aanwezigheid van regressieve veranderingen, waaronder necrose, op verschillende tijdstippen (weefselpercentage) te beschrijven.
|
3 maanden
|
|
Resterende tumor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid van resterende tumor beschrijven (ja/nee) en beschrijving van topografische locatie.
|
3 maanden
|
|
Vasculaire effecten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om vasculaire effecten van calciumelektroporatie te onderzoeken, inclusief veranderingen in capillaire structuren door histochemische kleuring voor endotheliale biomarkers CD31 en/of CD34.
|
3 maanden
|
|
Klinische reactie op interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de evolutie van tumoren voor en na de behandeling te documenteren met behulp van digitale fotografie inclusief een liniaal.
|
3 maanden
|
|
Volledige respons op patiëntniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het aantal patiënten met volledige respons na respectievelijk één of twee behandelingen op te tellen.
Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
|
3 maanden
|
|
Volledige verdwijning van behandelde laesies (in verhouding tot alle behandelde laesies)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het aantal laesies op te tellen bij alle patiënten met volledige remissie na respectievelijk één of twee behandelingen (uitgedrukt als percentage van alle behandelde laesies).
|
3 maanden
|
|
Tumor type
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het aantal behandelde tumoren met volledige respons vast te stellen, afhankelijk van het tumortype.
|
3 maanden
|
|
Systemische immunologische respons
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om tekenen van systemische immunologische respons op te sporen van routinematige scans voor en na de behandeling in de inclusieperiode.
|
3 maanden
|
|
Belang van eerdere bestraling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om verschillen in effect te onderzoeken, afhankelijk van of de behandelde tumor zich in een eerder bestraald gebied bevond.
|
3 maanden
|
|
Aangrenzend niet-tumorweefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect op aangrenzend niet-tumorweefsel te evalueren.
|
3 maanden
|
|
PD-L1-expressie in de tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de PD-L1-expressie in de loop van de tijd te beoordelen door middel van biopsie.
|
3 maanden
|
|
Relatie tussen verandering in PD-L1-expressie en respons
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om elke relatie tussen verandering in PD-L1-expressie en tumorrespons te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
PD-L1-expressie in relatie tot celtypen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De expressie van PD-L1 beschrijven in relatie tot celtypen die in de tumoromgeving worden aangetroffen
|
3 maanden
|
|
PD-L1-expressie van verschillende tumorhistologieën
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de expressie van PD-L1 op verschillende celtypen van de verschillende onderzochte tumorhistologieën te beschrijven.
|
3 maanden
|
|
Western-blotten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor het onderzoeken van ingevroren weefselmonsters door Western-blotting om een van de bovengenoemde eindpunten te ondersteunen.
|
3 maanden
|
|
Systemische immuunfactoren na calciumelektroporatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedmonsters kunnen worden geanalyseerd op genexpressieniveaus van NK-cellen en T-cellen.
Niveaus voor en na de behandeling worden vergeleken.
|
3 maanden
|
|
Huidige meting
Tijdsspanne: 1 maand
|
Stroom meten tijdens de behandeling zoals aangegeven door de pulsgenerator.
|
1 maand
|
|
PCR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bevroren weefselmonsters onderzoeken met PCR.
Relevante genexpressie zal worden vergeleken voor en na behandeling in monsters van borstkanker en niet-borstkanker.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-114-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .