Histopatologisk effekt av kalsiumelektroporasjon på kreft i huden (CAEP-B)
2. oktober 2023 oppdatert av: Zealand University Hospital
Fase II-undersøkelse av den histopatologiske effekten av kalsiumelektroporasjon på kreft i huden (CAEP-B)
I denne fase II-studien undersøker vi effekten av kalsiumelektroporasjon på kreft i huden undersøkt med histopatologi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne ikke-randomiserte fase II-studien vil vi utforske histopatologiske tumorcelledødsmekanismer hos 24 pasienter med brystkreftmetastaser eller annen kutan eller subkutan malignitet.
Det primære endepunktet for biopsistudien er å evaluere forskjeller i tumorinfiltrerende lymfocyttpopulasjon (TIL) i vevsprøver fra behandlede kreftsvulster to dager etter kalsiumelektroporasjonsbehandling sammenlignet med prøver tatt på behandlingsdagen før kalsiumelektroporasjonsprosedyren.
TIL-innhold i biopsier vil bli evaluert ved patologisk undersøkelse og spesifisert i prosent av celler.
Pasientene vil bli fulgt opp til 3 måneder, og avhengig av antall behandlede svulster, vil biopsier bli tatt på forskjellige tidspunkter etter en eller to behandlinger med kalsiumelektroporasjon.
Andre analyser vil inkludere forskjeller angående tumortype, immunmarkørekspresjonsnivåer over tid, vaskulære effekter og regressive endringer samt å undersøke endringer i systemiske immunologiske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Næstved, Danmark
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøvepersonen må kunne forstå deltakerinformasjonen.
- Histologisk verifisert kutan eller subkutan, primær eller sekundær kreft av enhver histologi.
- Pasienten kan gjennomgå en hvilken som helst samtidig medisinsk behandling (endokrin terapi, kjemoterapi, immunterapi etc.).
- Pasienten kan gjennomgå strålebehandling i studieperioden, forutsatt at behandlingsfeltet ikke involverer det behandlede området.
- Ytelsesstatus ECOG/WHO ≤2
- Minst en kutan eller subkutan svulst som måler minst 5 mm.
- Både menn og kvinner som er seksuelt aktive må bruke sikker prevensjon (prevensjonsspiral, innsprøytning av gestagen, subdermal implantasjon, hormonell vaginalring eller depotplaster.)
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumelektroporasjonsbehandling
Eksperimentell behandling med kalsiumelektroporasjon for kutane metastaser.
|
Pasienter med kutane metastaser vil bli behandlet med kalsiumelektroporasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kalsiumelektroporasjon på tumorinfiltrerende lymfocyttpopulasjon (TIL).
Tidsramme: 2 dager
|
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere forskjeller i TIL-populasjon i vevsprøver fra behandlede kreftsvulster to dager etter kalsiumelektroporasjonsbehandling sammenlignet med før behandling (biopsi tatt på behandlingsdagen før kalsiumelektroporasjonsprosedyren).
TIL-innhold i biopsier vil bli evaluert ved patologisk undersøkelse og uttrykt som prosent av celler.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i immunmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Proteinekspresjonsnivåer av immunmarkører, f.eks.
markører for det medfødte og adaptive immunsystemet og markører for STING-veien sammenlignet fra før behandling og på ulike tidspunkt opptil 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Tumorbetennelsessignatur (TIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Genekspresjonssignaturer inkludert 18-genets TIS vil bli beregnet som et vektet lineært gjennomsnitt av de konstituerende genene.
|
3 måneder
|
|
Klassifisering av molekylær subtype
Tidsramme: 3 måneder
|
Genekspresjonsprofilering i henhold til tumorhistologi.
|
3 måneder
|
|
Størrelse på lesjon
Tidsramme: 3 måneder
|
For å klinisk måle endringer i lesjonsstørrelse 1, 2 og 3 måneder etter behandling ved bruk av skyvelære.
Endringer i størrelse på grunn av biopsier vil bli redegjort for.
|
3 måneder
|
|
TIL-populasjon og tumortype
Tidsramme: 3 måneder
|
For å beskrive enhver sammenheng mellom endring i TIL-populasjon (prosent av celler) og tumortype før og etter kalsiumelektroporasjon.
|
3 måneder
|
|
Tumorregresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
For å beskrive tilstedeværelsen av regressive endringer inkludert nekrose på forskjellige tidspunkter (prosentandel av vev).
|
3 måneder
|
|
Resterende svulst
Tidsramme: 3 måneder
|
For å beskrive tilstedeværelse av gjenværende tumor (ja/nei) og beskrivelse av topografisk plassering.
|
3 måneder
|
|
Vaskulære effekter
Tidsramme: 3 måneder
|
For å undersøke vaskulære effekter av kalsiumelektroporasjon inkludert endringer i kapillærstrukturer ved histokjemisk farging for endotelbiomarkører CD31 og/eller CD34.
|
3 måneder
|
|
Klinisk respons på intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
For å dokumentere utviklingen av svulster før og etter behandling ved hjelp av digital fotografering inkludert en linjal.
|
3 måneder
|
|
Fullstendig respons på pasientnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
For å summere antall pasienter med fullstendig respons etter henholdsvis én eller to behandlinger.
Fullstendig respons vil bli definert som forsvinning av alle mållesjoner.
|
3 måneder
|
|
Fullstendig forsvinning av behandlede lesjoner (i forhold til alle behandlede lesjoner)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å summere antall lesjoner på tvers av alle pasienter med fullstendig remisjon etter henholdsvis én eller to behandlinger (uttrykt som prosentandel av alle behandlede lesjoner).
|
3 måneder
|
|
Tumortype
Tidsramme: 3 måneder
|
For å etablere antall behandlede svulster med fullstendig respons avhengig av tumortype.
|
3 måneder
|
|
Systemisk immunologisk respons
Tidsramme: 3 måneder
|
For å oppdage tegn på systemisk immunologisk respons fra rutinemessige skanninger før og etter behandling i inklusjonsperioden.
|
3 måneder
|
|
Viktigheten av tidligere bestråling
Tidsramme: 3 måneder
|
For å undersøke forskjeller i effekt avhengig av om den behandlede svulsten var i et tidligere bestrålt område.
|
3 måneder
|
|
Tilstøtende ikke-tumorvev
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere effekten på tilstøtende ikke-tumorvev.
|
3 måneder
|
|
PD-L1 uttrykk over tid
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere PD-L1-ekspresjon over tid ved biopsi.
|
3 måneder
|
|
Sammenheng mellom endring i PD-L1 uttrykk og respons
Tidsramme: 3 måneder
|
For å undersøke enhver sammenheng mellom endring i PD-L1-ekspresjon og tumorrespons.
|
3 måneder
|
|
PD-L1 uttrykk i forhold til celletyper
Tidsramme: 3 måneder
|
For å beskrive PD-L1 uttrykk i forhold til celletyper funnet i tumormiljøet
|
3 måneder
|
|
PD-L1 uttrykk for forskjellige tumorhistologier
Tidsramme: 3 måneder
|
For å beskrive PD-L1-ekspresjon på forskjellige celletyper av de forskjellige tumorhistologiene som er undersøkt.
|
3 måneder
|
|
Western blotting
Tidsramme: 3 måneder
|
Å undersøke frosne vevsprøver ved hjelp av western blotting for å støtte noen av de ovennevnte endepunktene.
|
3 måneder
|
|
Systemiske immunfaktorer etter kalsiumelektroporasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver kan analyseres for NK-celle- og T-celle-genekspresjonsnivåer.
Nivåer før og etter behandling vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Nåværende måling
Tidsramme: 1 måned
|
For å måle strøm under behandling som indikert av pulsgeneratoren.
|
1 måned
|
|
PCR
Tidsramme: 3 måneder
|
For å undersøke frosne vevsprøver ved PCR.
Relevant genuttrykk vil bli sammenlignet før og etter behandling i brystkreft- og ikke-brystkreftprøver.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-114-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .