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Histopathologische Wirkung der Calcium-Elektroporation auf Krebs in der Haut (CAEP-B)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Phase-II-Untersuchung der histopathologischen Wirkung der Calcium-Elektroporation auf Hautkrebs (CAEP-B)

In dieser Phase-II-Studie untersuchen wir die Wirkung der Calcium-Elektroporation auf Krebs in der histopathologisch untersuchten Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht randomisierten Phase-II-Studie werden wir bei 24 Patientinnen mit Brustkrebsmetastasen oder anderen kutanen oder subkutanen Malignomen histopathologische Tumorzelltodmechanismen untersuchen. Der primäre Endpunkt der Biopsiestudie ist die Bewertung der Unterschiede in der tumorinfiltrierenden Lymphozytenpopulation (TIL) in Gewebeproben von behandelten Krebstumoren zwei Tage nach der Calcium-Elektroporationsbehandlung im Vergleich zu Proben, die am Tag der Behandlung vor dem Calcium-Elektroporationsverfahren entnommen wurden. Der TIL-Gehalt in Biopsien wird durch pathologische Untersuchung bestimmt und in Prozent der Zellen angegeben. Die Patienten werden bis zu 3 Monate nachbeobachtet und je nach Anzahl der behandelten Tumoren werden Biopsien zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach einer oder zwei Behandlungen mit Kalzium-Elektroporation entnommen. Weitere Analysen umfassen Unterschiede in Bezug auf Tumortyp, Expressionsniveaus von Immunmarkern im Laufe der Zeit, vaskuläre Effekte und regressive Veränderungen sowie die Untersuchung von Veränderungen in systemischen immunologischen Markern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Næstved, Dänemark
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Versuchsperson muss in der Lage sein, die Teilnehmerinformationen zu verstehen.
  • Histologisch verifizierter kutaner oder subkutaner, primärer oder sekundärer Krebs jeglicher Histologie.
  • Der Patient kann sich jeder begleitenden medizinischen Behandlung (endokrine Therapie, Chemotherapie, Immuntherapie etc.) unterziehen.
  • Der Patient kann sich während des Studienzeitraums einer Strahlentherapie unterziehen, sofern das Behandlungsfeld nicht den behandelten Bereich betrifft.
  • Leistungsstatus ECOG/WHO ≤2
  • Mindestens ein kutaner oder subkutaner Tumor mit einer Größe von mindestens 5 mm.
  • Sowohl Männer als auch Frauen, die sexuell aktiv sind, müssen eine sichere Empfängnisverhütung anwenden (Verhütungsspirale, Depotinjektion von Gestagen, subdermale Implantation, hormoneller Vaginalring oder transdermales Pflaster).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcium-Elektroporationsbehandlung
Experimentelle Behandlung mit Calcium-Elektroporation für Hautmetastasen.
Kombinationsprodukt: Calcium-Elektroporation
Patienten mit Hautmetastasen werden mit Kalzium-Elektroporation behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Calcium-Elektroporation auf die tumorinfiltrierende Lymphozytenpopulation (TIL).
Zeitfenster: 2 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Unterschiede in der TIL-Population in Gewebeproben von behandelten Krebstumoren zwei Tage nach der Kalzium-Elektroporationsbehandlung im Vergleich zu vor der Behandlung (Biopsie, die am Tag der Behandlung vor dem Kalzium-Elektroporationsverfahren entnommen wurde). Der TIL-Gehalt in Biopsien wird durch pathologische Untersuchung bewertet und als Prozentsatz der Zellen ausgedrückt.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Immunmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Proteinexpressionsniveaus von Immunmarkern, z. Marker für das angeborene und adaptive Immunsystem und Marker des STING-Signalwegs im Vergleich vor der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Tumorentzündungssignatur (TIS)
Zeitfenster: 3 Monate
Genexpressionssignaturen einschließlich des 18-Gen-TIS werden als gewichteter linearer Durchschnitt der konstituierenden Gene berechnet.
3 Monate
Molekulare Subtyp-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
Genexpressionsprofilierung nach Tumorhistologie.
3 Monate
Größe der Läsion
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Messung von Veränderungen der Läsionsgröße 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung mit Caliper-Messung. Größenänderungen aufgrund von Biopsien werden berücksichtigt.
3 Monate
TIL-Population und Tumortyp
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung jeglicher Beziehung zwischen der Veränderung der TIL-Population (Prozentsatz der Zellen) und dem Tumortyp vor und nach der Calcium-Elektroporation.
3 Monate
Tumorregression
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beschreibung des Vorhandenseins von regressiven Veränderungen, einschließlich Nekrose, zu verschiedenen Zeitpunkten (Prozentsatz des Gewebes).
3 Monate
Resttumor
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beschreibung des Vorhandenseins eines Resttumors (ja/nein) und Beschreibung der topografischen Lage.
3 Monate
Gefäßeffekte
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der vaskulären Wirkungen der Calcium-Elektroporation einschließlich Veränderungen der Kapillarstrukturen durch histochemische Färbung auf die Endothel-Biomarker CD31 und/oder CD34.
3 Monate
Klinisches Ansprechen auf die Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Dokumentation der Entwicklung von Tumoren vor und nach der Behandlung mit digitaler Fotografie einschließlich eines Lineals.
3 Monate
Vollständiges Ansprechen auf Patientenebene
Zeitfenster: 3 Monate
Summe der Patienten mit vollständigem Ansprechen nach einer bzw. zwei Behandlungen. Vollständiges Ansprechen wird als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
3 Monate
Vollständiges Verschwinden der behandelten Läsionen (in Bezug auf alle behandelten Läsionen)
Zeitfenster: 3 Monate
Summe der Läsionen aller Patienten mit vollständiger Remission nach einer bzw. zwei Behandlungen (ausgedrückt als Prozentsatz aller behandelten Läsionen).
3 Monate
Tumortyp
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittlung der Anzahl der behandelten Tumoren mit vollständigem Ansprechen in Abhängigkeit vom Tumortyp.
3 Monate
Systemische immunologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Um Anzeichen einer systemischen immunologischen Reaktion bei Routinescans vor und nach der Behandlung im Einschlusszeitraum zu erkennen.
3 Monate
Bedeutung der vorherigen Bestrahlung
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung von Wirkungsunterschieden in Abhängigkeit davon, ob sich der behandelte Tumor in einem zuvor bestrahlten Bereich befand.
3 Monate
Angrenzendes Nicht-Tumorgewebe
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirkung auf benachbartes Nicht-Tumorgewebe.
3 Monate
PD-L1-Expression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der PD-L1-Expression im Laufe der Zeit durch Biopsie.
3 Monate
Zusammenhang zwischen Veränderung der PD-L1-Expression und Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung jeglicher Beziehung zwischen der Veränderung der PD-L1-Expression und der Tumorreaktion.
3 Monate
PD-L1-Expression in Bezug auf Zelltypen
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung der PD-L1-Expression in Bezug auf Zelltypen, die in der Tumorumgebung gefunden werden
3 Monate
PD-L1-Expression verschiedener Tumorhistologien
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung der PD-L1-Expression auf verschiedenen Zelltypen der verschiedenen untersuchten Tumorhistologien.
3 Monate
Western-Blotting
Zeitfenster: 3 Monate
Um gefrorene Gewebeproben durch Western Blotting zu untersuchen, um einen der oben genannten Endpunkte zu unterstützen.
3 Monate
Systemische Immunfaktoren nach Calcium-Elektroporation
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben können auf NK-Zell- und T-Zell-Genexpressionsniveaus analysiert werden. Die Werte vor und nach der Behandlung werden verglichen.
3 Monate
Strommessung
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Messung des Stroms während der Behandlung, wie vom Impulsgenerator angezeigt.
1 Monat
PCR
Zeitfenster: 3 Monate
Um gefrorene Gewebeproben mittels PCR zu untersuchen. Die relevante Genexpression wird vor und nach der Behandlung in Brustkrebs- und Nicht-Brustkrebsproben verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-114-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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