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Effet histopathologique de l'électroporation du calcium sur le cancer de la peau (CAEP-B)

2 octobre 2023 mis à jour par: Zealand University Hospital

Étude de phase II de l'effet histopathologique de l'électroporation du calcium sur le cancer de la peau (CAEP-B)

Dans cette étude de phase II, nous étudions l'effet de l'électroporation du calcium sur le cancer de la peau étudié par histopathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase II non randomisée, nous explorerons les mécanismes histopathologiques de mort des cellules tumorales chez 24 patientes atteintes de métastases du cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes cutanées ou sous-cutanées. Le critère d'évaluation principal de l'étude de biopsie est d'évaluer les différences de population de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) dans des échantillons de tissus provenant de tumeurs cancéreuses traitées deux jours après le traitement par électroporation au calcium par rapport aux échantillons prélevés le jour du traitement avant la procédure d'électroporation au calcium. La teneur en TIL des biopsies sera évaluée par examen pathologique et spécifiée en pourcentage de cellules. Les patients seront suivis jusqu'à 3 mois et selon le nombre de tumeurs traitées, des biopsies seront prélevées à différents moments après un ou deux traitements par électroporation au calcium. D'autres analyses incluront les différences concernant le type de tumeur, les niveaux d'expression des marqueurs immunitaires au fil du temps, les effets vasculaires et les changements régressifs ainsi que l'examen des changements dans les marqueurs immunologiques systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Næstved, Danemark
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet de l'essai doit être capable de comprendre les informations du participant.
  • Cancer cutané ou sous-cutané, primitif ou secondaire, histologiquement vérifié, quelle que soit l'histologie.
  • Le patient peut suivre tout traitement médical simultané (hormonothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, etc.).
  • Le patient peut subir une radiothérapie pendant la période d'étude, à condition que le champ de traitement n'implique pas la zone traitée.
  • Statut de performance ECOG/OMS ≤2
  • Au moins une tumeur cutanée ou sous-cutanée mesurant au moins 5 mm.
  • Les hommes et les femmes sexuellement actifs doivent utiliser une contraception sûre (stérilet contraceptif, injection de dépôt de progestatif, implantation sous-cutanée, anneau vaginal hormonal ou patch transdermique).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par électroporation de calcium
Traitement expérimental par électroporation calcique des métastases cutanées.
Produit combiné: Électroporation de calcium
Les patients présentant des métastases cutanées seront traités par électroporation calcique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'électroporation de calcium sur la population de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL).
Délai: 2 jours
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer les différences de population de TIL dans des échantillons de tissus provenant de tumeurs cancéreuses traitées deux jours après le traitement par électroporation au calcium par rapport à avant le traitement (biopsie prise le jour du traitement avant la procédure d'électroporation au calcium). La teneur en TIL des biopsies sera évaluée par examen pathologique et exprimée en pourcentage de cellules.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs immunitaires
Délai: 3 mois
Niveaux d'expression protéique des marqueurs immunitaires, par ex. marqueurs du système immunitaire inné et adaptatif et marqueurs de la voie STING comparés avant le traitement et à différents moments jusqu'à 3 mois.
3 mois
Signature d'inflammation tumorale (TIS)
Délai: 3 mois
Les signatures d'expression génique, y compris le TIS à 18 gènes, seront calculées comme une moyenne linéaire pondérée des gènes constitutifs.
3 mois
Classification des sous-types moléculaires
Délai: 3 mois
Profilage de l'expression génique selon l'histologie tumorale.
3 mois
Taille de la lésion
Délai: 3 mois
Pour mesurer cliniquement les changements dans la taille des lésions 1, 2 et 3 mois après le traitement en utilisant une mesure au pied à coulisse. Les changements de taille dus aux biopsies seront pris en compte.
3 mois
Population TIL et type de tumeur
Délai: 3 mois
Décrire toute relation entre le changement de la population TIL (pourcentage de cellules) et le type de tumeur avant et après l'électroporation du calcium.
3 mois
Régression tumorale
Délai: 3 mois
Décrire la présence de changements régressifs, y compris la nécrose à différents moments (pourcentage de tissu).
3 mois
Tumeur résiduelle
Délai: 3 mois
Décrire la présence d'une tumeur résiduelle (oui/non) et description de l'emplacement topographique.
3 mois
Effets vasculaires
Délai: 3 mois
Étudier les effets vasculaires de l'électroporation du calcium, y compris les modifications des structures capillaires par coloration histochimique des biomarqueurs endothéliaux CD31 et/ou CD34.
3 mois
Réponse clinique à l'intervention
Délai: 3 mois
Pour documenter l'évolution des tumeurs avant et après le traitement à l'aide de la photographie numérique, y compris une règle.
3 mois
Réponse complète au niveau du patient
Délai: 3 mois
Pour additionner le nombre de patients avec une réponse complète après un ou deux traitements, respectivement. La réponse complète sera définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
3 mois
Disparition complète des lésions traitées (par rapport à l'ensemble des lésions traitées)
Délai: 3 mois
Pour additionner le nombre de lésions chez tous les patients en rémission complète après un ou deux traitements, respectivement (exprimé en pourcentage de toutes les lésions traitées).
3 mois
Type de tumeur
Délai: 3 mois
Établir le nombre de tumeurs traitées avec une réponse complète en fonction du type de tumeur.
3 mois
Réponse immunologique systémique
Délai: 3 mois
Pour détecter les signes de réponse immunologique systémique à partir de toute analyse de routine avant et après le traitement pendant la période d'inclusion.
3 mois
Importance de l'irradiation précédente
Délai: 3 mois
Pour étudier les différences d'effet selon que la tumeur traitée se trouvait dans une zone précédemment irradiée.
3 mois
Tissu adjacent non tumoral
Délai: 3 mois
Évaluer l'effet sur les tissus non tumoraux adjacents.
3 mois
Expression de PD-L1 au fil du temps
Délai: 3 mois
Évaluer l'expression de PD-L1 au fil du temps par biopsie.
3 mois
Relation entre le changement d'expression de PD-L1 et la réponse
Délai: 3 mois
Étudier toute relation entre le changement dans l'expression de PD-L1 et la réponse tumorale.
3 mois
Expression de PD-L1 en relation avec les types de cellules
Délai: 3 mois
Décrire l'expression de PD-L1 en relation avec les types de cellules trouvés dans l'environnement tumoral
3 mois
Expression de PD-L1 de différentes histologies tumorales
Délai: 3 mois
Décrire l'expression de PD-L1 sur différents types de cellules des différentes histologies tumorales étudiées.
3 mois
Western blot
Délai: 3 mois
Examiner des échantillons de tissus congelés par transfert Western afin de prendre en charge l'un des critères d'évaluation mentionnés ci-dessus.
3 mois
Facteurs immunitaires systémiques après électroporation calcique
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang peuvent être analysés pour les niveaux d'expression des gènes des cellules NK et des cellules T. Les niveaux avant et après le traitement seront comparés.
3 mois
Mesure de courant
Délai: 1 mois
Pour mesurer le courant pendant le traitement comme indiqué par le générateur d'impulsions.
1 mois
PCR
Délai: 3 mois
Examiner des échantillons de tissus congelés par PCR. L'expression des gènes pertinents sera comparée avant et après le traitement dans des échantillons de cancer du sein et non cancéreux.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-114-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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