Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium elektroporációjának hisztopatológiai hatása a bőrrákra (CAEP-B)

2023. október 2. frissítette: Zealand University Hospital

A kalcium elektroporáció bőrrákra kifejtett hisztopatológiai hatásának II. fázisú vizsgálata (CAEP-B)

Ebben a II. fázisú vizsgálatban a kalcium elektroporáció hatását vizsgáljuk a kórszövettanilag vizsgált bőrrákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nem randomizált II. fázisú vizsgálatban 24 emlőrák-áttétben vagy más bőr- vagy szubkután rosszindulatú daganatban szenvedő beteg hisztopatológiai tumorsejt-halálának mechanizmusait vizsgáljuk. A biopsziás vizsgálat elsődleges végpontja a tumor infiltráló limfocita (TIL) populáció különbségeinek értékelése a kezelt rákos daganatok szövetmintáiban két nappal a kalcium elektroporációs kezelés után, összehasonlítva a kalcium elektroporációs eljárás előtti kezelés napján vett mintákkal. A biopsziák TIL-tartalmát patológiai vizsgálattal értékelik, és a sejtek százalékában határozzák meg. A betegeket legfeljebb 3 hónapig követik nyomon, és a kezelt daganatok számától függően egy vagy két kalcium elektroporációval végzett kezelés után különböző időpontokban biopsziát vesznek. Az egyéb elemzések magukban foglalják a tumor típusát, az immunmarker expressziós szintjét az időben, az érrendszeri hatásokat és a regresszív változásokat, valamint a szisztémás immunológiai markerek változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Næstved, Dánia
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kísérlet alanyának meg kell tudnia érteni a résztvevő információkat.
  • Szövettanilag igazolt bőr- vagy szubkután, primer vagy másodlagos rák bármilyen szövettanból.
  • A páciens egyidejűleg bármilyen gyógykezelésen (endokrin terápia, kemoterápia, immunterápia stb.) részesülhet.
  • A beteg a vizsgálati időszak alatt sugárkezelésen vehet részt, feltéve, hogy a kezelési terület nem érinti a kezelt területet.
  • Teljesítmény állapota ECOG/WHO ≤2
  • Legalább egy bőr vagy szubkután daganat, legalább 5 mm méretű.
  • A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek egyaránt biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (fogamzásgátló tekercs, gesztagén betét injekció, szubdermális implantáció, hormonális hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia helyi érzéstelenítésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium elektroporációs kezelés
Kísérleti kezelés kalcium elektroporációval bőráttétek esetén.
Kombinált termék: Kalcium elektroporáció
A bőrmetasztázisokkal rendelkező betegeket kalcium elektroporációval kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium elektroporáció hatása a tumor infiltráló limfocita (TIL) populációra.
Időkeret: 2 nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a TIL populáció különbségeinek értékelése a kezelt rákos daganatok szövetmintáiban két nappal a kalcium elektroporációs kezelés után a kezelés előtti állapothoz viszonyítva (a kalcium elektroporációs eljárás előtti kezelés napján vett biopszia). A biopsziák TIL-tartalmát patológiás vizsgálattal értékeljük, és a sejtek százalékában fejezzük ki.
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunmarkerek változásai
Időkeret: 3 hónap
Az immunmarkerek fehérje expressziós szintjei pl. a veleszületett és adaptív immunrendszer markerei és a STING útvonal markerei összehasonlítva a kezelés előtti és különböző időpontokban 3 hónapig.
3 hónap
Tumor-gyulladás aláírása (TIS)
Időkeret: 3 hónap
A 18 génből álló TIS-t is tartalmazó génexpressziós aláírásokat az alkotó gének súlyozott lineáris átlagaként számítjuk ki.
3 hónap
Molekuláris altípusok osztályozása
Időkeret: 3 hónap
Génexpressziós profilozás a tumorszövettan szerint.
3 hónap
Az elváltozás mérete
Időkeret: 3 hónap
A lézió méretében bekövetkezett változások klinikai mérése 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után, tolóméréssel. A biopsziák miatti méretváltozásokat figyelembe veszik.
3 hónap
TIL populáció és daganattípus
Időkeret: 3 hónap
A TIL populáció (a sejtek százaléka) változása és a tumor típusa közötti bármilyen összefüggés leírása a kalcium elektroporáció előtt és után.
3 hónap
Tumor regresszió
Időkeret: 3 hónap
A regresszív elváltozások, köztük a nekrózis jelenlétének leírása különböző időpontokban (a szövet százalékában).
3 hónap
Maradék daganat
Időkeret: 3 hónap
A reziduális daganat jelenlétének leírása (igen/nem) és a topográfiai elhelyezkedés leírása.
3 hónap
Érrendszeri hatások
Időkeret: 3 hónap
A kalcium elektroporáció érrendszeri hatásainak vizsgálata, beleértve a kapilláris szerkezetek változásait hisztokémiai festéssel a CD31 és/vagy CD34 endothel biomarkerekre.
3 hónap
Klinikai válasz a beavatkozásra
Időkeret: 3 hónap
A daganatok kezelés előtti és utáni evolúciójának dokumentálása digitális fényképezéssel, beleértve a vonalzót.
3 hónap
Teljes válasz a páciens szintjén
Időkeret: 3 hónap
Összegezve az egy vagy két kezelés után teljes választ adó betegek számát. A teljes válasz az összes céllézió eltűnéseként lesz meghatározva.
3 hónap
A kezelt elváltozások teljes eltűnése (az összes kezelt elváltozáshoz viszonyítva)
Időkeret: 3 hónap
Összegezve az egy vagy két kezelés után teljes remisszióban szenvedő betegek elváltozásainak számát (az összes kezelt elváltozás százalékában kifejezve).
3 hónap
A daganat típusa
Időkeret: 3 hónap
A kezelt daganatok számának megállapítása teljes válaszreakcióval a daganat típusától függően.
3 hónap
Szisztémás immunológiai válasz
Időkeret: 3 hónap
A szisztémás immunológiai válasz jeleinek kimutatására a kezelés előtti és utáni rutinvizsgálatokból a befogadási időszakban.
3 hónap
A korábbi besugárzás jelentősége
Időkeret: 3 hónap
A hatás különbségeinek vizsgálata attól függően, hogy a kezelt daganat korábban besugárzott területen volt-e.
3 hónap
Szomszédos nem daganatos szövet
Időkeret: 3 hónap
A szomszédos nem daganatos szövetekre gyakorolt ​​hatás értékelésére.
3 hónap
PD-L1 expresszió az idő múlásával
Időkeret: 3 hónap
A PD-L1 expressziójának időbeli értékelése biopsziával.
3 hónap
A PD-L1 expresszió változása és a válasz közötti kapcsolat
Időkeret: 3 hónap
A PD-L1 expresszió változása és a tumorválasz közötti összefüggés vizsgálata.
3 hónap
PD-L1 expresszió a sejttípusokhoz viszonyítva
Időkeret: 3 hónap
A PD-L1 expresszió leírása a daganatos környezetben található sejttípusokkal kapcsolatban
3 hónap
Különböző tumorszövettanok PD-L1 expressziója
Időkeret: 3 hónap
A PD-L1 expressziójának leírása a különböző vizsgált tumorszövetek különböző sejttípusain.
3 hónap
Western blot
Időkeret: 3 hónap
Fagyasztott szövetminták Western-blot vizsgálata a fent említett végpontok bármelyikének alátámasztása érdekében.
3 hónap
Szisztémás immuntényezők kalcium elektroporáció után
Időkeret: 3 hónap
A vérminták NK-sejt- és T-sejt-génexpressziós szintjére elemezhetők. A kezelés előtti és utáni szinteket összehasonlítják.
3 hónap
Árammérés
Időkeret: 1 hónap
Árammérésre a kezelés alatt az impulzusgenerátor által jelzett módon.
1 hónap
PCR
Időkeret: 3 hónap
Fagyasztott szövetminták vizsgálata PCR-rel. A vonatkozó génexpressziót a kezelés előtt és után hasonlítják össze emlőrákos és nem emlőrákos mintákban.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REG-114-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel