A kalcium elektroporációjának hisztopatológiai hatása a bőrrákra (CAEP-B)
2023. október 2. frissítette: Zealand University Hospital
A kalcium elektroporáció bőrrákra kifejtett hisztopatológiai hatásának II. fázisú vizsgálata (CAEP-B)
Ebben a II. fázisú vizsgálatban a kalcium elektroporáció hatását vizsgáljuk a kórszövettanilag vizsgált bőrrákra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a nem randomizált II. fázisú vizsgálatban 24 emlőrák-áttétben vagy más bőr- vagy szubkután rosszindulatú daganatban szenvedő beteg hisztopatológiai tumorsejt-halálának mechanizmusait vizsgáljuk.
A biopsziás vizsgálat elsődleges végpontja a tumor infiltráló limfocita (TIL) populáció különbségeinek értékelése a kezelt rákos daganatok szövetmintáiban két nappal a kalcium elektroporációs kezelés után, összehasonlítva a kalcium elektroporációs eljárás előtti kezelés napján vett mintákkal.
A biopsziák TIL-tartalmát patológiai vizsgálattal értékelik, és a sejtek százalékában határozzák meg.
A betegeket legfeljebb 3 hónapig követik nyomon, és a kezelt daganatok számától függően egy vagy két kalcium elektroporációval végzett kezelés után különböző időpontokban biopsziát vesznek.
Az egyéb elemzések magukban foglalják a tumor típusát, az immunmarker expressziós szintjét az időben, az érrendszeri hatásokat és a regresszív változásokat, valamint a szisztémás immunológiai markerek változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Næstved, Dánia
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kísérlet alanyának meg kell tudnia érteni a résztvevő információkat.
- Szövettanilag igazolt bőr- vagy szubkután, primer vagy másodlagos rák bármilyen szövettanból.
- A páciens egyidejűleg bármilyen gyógykezelésen (endokrin terápia, kemoterápia, immunterápia stb.) részesülhet.
- A beteg a vizsgálati időszak alatt sugárkezelésen vehet részt, feltéve, hogy a kezelési terület nem érinti a kezelt területet.
- Teljesítmény állapota ECOG/WHO ≤2
- Legalább egy bőr vagy szubkután daganat, legalább 5 mm méretű.
- A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek egyaránt biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (fogamzásgátló tekercs, gesztagén betét injekció, szubdermális implantáció, hormonális hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia helyi érzéstelenítésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalcium elektroporációs kezelés
Kísérleti kezelés kalcium elektroporációval bőráttétek esetén.
|
A bőrmetasztázisokkal rendelkező betegeket kalcium elektroporációval kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalcium elektroporáció hatása a tumor infiltráló limfocita (TIL) populációra.
Időkeret: 2 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a TIL populáció különbségeinek értékelése a kezelt rákos daganatok szövetmintáiban két nappal a kalcium elektroporációs kezelés után a kezelés előtti állapothoz viszonyítva (a kalcium elektroporációs eljárás előtti kezelés napján vett biopszia).
A biopsziák TIL-tartalmát patológiás vizsgálattal értékeljük, és a sejtek százalékában fejezzük ki.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunmarkerek változásai
Időkeret: 3 hónap
|
Az immunmarkerek fehérje expressziós szintjei pl.
a veleszületett és adaptív immunrendszer markerei és a STING útvonal markerei összehasonlítva a kezelés előtti és különböző időpontokban 3 hónapig.
|
3 hónap
|
|
Tumor-gyulladás aláírása (TIS)
Időkeret: 3 hónap
|
A 18 génből álló TIS-t is tartalmazó génexpressziós aláírásokat az alkotó gének súlyozott lineáris átlagaként számítjuk ki.
|
3 hónap
|
|
Molekuláris altípusok osztályozása
Időkeret: 3 hónap
|
Génexpressziós profilozás a tumorszövettan szerint.
|
3 hónap
|
|
Az elváltozás mérete
Időkeret: 3 hónap
|
A lézió méretében bekövetkezett változások klinikai mérése 1, 2 és 3 hónappal a kezelés után, tolóméréssel.
A biopsziák miatti méretváltozásokat figyelembe veszik.
|
3 hónap
|
|
TIL populáció és daganattípus
Időkeret: 3 hónap
|
A TIL populáció (a sejtek százaléka) változása és a tumor típusa közötti bármilyen összefüggés leírása a kalcium elektroporáció előtt és után.
|
3 hónap
|
|
Tumor regresszió
Időkeret: 3 hónap
|
A regresszív elváltozások, köztük a nekrózis jelenlétének leírása különböző időpontokban (a szövet százalékában).
|
3 hónap
|
|
Maradék daganat
Időkeret: 3 hónap
|
A reziduális daganat jelenlétének leírása (igen/nem) és a topográfiai elhelyezkedés leírása.
|
3 hónap
|
|
Érrendszeri hatások
Időkeret: 3 hónap
|
A kalcium elektroporáció érrendszeri hatásainak vizsgálata, beleértve a kapilláris szerkezetek változásait hisztokémiai festéssel a CD31 és/vagy CD34 endothel biomarkerekre.
|
3 hónap
|
|
Klinikai válasz a beavatkozásra
Időkeret: 3 hónap
|
A daganatok kezelés előtti és utáni evolúciójának dokumentálása digitális fényképezéssel, beleértve a vonalzót.
|
3 hónap
|
|
Teljes válasz a páciens szintjén
Időkeret: 3 hónap
|
Összegezve az egy vagy két kezelés után teljes választ adó betegek számát.
A teljes válasz az összes céllézió eltűnéseként lesz meghatározva.
|
3 hónap
|
|
A kezelt elváltozások teljes eltűnése (az összes kezelt elváltozáshoz viszonyítva)
Időkeret: 3 hónap
|
Összegezve az egy vagy két kezelés után teljes remisszióban szenvedő betegek elváltozásainak számát (az összes kezelt elváltozás százalékában kifejezve).
|
3 hónap
|
|
A daganat típusa
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelt daganatok számának megállapítása teljes válaszreakcióval a daganat típusától függően.
|
3 hónap
|
|
Szisztémás immunológiai válasz
Időkeret: 3 hónap
|
A szisztémás immunológiai válasz jeleinek kimutatására a kezelés előtti és utáni rutinvizsgálatokból a befogadási időszakban.
|
3 hónap
|
|
A korábbi besugárzás jelentősége
Időkeret: 3 hónap
|
A hatás különbségeinek vizsgálata attól függően, hogy a kezelt daganat korábban besugárzott területen volt-e.
|
3 hónap
|
|
Szomszédos nem daganatos szövet
Időkeret: 3 hónap
|
A szomszédos nem daganatos szövetekre gyakorolt hatás értékelésére.
|
3 hónap
|
|
PD-L1 expresszió az idő múlásával
Időkeret: 3 hónap
|
A PD-L1 expressziójának időbeli értékelése biopsziával.
|
3 hónap
|
|
A PD-L1 expresszió változása és a válasz közötti kapcsolat
Időkeret: 3 hónap
|
A PD-L1 expresszió változása és a tumorválasz közötti összefüggés vizsgálata.
|
3 hónap
|
|
PD-L1 expresszió a sejttípusokhoz viszonyítva
Időkeret: 3 hónap
|
A PD-L1 expresszió leírása a daganatos környezetben található sejttípusokkal kapcsolatban
|
3 hónap
|
|
Különböző tumorszövettanok PD-L1 expressziója
Időkeret: 3 hónap
|
A PD-L1 expressziójának leírása a különböző vizsgált tumorszövetek különböző sejttípusain.
|
3 hónap
|
|
Western blot
Időkeret: 3 hónap
|
Fagyasztott szövetminták Western-blot vizsgálata a fent említett végpontok bármelyikének alátámasztása érdekében.
|
3 hónap
|
|
Szisztémás immuntényezők kalcium elektroporáció után
Időkeret: 3 hónap
|
A vérminták NK-sejt- és T-sejt-génexpressziós szintjére elemezhetők.
A kezelés előtti és utáni szinteket összehasonlítják.
|
3 hónap
|
|
Árammérés
Időkeret: 1 hónap
|
Árammérésre a kezelés alatt az impulzusgenerátor által jelzett módon.
|
1 hónap
|
|
PCR
Időkeret: 3 hónap
|
Fagyasztott szövetminták vizsgálata PCR-rel.
A vonatkozó génexpressziót a kezelés előtt és után hasonlítják össze emlőrákos és nem emlőrákos mintákban.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REG-114-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .