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피부암에 대한 칼슘 전기천공법의 조직병리학적 효과 (CAEP-B)

2023년 10월 2일 업데이트: Zealand University Hospital

피부암에 대한 칼슘 전기천공법의 조직병리학적 효과에 대한 2상 조사(CAEP-B)

이 2상 연구에서 우리는 조직병리학에 의해 조사된 피부의 암에 대한 칼슘 전기천공법의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비무작위 2상 연구에서 우리는 유방암 전이 또는 기타 피부 또는 피하 악성 종양이 있는 24명의 환자에서 조직병리학적 종양 세포 사멸 메커니즘을 탐구할 것입니다. 생검 연구의 1차 종점은 칼슘 전기천공 절차 전 치료 당일에 채취한 샘플과 비교하여 칼슘 전기천공 치료 2일 후 치료된 암 종양의 조직 샘플에서 종양 침윤 림프구(TIL) 집단의 차이를 평가하는 것입니다. 생검에서 TIL 함량은 병리학적 검사에 의해 평가되고 세포의 백분율로 지정됩니다. 환자는 최대 3개월 동안 추적될 것이며 치료된 종양의 수에 따라 칼슘 전기천공법으로 1~2회 치료 후 다른 시점에서 생검을 할 것입니다. 다른 분석에는 종양 유형, 시간 경과에 따른 면역 마커 발현 수준, 혈관 효과 및 퇴행적 변화에 관한 차이와 전신 면역 마커의 변화 조사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Næstved, 덴마크
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 대상자는 참가자 정보를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 모든 조직학의 피부 또는 피하, 원발성 또는 이차성 암.
  • 환자는 동시 치료(내분비 요법, 화학 요법, 면역 요법 등)를 받을 수 있습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 단, 치료 부위가 치료 부위를 포함하지 않아야 합니다.
  • 수행 상태 ECOG/WHO ≤2
  • 최소 5mm 크기의 피부 또는 피하 종양이 하나 이상 있습니다.
  • 성적으로 활발한 남성과 여성 모두 안전한 피임법(피임 코일, 게스타젠 침착 주사, 피하 이식, 호르몬 질 고리 또는 경피 패치)을 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 국소 마취에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼슘 전기천공법 처리
피부 전이에 대한 칼슘 전기천공법을 이용한 실험적 치료.
조합 제품: 칼슘 전기천공법
피부 전이가 있는 환자는 칼슘 전기천공법으로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 침윤 림프구(TIL) 집단에 대한 칼슘 전기천공법의 효과.
기간: 2일
이 연구의 1차 종점은 치료 전과 비교하여 칼슘 전기천공 치료 2일 후 치료된 암 종양의 조직 샘플에서 TIL 집단의 차이를 평가하는 것입니다(칼슘 전기천공 절차 전 치료 당일에 채취한 생검). 생검에서 TIL 함량은 병리학적 검사에 의해 평가되고 세포의 백분율로 표시됩니다.
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 마커의 변화
기간: 3 개월
면역 마커의 단백질 발현 수준 예. 선천 및 후천 면역 시스템에 대한 마커 및 STING 경로의 마커를 치료 전과 최대 3개월까지 다양한 시점에서 비교했습니다.
3 개월
종양 염증 징후(TIS)
기간: 3 개월
18개 유전자 TIS를 포함한 유전자 발현 시그니처는 구성 유전자의 가중 선형 평균으로 계산됩니다.
3 개월
분자 아형 분류
기간: 3 개월
종양 조직학에 따른 유전자 발현 프로파일링.
3 개월
병변의 크기
기간: 3 개월
캘리퍼 측정을 사용하여 치료 후 1, 2, 3개월 후 병변 크기의 변화를 임상적으로 측정합니다. 생검으로 인한 크기의 변화가 고려됩니다.
3 개월
TIL 인구 및 종양 유형
기간: 3 개월
칼슘 전기천공법 전후의 TIL 집단(세포 백분율)과 종양 유형의 변화 사이의 관계를 설명합니다.
3 개월
종양 퇴행
기간: 3 개월
다른 시점(조직의 백분율)에서 괴사를 포함한 퇴행성 변화의 존재를 설명합니다.
3 개월
잔여 종양
기간: 3 개월
잔류 종양의 존재(예/아니오) 및 지형적 위치에 대한 설명을 설명합니다.
3 개월
혈관 효과
기간: 3 개월
내피 바이오마커 CD31 및/또는 CD34에 대한 조직화학적 염색에 의한 모세관 구조의 변화를 포함하는 칼슘 전기천공법의 혈관 효과를 조사합니다.
3 개월
개입에 대한 임상 반응
기간: 3 개월
자를 포함한 디지털 사진을 사용하여 치료 전후의 종양 진화를 문서화합니다.
3 개월
환자 수준의 완전한 대응
기간: 3 개월
각각 1회 또는 2회 치료 후 완전 반응을 보인 환자 수를 합산합니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의될 것이다.
3 개월
치료된 병변의 완전한 소실(치료된 모든 병변과 관련하여)
기간: 3 개월
각각 1회 또는 2회 치료 후 완전 관해된 모든 환자의 병변 수를 합산합니다(치료된 모든 병변의 백분율로 표시).
3 개월
종양 유형
기간: 3 개월
종양 유형에 따라 완전 반응으로 치료된 종양의 수를 설정합니다.
3 개월
전신 면역학적 반응
기간: 3 개월
포함 기간에 치료 전후에 모든 일상적인 스캔에서 전신 면역 반응의 징후를 감지합니다.
3 개월
사전 조사의 중요성
기간: 3 개월
치료된 종양이 이전에 조사된 영역에 있는지 여부에 따라 효과의 차이를 조사합니다.
3 개월
인접한 비종양 조직
기간: 3 개월
인접한 비종양 조직에 대한 효과를 평가합니다.
3 개월
시간 경과에 따른 PD-L1 발현
기간: 3 개월
생검에 의해 시간 경과에 따른 PD-L1 발현을 평가하기 위해.
3 개월
PD-L1 발현 변화와 반응의 관계
기간: 3 개월
PD-L1 발현의 변화와 종양 반응 간의 관계를 조사합니다.
3 개월
세포 유형과 관련된 PD-L1 발현
기간: 3 개월
종양 환경에서 발견되는 세포 유형과 관련하여 PD-L1 발현을 설명하기 위해
3 개월
상이한 종양 조직학의 PD-L1 발현
기간: 3 개월
상이한 종양 조직학의 상이한 세포 유형에 대한 PD-L1 발현을 설명하기 위해 조사하였다.
3 개월
웨스턴 블로팅
기간: 3 개월
위에서 언급한 종점을 지원하기 위해 웨스턴 블로팅으로 냉동 조직 샘플을 검사합니다.
3 개월
칼슘 전기천공법 후 전신 면역 인자
기간: 3 개월
혈액 샘플은 NK 세포 및 T 세포 유전자 발현 수준에 대해 분석될 수 있습니다. 치료 전과 후의 수준을 비교합니다.
3 개월
전류 측정
기간: 1 개월
펄스 발생기에 표시된 대로 치료 중 전류를 측정합니다.
1 개월
PCR
기간: 3 개월
냉동 조직 샘플을 PCR로 검사합니다. 관련된 유전자 발현은 유방암 및 비 유방암 샘플에서 치료 전후에 비교될 것이다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG-114-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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