Histopatologisk effekt av kalciumelektroporation på cancer i huden (CAEP-B)
2 oktober 2023 uppdaterad av: Zealand University Hospital
Fas II-undersökning av den histopatologiska effekten av kalciumelektroporation på cancer i huden (CAEP-B)
I denna fas II-studie undersöker vi effekten av kalciumelektroporation på cancer i huden undersökt med histopatologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna icke-randomiserade fas II-studie kommer vi att utforska histopatologiska mekanismer för tumörcelldöd hos 24 patienter med bröstcancermetastaser eller annan kutan eller subkutan malignitet.
Den primära slutpunkten för biopsistudien är att utvärdera skillnader i populationen av tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) i vävnadsprover från behandlade cancertumörer två dagar efter kalciumelektroporationsbehandling jämfört med prover tagna på behandlingsdagen före kalciumelektroporationsproceduren.
TIL-innehåll i biopsier kommer att utvärderas genom patologisk undersökning och specificeras i procent av celler.
Patienterna kommer att följas upp till 3 månader och beroende på antalet behandlade tumörer kommer biopsier att tas vid olika tidpunkter efter en eller två behandlingar med kalciumelektroporation.
Andra analyser kommer att innefatta skillnader avseende tumörtyp, immunmarköruttrycksnivåer över tid, vaskulära effekter och regressiva förändringar samt att undersöka förändringar i systemiska immunologiska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Næstved, Danmark
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste kunna förstå deltagarinformationen.
- Histologiskt verifierad kutan eller subkutan, primär eller sekundär cancer av någon histologi.
- Patienten kan genomgå vilken samtidig medicinsk behandling som helst (endokrin terapi, kemoterapi, immunterapi etc.).
- Patienten kan genomgå strålbehandling under studietiden, förutsatt att behandlingsområdet inte involverar det behandlade området.
- Prestandastatus ECOG/WHO ≤2
- Minst en kutan eller subkutan tumör som mäter minst 5 mm.
- Både män och kvinnor som är sexuellt aktiva måste använda säker preventivmetod (preventivmedelsspiral, deponeringsinjektion av gestagen, subdermal implantation, hormonell vaginalring eller depotplåster.)
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Allergi mot lokalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalciumelektroporationsbehandling
Experimentell behandling med kalciumelektroporation för kutana metastaser.
|
Patienter med kutana metastaser kommer att behandlas med kalciumelektroporation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av kalciumelektroporation på populationen av tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL).
Tidsram: 2 dagar
|
Den primära slutpunkten för denna studie är att utvärdera skillnader i TIL-population i vävnadsprover från behandlade cancertumörer två dagar efter kalciumelektroporationsbehandling jämfört med före behandling (biopsi som tas på behandlingsdagen före kalciumelektroporationsproceduren).
TIL-innehåll i biopsier kommer att utvärderas genom patologisk undersökning och uttrycks som procent av celler.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i immunmarkörer
Tidsram: 3 månader
|
Proteinuttrycksnivåer av immunmarkörer, t.ex.
markörer för det medfödda och adaptiva immunsystemet och markörer för STING-vägen jämfört med före behandling och vid olika tidpunkter upp till 3 månader.
|
3 månader
|
|
Tumörinflammationssignatur (TIS)
Tidsram: 3 månader
|
Genuttryckssignaturer inklusive 18-genens TIS kommer att beräknas som ett vägt linjärt medelvärde av de ingående generna.
|
3 månader
|
|
Klassificering av molekylär subtyp
Tidsram: 3 månader
|
Genuttrycksprofilering enligt tumörhistologi.
|
3 månader
|
|
Storleken på lesionen
Tidsram: 3 månader
|
För att kliniskt mäta förändringar i lesionsstorlek 1, 2 och 3 månader efter behandling med hjälp av tjockleksmätning.
Förändringar i storlek på grund av biopsier kommer att beaktas.
|
3 månader
|
|
TIL-population och tumörtyp
Tidsram: 3 månader
|
För att beskriva något samband mellan förändring i TIL-population (procent av celler) och tumörtyp före och efter kalciumelektroporering.
|
3 månader
|
|
Tumörregression
Tidsram: 3 månader
|
För att beskriva förekomsten av regressiva förändringar inklusive nekros vid olika tidpunkter (procentandel vävnad).
|
3 månader
|
|
Kvarvarande tumör
Tidsram: 3 månader
|
För att beskriva förekomst av kvarvarande tumör (ja/nej) och beskrivning av topografisk plats.
|
3 månader
|
|
Vaskulära effekter
Tidsram: 3 månader
|
Att undersöka vaskulära effekter av kalciumelektroporation inklusive förändringar i kapillärstrukturer genom histokemisk färgning för endotelbiomarkörer CD31 och/eller CD34.
|
3 månader
|
|
Kliniskt svar på intervention
Tidsram: 3 månader
|
Att dokumentera utvecklingen av tumörer före och efter behandling med digital fotografering inklusive linjal.
|
3 månader
|
|
Komplett svar på patientnivå
Tidsram: 3 månader
|
För att summera antal patienter med fullständigt svar efter en respektive två behandlingar.
Fullständig respons kommer att definieras som försvinnande av alla målskador.
|
3 månader
|
|
Fullständigt försvinnande av behandlade lesioner (i förhållande till alla behandlade lesioner)
Tidsram: 3 månader
|
Att summera antalet lesioner för alla patienter med fullständig remission efter en respektive två behandlingar (uttryckt i procent av alla behandlade lesioner).
|
3 månader
|
|
Tumörtyp
Tidsram: 3 månader
|
Att fastställa antal behandlade tumörer med fullständig respons beroende på tumörtyp.
|
3 månader
|
|
Systemiskt immunologiskt svar
Tidsram: 3 månader
|
För att upptäcka tecken på systemiskt immunologiskt svar från rutinundersökningar före och efter behandling under inklusionsperioden.
|
3 månader
|
|
Betydelsen av tidigare bestrålning
Tidsram: 3 månader
|
Att undersöka skillnader i effekt beroende på om den behandlade tumören var i ett tidigare bestrålat område.
|
3 månader
|
|
Intilliggande icke-tumörvävnad
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera effekt på intilliggande icke-tumörvävnad.
|
3 månader
|
|
PD-L1 uttryck över tid
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma PD-L1-uttryck över tid genom biopsi.
|
3 månader
|
|
Relation mellan förändring i PD-L1-uttryck och respons
Tidsram: 3 månader
|
Att undersöka något samband mellan förändring i PD-L1-uttryck och tumörsvar.
|
3 månader
|
|
PD-L1 uttryck i relation till celltyper
Tidsram: 3 månader
|
Att beskriva PD-L1-uttryck i relation till celltyper som finns i tumörmiljön
|
3 månader
|
|
PD-L1 uttryck av olika tumörhistologier
Tidsram: 3 månader
|
För att beskriva PD-L1-uttryck på olika celltyper av de olika undersökta tumörhistologierna.
|
3 månader
|
|
Western blotting
Tidsram: 3 månader
|
Att undersöka frysta vävnadsprover med western blotting för att stödja någon av de ovan nämnda endpoints.
|
3 månader
|
|
Systemiska immunfaktorer efter kalciumelektroporation
Tidsram: 3 månader
|
Blodprover kan analyseras för NK-cell- och T-cellsgenexpressionsnivåer.
Nivåerna före och efter behandlingen kommer att jämföras.
|
3 månader
|
|
Strömmätning
Tidsram: 1 månad
|
För att mäta ström under behandling som indikeras av pulsgeneratorn.
|
1 månad
|
|
PCR
Tidsram: 3 månader
|
Att undersöka frysta vävnadsprover med PCR.
Relevant genuttryck kommer att jämföras före och efter behandling i bröstcancer- och icke-bröstcancerprover.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-114-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .