AID 研究 2：用于结直肠腺瘤检测的人工智能 2
结肠镜检查在临床上被用作检测结肠癌 (CRC) 和切除腺瘤性息肉的金标准。 尽管结肠镜检查在减少癌症相关死亡方面取得了成功，但结肠镜检查遗漏的腺瘤水平令人失望。 “背对背”结肠镜检查表明，小腺瘤（< 5 毫米）的漏检率高达 27%，直径超过 10 毫米的腺瘤漏检率为 6%。 进行 CT 结肠造影和结肠镜检查的研究估计，结肠镜检查对直径超过 10 毫米的息肉的漏诊率可能高达 12%。 应强调遗漏病灶的临床重要性，因为这些病灶最终可能进展为 CRC。
人类视觉感知的局限性和其他人类偏见（如疲劳、分心、检查期间的警觉水平）会增加此类识别错误，而减轻这些错误的方法可能是改进息肉检测和进一步降低 CRC 死亡率的关键。 在过去的几年中，已经描述了许多用于从内窥镜检查图像中检测息肉的 CAD 系统。 然而，传统 CAD 技术在结肠镜检查中的优势似乎是矛盾的，因此应对其进行改进以最终被认为是有用的。 人工智能 (AI)、深度学习 (DL) 和计算机视觉的最新进展显示出在结肠镜检查期间协助息肉检测的潜力。
平均经验丰富的内窥镜医师（每人进行了 <2000 次筛查性结肠镜检查）将执行内窥镜检查程序。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Como、意大利、22100
- Ospedale Valduce
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Rome、意大利、00153
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
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Italia
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Brescia、Italia、意大利
- Fondazione Poliambulanza
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Lugano、瑞士、6900
- Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
根据过去 12 个月内在我们中心接受结肠镜检查的患者中观察到的腺瘤患病率 (35%)，每组 322 名受试者的样本量可以允许 90% 的功效显示非劣效性（主要终点) 通过排除单侧 95% CI 将排除 10% 的差异以支持标准组来排除 AI 辅助臂。 这样的样本量也将有 80% 的能力来检测统计显着性 (α=0.05; 双侧测试）在 AI 辅助组（次要终点）中腺瘤检出率绝对增加 10%。
根据操作员经验进行子分层，我们将计划招募由专家执行的每组 322 名受试者和由普通操作员执行的每组 322 名受试者。
描述
纳入标准：
- 所有接受结肠镜检查的 40-80 岁受试者
排除标准：
- 具有 CRC 或 IBD 个人病史的受试者。
- 肠道准备不充分的患者（定义为任何结肠段的波士顿肠道准备量表 > 2）。
- 先前进行过结肠切除术的患者。
- 接受抗血栓治疗的患者，排除息肉切除术。
- 不能或拒绝提供知情书面同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人工智能
人工智能肠镜
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人工智能肠镜
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控制
白光结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AI 辅助结肠镜检查在 ADR 方面的非劣效性
大体时间：5个月
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至少有一个腺瘤的参与者比例（每位患者分析）。
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5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Repici, MD、Humanitas Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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