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Lo studio AID 2: Intelligenza artificiale per il rilevamento dell'adenoma colorettale 2

4 febbraio 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

La colonscopia è utilizzata clinicamente come gold standard per il rilevamento del cancro del colon (CRC) e la rimozione dei polipi adenomatosi. Nonostante il successo della colonscopia nel ridurre i decessi correlati al cancro, esiste un livello deludente di adenomi persi alla colonscopia. Le colonscopie "back-to-back" hanno indicato tassi di errori significativi del 27% per piccoli adenomi (< 5 mm) e del 6% per adenomi di diametro superiore a 10 mm. Gli studi che eseguono sia la colonografia TC che la colonscopia stimano che il tasso di errore della colonscopia per polipi di dimensioni superiori a 10 mm possa raggiungere il 12%. L'importanza clinica delle lesioni mancanti dovrebbe essere sottolineata perché queste lesioni possono infine progredire in CRC.

Le limitazioni nella percezione visiva umana e altri pregiudizi umani come affaticamento, distrazione, livello di vigilanza durante l'esame aumentano tali errori di riconoscimento e il modo di mitigarli può essere la chiave per migliorare il rilevamento dei polipi e un'ulteriore riduzione della mortalità da CRC. Negli ultimi anni sono stati descritti numerosi sistemi CAD per il rilevamento di polipi da immagini endoscopiche. Tuttavia, i vantaggi delle tradizionali tecnologie CAD nella colonscopia sembrano essere contraddittori, pertanto dovrebbero essere migliorati per essere considerati utili. I recenti progressi nell'intelligenza artificiale (AI), nel deep learning (DL) e nella visione artificiale hanno mostrato il potenziale per aiutare il rilevamento dei polipi durante la colonscopia.

Endoscopisti mediamente esperti (ciascuno con <2000 colonscopie di screening) eseguiranno la procedura endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Italia, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base della prevalenza osservata di adenomi (35%) tra i pazienti sottoposti a colonscopia presso il nostro centro negli ultimi 12 mesi, un campione di 322 soggetti per braccio potrebbe consentire una potenza del 90% per mostrare la non inferiorità (end-point primario ) del braccio assistito dall'IA escludendo che l'IC unilaterale al 95% escluderà una differenza del 10% a favore del gruppo standard. Tale dimensione del campione avrà anche un potere dell'80% di rilevare come statisticamente significativo (α=0,05; test a due code) un aumento assoluto del 10% nel tasso di rilevamento degli adenomi nel braccio assistito dall'IA (endpoint secondario).

Effettuando una sottostratificazione in base all'esperienza dell'operatore, si prevede di arruolare i 322 soggetti per braccio eseguiti da esperti ei 322 soggetti per braccio eseguiti dall'operatore medio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti di età compresa tra 40 e 80 anni sottoposti a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • soggetti con storia personale di CRC o IBD.
  • pazienti con preparazione intestinale inadeguata (definita come Boston Bowel Preparation Scale > 2 in qualsiasi segmento del colon).
  • pazienti con precedente resezione del colon.
  • pazienti in terapia antitrombotica, precludendo la resezione del polipo.
  • pazienti che non sono stati in grado o si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AI
Colonscopia di intelligenza artificiale
Dispositivo: AI
Colonscopia di intelligenza artificiale
Controllo
Colonscopia a luce bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della colonscopia assistita da IA ​​in termini di ADR
Lasso di tempo: 5 mesi
La percentuale di partecipanti con almeno un adenoma (analisi per paziente).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2363-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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