The AID Study 2: 結腸直腸腺腫検出のための人工知能 2
大腸内視鏡検査は、大腸がん (CRC) の検出と腺腫性ポリープの除去のゴールド スタンダードとして臨床的に使用されています。 結腸内視鏡検査が癌関連死の減少に成功しているにもかかわらず、結腸内視鏡検査で見落とされた腺腫のレベルが残念なほど存在します。 「背中合わせ」の大腸内視鏡検査では、小さな腺腫 (< 5 mm) では 27%、直径が 10 mm を超える腺腫では 6% という有意なミス率が示されています。 CT コロノグラフィーと大腸内視鏡検査の両方を実施した研究では、サイズが 10 mm を超えるポリープの大腸内視鏡検査の失敗率は 12% に達する可能性があると推定されています。 これらの病変は最終的にCRCに進行する可能性があるため、見逃した病変の臨床的重要性を強調する必要があります。
人間の視覚認識の制限や、検査中の疲労、注意散漫、注意力のレベルなどの他の人間の偏見は、このような認識エラーを増加させ、それらを軽減する方法は、ポリープの検出を改善し、CRC による死亡率をさらに低下させるための鍵となる可能性があります。 過去数年間、内視鏡検査画像からポリープを検出するための多数の CAD システムが説明されてきました。 しかし、大腸内視鏡検査における従来の CAD 技術の利点は相反するように思われるため、最終的に有用であると見なされるように改善する必要があります。 人工知能 (AI)、ディープ ラーニング (DL)、およびコンピューター ビジョンの最近の進歩は、大腸内視鏡検査中のポリープ検出を支援する可能性を示しています。
平均的な経験豊富な内視鏡医 (それぞれが 2000 回未満のスクリーニング結腸内視鏡検査を実施) が内視鏡処置を行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Como、イタリア、22100
- Ospedale Valduce
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Rome、イタリア、00153
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
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Italia
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Brescia、Italia、イタリア
- Fondazione Poliambulanza
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Lugano、スイス、6900
- Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
過去 12 か月以内に当センターで結腸内視鏡検査を受けた患者で観察された腺腫の有病率 (35%) に基づいて、アームあたり 322 人の被験者のサンプルサイズは、非劣性 (主要エンドポイント) 片側 95% CI が標準群を支持して 10% の差を除外することを除外することにより、AI 支援アームの。 このようなサンプルサイズは、80% の検出力で統計的に有意 (α=0.05; 両側検定) AI 支援アーム (二次エンドポイント) における腺腫の検出率の 10% 絶対増加。
オペレーターの経験に応じてサブ層別化を実行し、専門家によって実行されるアームあたり 322 被験者と、平均的なオペレーターによって実行されるアームあたり 322 被験者を登録する予定です。
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を受ける40～80歳の被験者全員
除外基準:
- -CRCまたはIBDの個人歴のある被験者。
- 腸の準備が不十分な患者 (任意の結腸セグメントでボストン腸準備スケール > 2 と定義)。
- 以前に結腸切除を受けた患者。
- ポリープ切除を排除する抗血栓療法を受けている患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを行うことができなかった、または拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AI
人工知能大腸内視鏡検査
|
人工知能大腸内視鏡検査
|
|
コントロール
白色光大腸内視鏡検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADR に関する AI 支援大腸内視鏡検査の非劣性
時間枠：5ヶ月
|
少なくとも 1 つの腺腫を持つ参加者の割合 (患者ごとの分析)。
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Repici, MD、Humanitas Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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