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El estudio AID 2: inteligencia artificial para la detección de adenoma colorrectal 2

4 de febrero de 2021 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

La colonoscopia se utiliza clínicamente como el estándar de oro para la detección del cáncer de colon (CCR) y la extirpación de pólipos adenomatosos. A pesar del éxito de la colonoscopia en la reducción de las muertes relacionadas con el cáncer, existe un nivel decepcionante de adenomas que no se detectan en la colonoscopia. Las colonoscopias "contiguas" han indicado índices de error significativos del 27 % para adenomas pequeños (< 5 mm) y del 6 % para adenomas de más de 10 mm de diámetro. Los estudios que realizan tanto una colonografía por TC como una colonoscopia estiman que la tasa de fallas en la colonoscopia para pólipos de más de 10 mm de tamaño puede llegar al 12 %. Se debe enfatizar la importancia clínica de las lesiones pasadas por alto porque estas lesiones pueden finalmente progresar a CRC.

Las limitaciones en la percepción visual humana y otros sesgos humanos como la fatiga, la distracción, el nivel de alerta durante el examen aumenta dichos errores de reconocimiento y la forma de mitigarlos puede ser la clave para mejorar la detección de pólipos y una mayor reducción de la mortalidad por CCR. En los últimos años, se han descrito varios sistemas CAD para la detección de pólipos a partir de imágenes de endoscopia. Sin embargo, los beneficios de las tecnologías CAD tradicionales en la colonoscopia parecen ser contradictorios, por lo que deben mejorarse para que, en última instancia, se consideren útiles. Los avances recientes en inteligencia artificial (IA), aprendizaje profundo (DL) y visión por computadora han demostrado potencial para ayudar a la detección de pólipos durante la colonoscopia.

Los endoscopistas con experiencia promedio (cada uno con menos de 2000 colonoscopias de detección) realizarán el procedimiento endoscópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Italia, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En base a la prevalencia observada de adenomas (35 %) entre los pacientes que se sometieron a colonoscopias en nuestro centro en los últimos 12 meses, un tamaño de muestra de 322 sujetos por brazo podría permitir una potencia del 90 % para mostrar la no inferioridad (criterio principal de valoración). ) del brazo asistido por IA al excluir que el IC del 95 % unilateral excluirá una diferencia del 10 % a favor del grupo estándar. Dicho tamaño de muestra también tendrá un poder de detección del 80% como estadísticamente significativo (α=0.05; prueba bilateral) un aumento absoluto del 10 % en la tasa de detección de adenomas en el brazo asistido por IA (criterio de valoración secundario).

Realizando una sub-estratificación de acuerdo a la experiencia del operador, planearemos enrolar los 322 sujetos por brazo realizados por expertos y 322 sujetos por brazo realizados por operador promedio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos de 40 a 80 años sometidos a una colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • sujetos con antecedentes personales de CCR o EII.
  • pacientes con preparación intestinal inadecuada (definida como escala de preparación intestinal de Boston > 2 en cualquier segmento colónico).
  • pacientes con resección colónica previa.
  • pacientes en terapia antitrombótica, excluyendo la resección de pólipos.
  • Pacientes que no pudieron o se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AI
Colonoscopia con inteligencia artificial
Dispositivo: AI
Colonoscopia con inteligencia artificial
Control
Colonoscopia con luz blanca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de la colonoscopia asistida por IA en términos de ADR
Periodo de tiempo: 5 meses
La proporción de participantes con al menos un adenoma (análisis por paciente).
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2363-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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