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O Estudo AID 2: Inteligência Artificial para Detecção de Adenoma Colorretal 2

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

A colonoscopia é clinicamente usada como padrão-ouro para detecção de câncer de cólon (CRC) e remoção de pólipos adenomatosos. Apesar do sucesso da colonoscopia na redução de mortes relacionadas ao câncer, existe um nível decepcionante de adenomas perdidos na colonoscopia. Colonoscopias "back-to-back" indicaram taxas de erros significativas de 27% para pequenos adenomas (< 5 mm) e 6% para adenomas com mais de 10 mm de diâmetro. Estudos que realizam colonografia por TC e colonoscopia estimam que a taxa de erro da colonoscopia para pólipos com tamanho superior a 10 mm pode chegar a 12%. A importância clínica das lesões perdidas deve ser enfatizada porque essas lesões podem evoluir para CCR.

Limitações na percepção visual humana e outros vieses humanos, como fadiga, distração, nível de alerta durante o exame, aumentam esses erros de reconhecimento e a forma de mitigá-los pode ser a chave para melhorar a detecção de pólipos e reduzir ainda mais a mortalidade por CCR. Nos últimos anos, vários sistemas CAD para detecção de pólipos a partir de imagens de endoscopia foram descritos. No entanto, os benefícios das tecnologias tradicionais de CAD na colonoscopia parecem ser contraditórios, portanto, devem ser aprimorados para serem considerados úteis. Avanços recentes em inteligência artificial (IA), aprendizado profundo (DL) e visão computacional mostraram potencial para auxiliar na detecção de pólipos durante a colonoscopia.

Endoscopistas com experiência média (cada um tendo realizado <2.000 colonoscopias de triagem) realizarão o procedimento endoscópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Como, Itália, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Itália, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Itália
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Com base na prevalência observada de adenomas (35%) entre pacientes submetidos a colonoscopias em nosso centro nos últimos 12 meses, um tamanho de amostra de 322 indivíduos por braço pode permitir um poder de 90% para mostrar a não inferioridade (ponto final primário ) do braço auxiliado por AI, excluindo que o IC de 95% unilateral excluirá uma diferença de 10% em favor do grupo padrão. Tal tamanho de amostra também terá um poder de 80% para detectar como estatisticamente significativo (α=0,05; teste bilateral) um aumento absoluto de 10% na taxa de detecção de adenomas no braço com IA (ponto final secundário).

Realizando uma subestratificação de acordo com a experiência do operador, planejamos registrar os 322 indivíduos por braço realizados por especialistas e 322 indivíduos por braço realizados por operador médio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos de 40 a 80 anos submetidos a uma colonoscopia

Critério de exclusão:

  • indivíduos com história pessoal de CRC ou DII.
  • pacientes com preparo intestinal inadequado (definido como Escala de Preparação Intestinal de Boston > 2 em qualquer segmento colônico).
  • pacientes com ressecção colônica prévia.
  • pacientes em terapia antitrombótica, impossibilitando a ressecção do pólipo.
  • pacientes que não foram capazes ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IA
Colonoscopia de inteligência artificial
Dispositivo: IA
Colonoscopia de inteligência artificial
Ao controle
Colonoscopia de luz branca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da colonoscopia assistida por IA em termos de RAM
Prazo: 5 meses
A proporção de participantes com pelo menos um adenoma (análise por paciente).
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2363-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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