- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04260321
AID 연구 2: 대장 선종 탐지를 위한 인공 지능 2
결장경 검사는 임상적으로 결장암(CRC) 검출 및 선종 폴립 제거를 위한 황금 표준으로 사용됩니다. 대장내시경이 암 관련 사망을 줄이는 데 성공했음에도 불구하고 대장내시경에서 놓친 실망스러운 수준의 선종이 있습니다. "Back-to-back" 대장내시경은 작은 선종(< 5mm)의 경우 27%, 직경 10mm 이상의 선종의 경우 6%의 상당한 누락률을 나타냈습니다. CT 대장조영술과 대장내시경 검사를 모두 수행한 연구에서는 크기가 10mm 이상인 폴립에 대한 대장내시경 검사 누락률이 12%까지 높을 수 있다고 추정합니다. 누락된 병변의 임상적 중요성은 이러한 병변이 궁극적으로 CRC로 진행될 수 있기 때문에 강조되어야 합니다.
인간의 시각적 인식의 한계와 피로, 주의 산만, 검사 중 주의력 수준과 같은 기타 인간 편견은 이러한 인식 오류를 증가시키고 이를 완화하는 방법은 용종 감지를 개선하고 CRC로 인한 사망률을 더욱 감소시키는 열쇠가 될 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 내시경 이미지에서 폴립을 감지하기 위한 여러 CAD 시스템이 설명되었습니다. 그러나 대장내시경에서 전통적인 CAD 기술의 이점은 모순되는 것처럼 보이므로 궁극적으로 유용한 것으로 간주되도록 개선되어야 합니다. 인공 지능(AI), 딥 러닝(DL) 및 컴퓨터 비전의 최근 발전은 대장 내시경 중 폴립 감지를 지원할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
평균적으로 경험이 풍부한 내시경 의사(각각 2000회 미만의 선별 대장 내시경 검사를 수행함)가 내시경 절차를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lugano, 스위스, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce
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Rome, 이탈리아, 00153
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
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Italia
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Brescia, Italia, 이탈리아
- Fondazione Poliambulanza
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
지난 12개월 동안 우리 센터에서 대장내시경을 받은 환자들 사이에서 관찰된 선종의 유병률(35%)을 기반으로, 팔당 322명의 표본 크기는 비열등성을 보여주는 90% 검정력을 허용할 수 있습니다(일차 종점 ) 단측 95% CI가 표준 그룹에 유리한 10%의 차이를 배제한다는 점을 제외하여 AI 보조 암의. 이러한 샘플 크기는 또한 통계적으로 유의미한 것으로 감지할 수 있는 80%의 검정력을 갖습니다(α=0.05; 양측 테스트) AI 지원 팔(2차 종점)에서 선종 검출률의 절대적인 10% 증가.
작업자 경험에 따라 하위 계층화를 수행하여 전문가가 수행한 암당 322명의 피험자와 일반 작업자가 수행한 암당 322명의 피험자를 등록할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 대장내시경을 받는 40~80세 모든 피험자
제외 기준:
- CRC 또는 IBD의 개인 이력이 있는 피험자.
- 장 준비가 불충분한 환자(모든 결장 분절에서 보스턴 장 준비 척도 > 2로 정의됨).
- 이전에 결장 절제술을 받은 환자.
- 폴립 절제술을 배제한 항혈전 치료를 받고 있는 환자.
- 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없거나 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일체 포함
인공지능 대장내시경
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인공지능 대장내시경
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제어
백색광 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADR 측면에서 AI 대장내시경의 비열등성
기간: 5 개월
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하나 이상의 선종이 있는 참가자의 비율(환자별 분석).
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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