Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AID 2: Sztuczna inteligencja do wykrywania gruczolaka jelita grubego 2

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Kolonoskopia jest klinicznie stosowana jako złoty standard w wykrywaniu raka okrężnicy (CRC) i usuwaniu polipów gruczolakowatych. Pomimo sukcesu kolonoskopii w zmniejszaniu liczby zgonów związanych z rakiem, istnieje rozczarowujący poziom gruczolaków niewidocznych podczas kolonoskopii. Kolonoskopie typu „back-to-back” wykazały znaczny odsetek chybień wynoszący 27% w przypadku małych gruczolaków (<5 mm) i 6% w przypadku gruczolaków o średnicy większej niż 10 mm. Badania przeprowadzające zarówno kolonografię CT, jak i kolonoskopię szacują, że odsetek pomyłek w kolonoskopii w przypadku polipów o wielkości powyżej 10 mm może sięgać nawet 12%. Należy podkreślić kliniczne znaczenie pominiętych zmian, ponieważ zmiany te mogą ostatecznie przejść do CRC.

Ograniczenia w percepcji wzrokowej człowieka i inne ludzkie uprzedzenia, takie jak zmęczenie, rozproszenie uwagi, poziom czujności podczas badania, zwiększają takie błędy rozpoznawania, a sposób ich łagodzenia może być kluczem do poprawy wykrywania polipów i dalszego zmniejszenia śmiertelności z powodu CRC. W ostatnich latach opisano szereg systemów CAD do wykrywania polipów na obrazach endoskopowych. Jednak korzyści płynące z tradycyjnych technologii CAD w kolonoskopii wydają się sprzeczne, dlatego należy je udoskonalać, aby ostatecznie można je było uznać za użyteczne. Ostatnie postępy w sztucznej inteligencji (AI), głębokim uczeniu się (DL) i wizji komputerowej wykazały potencjał wspomagania wykrywania polipów podczas kolonoskopii.

Procedurę endoskopową wykonają średnio doświadczeni endoskopiści (każdy z nich wykonał <2000 przesiewowych kolonoskopii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano
  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Włochy, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Włochy
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie obserwowanej częstości występowania gruczolaków (35%) wśród pacjentów poddawanych kolonoskopii w naszym ośrodku w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wielkość próby 322 pacjentów na ramię mogłaby pozwolić na 90% moc wykazania równoważności (pierwszorzędowy punkt końcowy ) grupy wspomaganej sztuczną inteligencją, wykluczając, że jednostronny 95% przedział ufności wykluczy różnicę 10% na korzyść grupy standardowej. Taka wielkość próby będzie miała również 80% moc wykrywania jako istotną statystycznie (α=0,05; test dwustronny) bezwzględny wzrost wykrywalności gruczolaków o 10% w grupie wspomaganej AI (drugorzędowy punkt końcowy).

Dokonując substratyfikacji zgodnie z doświadczeniem operatora, planujemy zarejestrować 322 pacjentów na ramię wykonywanych przez ekspertów i 322 pacjentów na ramię wykonywanych przez przeciętnego operatora.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w wieku 40-80 lat poddawane kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z osobistą historią CRC lub IBD.
  • pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (zdefiniowanym jako Boston Bowel Preparation Scale > 2 w dowolnym odcinku okrężnicy).
  • pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita grubego.
  • u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, wykluczających resekcję polipów.
  • pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sztuczna inteligencja
Kolonoskopia sztucznej inteligencji
Urządzenie: Sztuczna inteligencja
Kolonoskopia sztucznej inteligencji
Kontrola
Kolonoskopia w świetle białym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją pod względem ADR
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem (analiza na pacjenta).
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2363-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Sztuczna inteligencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj