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Die AID-Studie 2: Künstliche Intelligenz zur Erkennung kolorektaler Adenome 2

4. Februar 2021 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Die Koloskopie wird klinisch als Goldstandard zur Erkennung von Dickdarmkrebs (CRC) und Entfernung von adenomatösen Polypen eingesetzt. Trotz des Erfolgs der Koloskopie bei der Reduzierung krebsbedingter Todesfälle gibt es eine enttäuschende Zahl von Adenomen, die bei der Koloskopie übersehen werden. "Back-to-Back"-Koloskopien haben signifikante Übersehensraten von 27 % bei kleinen Adenomen (< 5 mm) und 6 % bei Adenomen mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm gezeigt. Studien, die sowohl CT-Kolonographie als auch Koloskopie durchführen, schätzen, dass die Koloskopie-Übersehensrate für Polypen mit einer Größe von über 10 mm bis zu 12 % betragen kann. Die klinische Bedeutung übersehener Läsionen sollte betont werden, da diese Läsionen letztendlich zu CRC fortschreiten können.

Einschränkungen in der menschlichen visuellen Wahrnehmung und andere menschliche Vorurteile wie Müdigkeit, Ablenkung, Aufmerksamkeitsniveau während der Untersuchung erhöhen solche Erkennungsfehler und die Art und Weise, sie zu mildern, kann der Schlüssel zur Verbesserung der Polypenerkennung und weiteren Verringerung der Sterblichkeit durch CRC sein. In den vergangenen Jahren wurden eine Reihe von CAD-Systemen zum Nachweis von Polypen aus Endoskopiebildern beschrieben. Die Vorteile traditioneller CAD-Technologien in der Koloskopie scheinen jedoch widersprüchlich zu sein, daher sollten sie verbessert werden, um letztendlich als nützlich erachtet zu werden. Jüngste Fortschritte in den Bereichen künstliche Intelligenz (KI), Deep Learning (DL) und Computer Vision haben das Potenzial gezeigt, die Polypenerkennung während der Koloskopie zu unterstützen.

Durchschnittlich erfahrene Endoskopiker (jeder hat <2000 Screening-Koloskopien durchgeführt) führen das endoskopische Verfahren durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Italien, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf der beobachteten Prävalenz von Adenomen (35 %) bei Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten in unserem Zentrum einer Koloskopie unterzogen haben, könnte eine Stichprobengröße von 322 Probanden pro Arm eine 90-prozentige Aussagekraft zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit (primärer Endpunkt) ermöglichen ) des AI-unterstützten Arms, indem ausgeschlossen wird, dass das einseitige 95 %-KI einen Unterschied von 10 % zugunsten der Standardgruppe ausschließt. Eine solche Stichprobengröße hat auch eine 80-prozentige Aussagekraft, um sie als statistisch signifikant zu erkennen (α = 0,05; zweiseitiger Test) eine absolute Steigerung der Erkennungsrate von Adenomen um 10 % im AI-unterstützten Arm (sekundärer Endpunkt).

Indem wir eine Substratifizierung gemäß der Erfahrung des Bedieners durchführen, planen wir, die 322 Probanden pro Arm, die von Experten durchgeführt werden, und 322 Probanden pro Arm, die von einem durchschnittlichen Bediener durchgeführt werden, einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle 40-80-jährigen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit persönlicher Geschichte von CRC oder IBD.
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung (definiert als Boston Bowel Preparation Scale > 2 in jedem Dickdarmsegment).
  • Patienten mit vorangegangener Kolonresektion.
  • Patienten unter antithrombotischer Therapie, die eine Polypenresektion ausschließen.
  • Patienten, die nicht in der Lage waren oder sich weigerten, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KI
Koloskopie mit künstlicher Intelligenz
Gerät: KI
Koloskopie mit künstlicher Intelligenz
Kontrolle
Weißlicht-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der AI-gestützten Koloskopie in Bezug auf UAW
Zeitfenster: 5 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom (Analyse pro Patient).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2363-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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