- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04260321
Исследование AID 2: Искусственный интеллект для обнаружения колоректальной аденомы 2
Колоноскопия клинически используется как золотой стандарт для выявления рака толстой кишки (КРР) и удаления аденоматозных полипов. Несмотря на успех колоноскопии в снижении смертности от рака, существует разочаровывающий уровень аденом, пропущенных при колоноскопии. Колоноскопия «спина к спине» показала значительную частоту промахов: 27% для небольших аденом (< 5 мм) и 6% для аденом более 10 мм в диаметре. Исследования, выполняющие как КТ-колонографию, так и колоноскопию, показывают, что частота пропуска колоноскопии полипов размером более 10 мм может достигать 12%. Следует подчеркнуть клиническую значимость пропущенных поражений, поскольку эти поражения могут в конечном итоге прогрессировать до CRC.
Ограничения человеческого зрительного восприятия и другие человеческие предубеждения, такие как усталость, рассеянность, уровень бдительности во время осмотра, увеличивают такие ошибки распознавания, и способ их смягчения может быть ключом к улучшению обнаружения полипов и дальнейшему снижению смертности от CRC. В последние годы был описан ряд CAD-систем для обнаружения полипов на эндоскопических изображениях. Однако преимущества традиционных технологий САПР в колоноскопии кажутся противоречивыми, поэтому их следует совершенствовать, чтобы в конечном итоге считать полезными. Недавние достижения в области искусственного интеллекта (ИИ), глубокого обучения (ГО) и компьютерного зрения показали, что они могут помочь в обнаружении полипов во время колоноскопии.
Эндоскописты со средним опытом (каждый из которых провел <2000 скрининговых колоноскопий) будут выполнять эндоскопическую процедуру.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale Valduce
-
Rome, Италия, 00153
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
-
-
Italia
-
Brescia, Italia, Италия
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Основываясь на наблюдаемой распространенности аденом (35%) среди пациентов, проходивших колоноскопию в нашем центре в течение последних 12 месяцев, размер выборки из 322 человек на группу может позволить 90%-ную мощность показать не меньшую эффективность (первичная конечная точка ) руки с искусственным интеллектом, за исключением того, что односторонний 95% ДИ исключает разницу в 10% в пользу стандартной группы. Такой размер выборки также будет иметь 80-процентную мощность для определения статистической значимости (α = 0,05; двусторонний тест) абсолютное увеличение частоты обнаружения аденом на 10% в группе с ИИ (вторичная конечная точка).
Выполняя субстратификацию в соответствии с опытом оператора, мы планируем зарегистрировать 322 субъекта на группу, выполненную экспертами, и 322 субъекта на группу, выполненную средним оператором.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 40-80 лет, проходящие колоноскопию
Критерий исключения:
- субъекты с личной историей CRC или IBD.
- пациенты с неадекватной подготовкой кишечника (определяется как Бостонская шкала подготовки кишечника> 2 в любом сегменте толстой кишки).
- пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе.
- пациенты, получающие антитромботическую терапию, исключающую резекцию полипа.
- пациентов, которые не смогли или отказались дать информированное письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ИИ
Колоноскопия с искусственным интеллектом
|
Колоноскопия с искусственным интеллектом
|
Контроль
Колоноскопия в белом свете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Не уступает колоноскопии с помощью ИИ с точки зрения ADR
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Доля участников с хотя бы одной аденомой (анализ на одного пациента).
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2363-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИИ
-
Mayo ClinicРекрутингСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityРекрутинг
-
NHS Greater Glasgow and ClydeLenus Health; University of Glasgow Robertson Centre for Bio StatisticsРекрутинг
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Диалоговый бот с искусственным интеллектом на базе LLMКитай
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОценка питанияСоединенные Штаты
-
Pakistan Council of Scientific and Industrial ResearchРекрутингСахарный диабет, тип 2 | Диабет | Диабетическая ретинопатияПакистан
-
Yonsei UniversityЗавершенныйЭкстренный пациент транспортируется машиной скорой помощиКорея, Республика
-
University Hospital MuensterЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЕще не набирают
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Medical University of Vienna; Stockholm School of EconomicsЗапись по приглашениюМеланома | Рак кожиШвеция