Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AID 2: Искусственный интеллект для обнаружения колоректальной аденомы 2

4 февраля 2021 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Колоноскопия клинически используется как золотой стандарт для выявления рака толстой кишки (КРР) и удаления аденоматозных полипов. Несмотря на успех колоноскопии в снижении смертности от рака, существует разочаровывающий уровень аденом, пропущенных при колоноскопии. Колоноскопия «спина к спине» показала значительную частоту промахов: 27% для небольших аденом (< 5 мм) и 6% для аденом более 10 мм в диаметре. Исследования, выполняющие как КТ-колонографию, так и колоноскопию, показывают, что частота пропуска колоноскопии полипов размером более 10 мм может достигать 12%. Следует подчеркнуть клиническую значимость пропущенных поражений, поскольку эти поражения могут в конечном итоге прогрессировать до CRC.

Ограничения человеческого зрительного восприятия и другие человеческие предубеждения, такие как усталость, рассеянность, уровень бдительности во время осмотра, увеличивают такие ошибки распознавания, и способ их смягчения может быть ключом к улучшению обнаружения полипов и дальнейшему снижению смертности от CRC. В последние годы был описан ряд CAD-систем для обнаружения полипов на эндоскопических изображениях. Однако преимущества традиционных технологий САПР в колоноскопии кажутся противоречивыми, поэтому их следует совершенствовать, чтобы в конечном итоге считать полезными. Недавние достижения в области искусственного интеллекта (ИИ), глубокого обучения (ГО) и компьютерного зрения показали, что они могут помочь в обнаружении полипов во время колоноскопии.

Эндоскописты со средним опытом (каждый из которых провел <2000 скрининговых колоноскопий) будут выполнять эндоскопическую процедуру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Como, Италия, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Италия, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Италия
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основываясь на наблюдаемой распространенности аденом (35%) среди пациентов, проходивших колоноскопию в нашем центре в течение последних 12 месяцев, размер выборки из 322 человек на группу может позволить 90%-ную мощность показать не меньшую эффективность (первичная конечная точка ) руки с искусственным интеллектом, за исключением того, что односторонний 95% ДИ исключает разницу в 10% в пользу стандартной группы. Такой размер выборки также будет иметь 80-процентную мощность для определения статистической значимости (α = 0,05; двусторонний тест) абсолютное увеличение частоты обнаружения аденом на 10% в группе с ИИ (вторичная конечная точка).

Выполняя субстратификацию в соответствии с опытом оператора, мы планируем зарегистрировать 322 субъекта на группу, выполненную экспертами, и 322 субъекта на группу, выполненную средним оператором.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 40-80 лет, проходящие колоноскопию

Критерий исключения:

  • субъекты с личной историей CRC или IBD.
  • пациенты с неадекватной подготовкой кишечника (определяется как Бостонская шкала подготовки кишечника> 2 в любом сегменте толстой кишки).
  • пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе.
  • пациенты, получающие антитромботическую терапию, исключающую резекцию полипа.
  • пациентов, которые не смогли или отказались дать информированное письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИИ
Колоноскопия с искусственным интеллектом
Колоноскопия с искусственным интеллектом
Контроль
Колоноскопия в белом свете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не уступает колоноскопии с помощью ИИ с точки зрения ADR
Временное ограничение: 5 месяцев
Доля участников с хотя бы одной аденомой (анализ на одного пациента).
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2363-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИИ

Подписаться