Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AID-undersøgelsen 2: Kunstig intelligens til detektion af kolorektal adenom 2

4. februar 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Koloskopi bruges klinisk som guldstandarden til påvisning af tyktarmskræft (CRC) og fjernelse af adenomatøse polypper. På trods af succesen med koloskopi med at reducere kræftrelaterede dødsfald, eksisterer der et skuffende niveau af adenomer savnet ved koloskopi. "Ryg-til-ryg" koloskopier har vist signifikante fejlrater på 27 % for små adenomer (< 5 mm) og 6 % for adenomer med en diameter på mere end 10 mm. Undersøgelser, der udfører både CT-kolonografi og koloskopi, anslår, at koloskopi-miss rate for polypper over 10 mm i størrelse kan være så høj som 12%. Den kliniske betydning af glemte læsioner bør understreges, fordi disse læsioner i sidste ende kan udvikle sig til CRC.

Begrænsninger i menneskelig visuel perception og andre menneskelige skævheder såsom træthed, distraktion, opmærksomhedsniveau under undersøgelse øger sådanne genkendelsesfejl, og måden at afbøde dem på kan være nøglen til at forbedre polypdetektion og yderligere reduktion i dødelighed fra CRC. I de seneste år er der beskrevet en række CAD-systemer til påvisning af polypper fra endoskopibilleder. Fordelene ved traditionelle CAD-teknologier i koloskopi ser dog ud til at være modstridende, derfor bør de forbedres for i sidste ende at blive betragtet som nyttige. Nylige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI), deep learning (DL) og computersyn har vist potentiale til at hjælpe polypdetektion under koloskopi.

Gennemsnitlige erfarne endoskopister (som hver har udført <2000 screeningskoloskopier) vil udføre den endoskopiske procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Italien, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på den observerede forekomst af adenomer (35 %) blandt patienter, der har gennemgået koloskopier på vores center inden for de sidste 12 måneder, kunne en prøvestørrelse på 322 forsøgspersoner pr. arm tillade en 90 % magt til at vise non-inferioriteten (primært endepunkt) ) af den AI-støttede arm ved at udelukke, at den ensidige 95 % CI vil udelukke en forskel på 10 % til fordel for standardgruppen. En sådan prøvestørrelse vil også have en effekt på 80 % til at detektere som statistisk signifikant (α=0,05; tosidet test) en 10 % absolut stigning i detektionshastigheden af ​​adenomer i den AI-støttede arm (sekundært endepunkt).

Ved at udføre en substratificering i henhold til operatørens erfaring vil vi planlægge at tilmelde de 322 forsøgspersoner pr. arm udført af eksperter og 322 emner pr. arm udført af gennemsnitsoperatør.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle 40-80 år gamle forsøgspersoner, der gennemgår en koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • personer med personlig historie med CRC eller IBD.
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse (defineret som Boston Bowel Preparation Scale > 2 i ethvert tyktarmssegment).
  • patienter med tidligere tyktarmsresektion.
  • patienter i antitrombotisk behandling, der udelukker polyppersektion.
  • patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AI
Kunstig intelligens koloskopi
Enhed: AI
Kunstig intelligens koloskopi
Styring
Hvidt lys koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af AI-støttet koloskopi med hensyn til ADR
Tidsramme: 5 måneder
Andelen af ​​deltagere med mindst ét ​​adenom (analyse pr. patient).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2363-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner