Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De AID-studie 2: kunstmatige intelligentie voor detectie van colorectale adenoom 2

4 februari 2021 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Colonoscopie wordt klinisch gebruikt als de gouden standaard voor het opsporen van darmkanker (CRC) en het verwijderen van adenomateuze poliepen. Ondanks het succes van colonoscopie bij het terugdringen van aan kanker gerelateerde sterfgevallen, bestaat er een teleurstellend aantal gemiste adenomen bij colonoscopie. "Back-to-back" colonoscopieën hebben significante mispercentages aangetoond van 27% voor kleine adenomen (< 5 mm) en 6% voor adenomen met een diameter groter dan 10 mm. Studies die zowel CT-colografie als colonoscopie uitvoeren, schatten dat het aantal gemiste colonoscopieën voor poliepen groter dan 10 mm kan oplopen tot 12%. Het klinische belang van gemiste laesies moet worden benadrukt, omdat deze laesies uiteindelijk kunnen evolueren naar CRC.

Beperkingen in de menselijke visuele perceptie en andere menselijke vooroordelen zoals vermoeidheid, afleiding, alertheidsniveau tijdens onderzoek verhogen dergelijke herkenningsfouten en manieren om deze te verminderen, kunnen de sleutel zijn om poliepdetectie te verbeteren en de mortaliteit door CRC verder te verminderen. In de afgelopen jaren is een aantal CAD-systemen beschreven voor het opsporen van poliepen uit endoscopiebeelden. De voordelen van traditionele CAD-technologieën bij colonoscopie lijken echter tegenstrijdig, daarom moeten ze worden verbeterd om uiteindelijk als nuttig te worden beschouwd. Recente ontwikkelingen op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI), deep learning (DL) en computervisie hebben aangetoond dat poliepdetectie tijdens colonoscopie mogelijk kan worden gemaakt.

Gemiddeld ervaren endoscopisten (die elk <2000 screeningscoloscopieën hebben uitgevoerd) zullen de endoscopische procedure uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Como, Italië, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Italië, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Italië
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op basis van de waargenomen prevalentie van adenomen (35%) bij patiënten die in de afgelopen 12 maanden colonoscopieën ondergingen in ons centrum, zou een steekproefomvang van 322 proefpersonen per arm een ​​power van 90% kunnen opleveren om de non-inferioriteit aan te tonen (primair eindpunt ) van de AI-ondersteunde arm door uit te sluiten dat het eenzijdige 95%-BI een verschil van 10% uitsluit ten gunste van de standaardgroep. Een dergelijke steekproefomvang heeft ook een detectievermogen van 80% als statistisch significant (α=0,05; tweezijdige test) een absolute toename van 10% in het detectiepercentage van adenomen in de AI-ondersteunde arm (secundair eindpunt).

Door een substratificatie uit te voeren op basis van de ervaring van de operator, zullen we van plan zijn om de 322 proefpersonen per arm in te schrijven die worden uitgevoerd door experts en 322 proefpersonen per arm die worden uitgevoerd door de gemiddelde operator.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen van 40-80 jaar die een colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met een persoonlijke geschiedenis van CRC of IBD.
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding (gedefinieerd als Boston Bowel Preparation Scale > 2 in elk colonsegment).
  • patiënten met eerdere colonresectie.
  • patiënten op antitrombotische therapie, waardoor poliepresectie wordt uitgesloten.
  • patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming konden of weigerden te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AI
Colonoscopie met kunstmatige intelligentie
Apparaat: AI
Colonoscopie met kunstmatige intelligentie
Controle
Colonoscopie met wit licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van AI-ondersteunde colonoscopie in termen van ADR
Tijdsspanne: 5 maanden
Het aandeel deelnemers met ten minste één adenoom (analyse per patiënt).
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2363-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op AI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren