Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AID-studie 2: Artificiell intelligens för detektion av kolorektal adenom 2

4 februari 2021 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Koloskopi används kliniskt som guldstandard för upptäckt av tjocktarmscancer (CRC) och avlägsnande av adenomatösa polyper. Trots framgången med koloskopi för att minska cancerrelaterade dödsfall, finns det en nedslående nivå av adenom som missas vid koloskopi. "Back-to-back" koloskopier har indikerat signifikanta missfrekvenser på 27 % för små adenom (< 5 mm) och 6 % för adenom med mer än 10 mm i diameter. Studier som utför både CT-kolonografi och koloskopi uppskattar att missfrekvensen vid koloskopi för polyper över 10 mm i storlek kan vara så hög som 12 %. Den kliniska betydelsen av missade lesioner bör betonas eftersom dessa lesioner i slutändan kan utvecklas till CRC.

Begränsningar i mänsklig visuell perception och andra mänskliga fördomar som trötthet, distraktion, vakenhetsnivå under undersökning ökar sådana igenkänningsfel och sätt att mildra dem kan vara nyckeln till att förbättra polypdetektering och ytterligare minskning av dödligheten från CRC. Under de senaste åren har ett antal CAD-system för detektion av polyper från endoskopibilder beskrivits. Fördelarna med traditionella CAD-tekniker inom koloskopi verkar dock vara motsägelsefulla, därför bör de förbättras för att i slutändan anses användbara. De senaste framstegen inom artificiell intelligens (AI), djupinlärning (DL) och datorseende har visat potential att hjälpa polypdetektering under koloskopi.

Genomsnittliga erfarna endoskopister (var och en har utfört <2000 screeningkoloskopier) kommer att utföra den endoskopiska proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Italien, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Baserat på den observerade prevalensen av adenom (35 %) bland patienter som genomgått koloskopier på vårt center under de senaste 12 månaderna, kan en provstorlek på 322 försökspersoner per arm tillåta en 90 % kraft för att visa icke-underlägsenhet (primärt slutpunkt ) av den AI-stödda armen genom att utesluta att den ensidiga 95 % CI kommer att utesluta en skillnad på 10 % till förmån för standardgruppen. En sådan provstorlek kommer också att ha 80 % förmåga att detektera som statistiskt signifikant (α=0,05; dubbelsidigt test) en 10 % absolut ökning av detektionshastigheten för adenom i den AI-stödda armen (sekundär slutpunkt).

Genom att utföra en substratifiering enligt operatörens erfarenhet kommer vi att planera att registrera de 322 försökspersonerna per arm utförda av experter och 322 försökspersoner per arm utförda av genomsnittlig operatör.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla 40-80 år gamla försökspersoner som genomgår en koloskopi

Exklusions kriterier:

  • ämnen med personlig historia av CRC eller IBD.
  • patienter med otillräcklig tarmförberedelse (definierad som Boston Bowel Preparation Scale > 2 i något kolonsegment).
  • patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
  • patienter på antitrombotisk terapi, vilket utesluter polypersektion.
  • patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AI
Artificiell intelligens koloskopi
Artificiell intelligens koloskopi
Kontrollera
Vitt ljus koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av AI-stödd koloskopi i termer av ADR
Tidsram: 5 månader
Andelen deltagare med minst ett adenom (analys per patient).
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2363-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på AI

3
Prenumerera