- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04260321
AID-studie 2: Artificiell intelligens för detektion av kolorektal adenom 2
Koloskopi används kliniskt som guldstandard för upptäckt av tjocktarmscancer (CRC) och avlägsnande av adenomatösa polyper. Trots framgången med koloskopi för att minska cancerrelaterade dödsfall, finns det en nedslående nivå av adenom som missas vid koloskopi. "Back-to-back" koloskopier har indikerat signifikanta missfrekvenser på 27 % för små adenom (< 5 mm) och 6 % för adenom med mer än 10 mm i diameter. Studier som utför både CT-kolonografi och koloskopi uppskattar att missfrekvensen vid koloskopi för polyper över 10 mm i storlek kan vara så hög som 12 %. Den kliniska betydelsen av missade lesioner bör betonas eftersom dessa lesioner i slutändan kan utvecklas till CRC.
Begränsningar i mänsklig visuell perception och andra mänskliga fördomar som trötthet, distraktion, vakenhetsnivå under undersökning ökar sådana igenkänningsfel och sätt att mildra dem kan vara nyckeln till att förbättra polypdetektering och ytterligare minskning av dödligheten från CRC. Under de senaste åren har ett antal CAD-system för detektion av polyper från endoskopibilder beskrivits. Fördelarna med traditionella CAD-tekniker inom koloskopi verkar dock vara motsägelsefulla, därför bör de förbättras för att i slutändan anses användbara. De senaste framstegen inom artificiell intelligens (AI), djupinlärning (DL) och datorseende har visat potential att hjälpa polypdetektering under koloskopi.
Genomsnittliga erfarna endoskopister (var och en har utfört <2000 screeningkoloskopier) kommer att utföra den endoskopiska proceduren.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce
-
Rome, Italien, 00153
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
-
-
Italia
-
Brescia, Italia, Italien
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Baserat på den observerade prevalensen av adenom (35 %) bland patienter som genomgått koloskopier på vårt center under de senaste 12 månaderna, kan en provstorlek på 322 försökspersoner per arm tillåta en 90 % kraft för att visa icke-underlägsenhet (primärt slutpunkt ) av den AI-stödda armen genom att utesluta att den ensidiga 95 % CI kommer att utesluta en skillnad på 10 % till förmån för standardgruppen. En sådan provstorlek kommer också att ha 80 % förmåga att detektera som statistiskt signifikant (α=0,05; dubbelsidigt test) en 10 % absolut ökning av detektionshastigheten för adenom i den AI-stödda armen (sekundär slutpunkt).
Genom att utföra en substratifiering enligt operatörens erfarenhet kommer vi att planera att registrera de 322 försökspersonerna per arm utförda av experter och 322 försökspersoner per arm utförda av genomsnittlig operatör.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla 40-80 år gamla försökspersoner som genomgår en koloskopi
Exklusions kriterier:
- ämnen med personlig historia av CRC eller IBD.
- patienter med otillräcklig tarmförberedelse (definierad som Boston Bowel Preparation Scale > 2 i något kolonsegment).
- patienter med tidigare tjocktarmsresektion.
- patienter på antitrombotisk terapi, vilket utesluter polypersektion.
- patienter som inte kunde eller vägrade ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
AI
Artificiell intelligens koloskopi
|
Artificiell intelligens koloskopi
|
Kontrollera
Vitt ljus koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Non-inferiority av AI-stödd koloskopi i termer av ADR
Tidsram: 5 månader
|
Andelen deltagare med minst ett adenom (analys per patient).
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2363-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på AI
-
Shandong UniversityAvslutadArtificiell intelligens | Optisk förbättring Endoskopi | FörstoringsendoskopiKina
-
Shanghai East HospitalHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Methinks Software SLSantiago Ortega- global PIHar inte rekryterat ännuHjärnischemi | Stroke, ischemisk | Stroke, Akut | Stroke hemorragisk
-
Montreal Heart InstituteHar inte rekryterat ännu
-
HeartFlow, Inc.Anmälan via inbjudanKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Yuehui YinOkändFörmaksflimmer | ArytmiKina
-
The University of Hong KongOrbisRekrytering
-
Tao OUYANGAktiv, inte rekryterande