Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AID-studien 2: Kunstig intelligens for deteksjon av kolorektal adenom 2

4. februar 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Koloskopi brukes klinisk som gullstandarden for påvisning av tykktarmskreft (CRC) og fjerning av adenomatøse polypper. Til tross for suksessen med koloskopi med å redusere kreftrelaterte dødsfall, eksisterer det et skuffende nivå av adenomer som savnes ved koloskopi. "Rygg-til-rygg" koloskopier har indikert signifikante feilrater på 27 % for små adenomer (< 5 mm) og 6 % for adenomer på mer enn 10 mm i diameter. Studier som utfører både CT-kolonografi og koloskopi anslår at koloskopi-miss rate for polypper over 10 mm i størrelse kan være så høy som 12 %. Den kliniske betydningen av ubesvarte lesjoner bør understrekes fordi disse lesjonene til slutt kan utvikle seg til CRC.

Begrensninger i menneskelig visuell persepsjon og andre menneskelige skjevheter som tretthet, distraksjon, våkenhetsnivå under undersøkelse øker slike gjenkjenningsfeil og måten å dempe dem på kan være nøkkelen til å forbedre polyppdeteksjon og ytterligere reduksjon i dødelighet fra CRC. I de siste årene er det beskrevet en rekke CAD-systemer for påvisning av polypper fra endoskopibilder. Fordelene med tradisjonelle CAD-teknologier i koloskopi ser imidlertid ut til å være motstridende, derfor bør de forbedres for å bli ansett som nyttige. Nylige fremskritt innen kunstig intelligens (AI), dyp læring (DL) og datasyn har vist potensial til å hjelpe polyppdeteksjon under koloskopi.

Gjennomsnittlig erfarne endoskopister (som hver har utført <2000 screeningkoloskopier) vil utføre den endoskopiske prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Italia, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Basert på den observerte forekomsten av adenomer (35 %) blant pasienter som har gjennomgått koloskopier ved vårt senter i løpet av de siste 12 månedene, kan en prøvestørrelse på 322 individer per arm tillate en 90 % kraft for å vise ikke-underlegenhet (primært endepunkt) ) av den AI-støttede armen ved å utelukke at ensidig 95 % CI vil utelukke en forskjell på 10 % til fordel for standardgruppen. Slik prøvestørrelse vil også ha 80 % kraft til å oppdage som statistisk signifikant (α=0,05; tosidig test) en 10 % absolutt økning i deteksjonsraten for adenomer i den AI-støttede armen (sekundært endepunkt).

Ved å utføre en substratifisering i henhold til operatørerfaring vil vi planlegge å registrere de 322 forsøkspersonene per arm utført av eksperter og 322 forsøkspersoner per arm utført av gjennomsnittlig operatør.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle 40-80 år gamle forsøkspersoner som gjennomgår en koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • personer med personlig historie med CRC, eller IBD.
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse (definert som Boston Bowel Preparation Scale > 2 i et hvilket som helst kolonsegment).
  • pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon.
  • pasienter på antitrombotisk terapi, som utelukker polypperseksjon.
  • pasienter som ikke var i stand til eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AI
Kunstig intelligens koloskopi
Enhet: AI
Kunstig intelligens koloskopi
Kontroll
Hvitt lys koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inferioritet av AI-støttet koloskopi når det gjelder ADR
Tidsramme: 5 måneder
Andelen deltakere med minst ett adenom (analyse per pasient).
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2363-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på AI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere