Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AID 2: Umělá inteligence pro detekci kolorektálního adenomu 2

4. února 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Kolonoskopie se klinicky používá jako zlatý standard pro detekci rakoviny tlustého střeva (CRC) a odstranění adenomatózních polypů. Navzdory úspěchu kolonoskopie při snižování úmrtí souvisejících s rakovinou existuje neuspokojivá úroveň adenomů vynechaných při kolonoskopii. Kolonoskopie „back-to-back“ ukázaly významnou míru chyb ve výši 27 % u malých adenomů (< 5 mm) a 6 % u adenomů o průměru větším než 10 mm. Studie provádějící jak CT kolonografii, tak kolonoskopii odhadují, že četnost vynechání kolonoskopie u polypů větších než 10 mm může být až 12 %. Měl by být zdůrazněn klinický význam vynechaných lézí, protože tyto léze mohou nakonec progredovat do CRC.

Omezení v lidském zrakovém vnímání a další lidské předsudky, jako je únava, roztržitost, úroveň bdělosti během vyšetření, tyto chyby rozpoznávání zvyšují a způsob jejich zmírnění může být klíčem ke zlepšení detekce polypů a dalšímu snížení úmrtnosti na CRC. V posledních letech byla popsána řada CAD systémů pro detekci polypů z endoskopických snímků. Zdá se však, že přínosy tradičních CAD technologií v kolonoskopii jsou protichůdné, a proto by měly být vylepšeny, aby byly nakonec považovány za užitečné. Nedávné pokroky v umělé inteligenci (AI), hlubokém učení (DL) a počítačovém vidění prokázaly potenciál pomoci při detekci polypů během kolonoskopie.

Endoskopický výkon provedou průměrní zkušení endoskopisté (každý provedl <2000 screeningových kolonoskopií).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Rome, Itálie, 00153
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
    • Italia
      • Brescia, Italia, Itálie
        • Fondazione Poliambulanza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě pozorované prevalence adenomů (35 %) mezi pacienty podstupujícími kolonoskopii v našem centru během posledních 12 měsíců, velikost vzorku 322 subjektů na rameno by mohla umožnit 90% schopnost prokázat non-inferioritu (primární cílový bod ) ramene s podporou AI vyloučením, že jednostranná 95% CI vyloučí rozdíl 10 % ve prospěch standardní skupiny. Taková velikost vzorku bude mít také 80% schopnost detekce jako statisticky významné (a=0,05; dvoustranný test) 10% absolutní zvýšení míry detekce adenomů v rameni s AI (sekundární cíl).

Provedeme-li dílčí stratifikaci podle zkušeností operátora, plánujeme zapsat 322 subjektů na rameno prováděné odborníky a 322 subjektů na rameno prováděné průměrným operátorem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty ve věku 40–80 let podstupující kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s osobní anamnézou CRC nebo IBD.
  • pacientů s neadekvátní preparací střev (definovanou jako Bostonská škála přípravy střev > 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva).
  • pacientů s předchozí resekcí tlustého střeva.
  • pacientů na antitrombotické léčbě, vylučující resekci polypů.
  • pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AI
Kolonoskopie s umělou inteligencí
Přístroj: AI
Kolonoskopie s umělou inteligencí
Řízení
Kolonoskopie bílého světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita kolonoskopie s pomocí AI z hlediska ADR
Časové okno: 5 měsíců
Podíl účastníků s alespoň jedním adenomem (analýza na pacienta).
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Repici, MD, Humanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2363-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit