将 3D 姿势矫正矫形器添加到治疗慢性姿势性颈部疼痛的多模式方案中的随机对照试验。
2020年9月16日 更新者：Huang Xiaolin
将 3D 姿势矫正矫形器添加到 NSNP 多模式治疗方案中的随机对照试验。
非特异性颈部疼痛 (NSNP) 是骨科医生和物理治疗师治疗的最常见的肌肉骨骼问题之一。
NSNP 的年发病率为 38% 至 73%，终生患病率约为 48%，导致经济和社会问题。由于伤残调整寿命年从 1700 万增加（95% 置信区间 (CI)：11.4 -23.7) 从 1990 年增加到 2900 万 (95% CI: 19.5-40.5)，慢性颈部疼痛是全世界常见的肌肉骨骼疾病。
大多数患者的颈部症状没有具体原因，因此被描述为非特异性慢性颈部疼痛 (NSNP)
研究概览
详细说明
尽管姿势与 NSNP 之间的确切关系尚未确定，但颈椎的姿势似乎会影响静止和运动期间的背颈肌肉活动。
此外，与胸椎后凸相关的前倾头部姿势会间接影响颈椎屈曲和旋转运动范围 (ROM)，还会持续电脑工作和长时间使用智能手机，经常处于鼓励功能性后凸的姿势，似乎会改变颈部姿势，以及肩胛骨定位和上斜方肌活动。
除此之外，人体工程学干预，包括工作场所调整和姿势矫正，已被证明可有效减少某些工作条件下的 NP。
此外，用于纠正颈椎矢状位排列的方式证明了与疼痛、残疾和改善神经功能相关的统计和临床显着结果。
即完成不良姿势与颈部症状之间的因果关系。
根据 Anabela 等人的系统评价，头部姿势评估对颈部患者是否有用？
答案当然是肯定的，但必须结合患者的症状和相关的功能问题来考虑。
Harrison 和他的同事报告说，头部、肋骨和骨盆在三个维度上以平移和旋转位移的形式出现姿势异常。
因此，在治疗 NSNP 期间，我们应该考虑三维 (3D) 姿势评估和矫正，这些 NSNP 与头部相对于胸部的显着姿势问题相关。
越来越多关于在门诊锻炼期间使用镜像牵引的研究比不太个性化的计划更有益，门诊锻炼专门用于通过反映患者在不同平面上的姿势来帮助使患者的神经肌肉功能障碍和姿势变形正常化。
考虑到这些因素并将 3D 姿势评估的结果结合到治疗计划中，我们设计了可调节的 3D 姿势矫正矫正器 (PCO)，供患者短时间佩戴。
该设备能够反映头部的所有过渡位移和旋转运动，然后要求患者使用跑步机进行门诊锻炼，同时 PCO 保持患者的反向姿势。
据我们所知，尚无随机临床试验 (RCT) 评估将 3D 可调 PCO 添加到常规护理计划中，并研究其对 NSNP 管理结果（即颈部疼痛、颈部残疾和 3-头部的立体姿势参数）。
我们研究的主要目的是评估使用颈部残疾指数 (NDI) 和 3D 姿势参数进行随机对照试验。
次要目标是 NPRS 和 Active CervicalROM。
与对照组干预颈部疼痛、残疾和 3D 姿势参数相比，研究通过佩戴 3D 可调 PCO 增加动态镜像牵引的效果大小。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、432000
- 招聘中
- TongjiHospital
-
接触：
- Ahmed Youssef, PHD Student
- 电话号码：0086 -13129937059
- 邮箱：dr.ahmedsameer@pt.bsu.edu.eg
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接触：
- Xiaolin Huang, Professor
- 电话号码：8613871261957
- 邮箱：xiaolinh2006@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女受试者年龄在17-40岁之间。
- 在数字疼痛评定量表 (NPRS) 上颈部疼痛等于或大于 3/10，并且疼痛持续超过 3 个月（慢性颈部疼痛）。
- 颈部残疾的参与者的颈部残疾指数 (NDI) 至少得分为 5，总分 50。
- 如果参与者通过使用 GPS 的筛选测试有姿势偏差，则包括在内
姿势位移：
- 头部前移超过 2.5 厘米。
- 与胸部相关的头部侧移超过 0.5 厘米。
姿势旋转：
- 头部旋转超过或等于三度。
- 头部侧弯大于或等于三度。
头部屈伸位，正常角度18度，大于18度为上颈椎前伸，小于18度为上颈椎屈曲。 如果参与者有至少两个姿势偏差，无论位移或旋转如何。 我们包括了与胸部相关的更明显的头部姿势度数或位移，以避免人与人之间的测量结果存在差异，并且姿势偏差可能会出现并通过目视检查进行检查。
- 如果受试者能够继续治疗 10 周，则进行 3 个月的随访。
- 如果参与者接受并签署了知情同意书。
排除标准：
• 如果参与者报告有以下任何情况：颈部疼痛与挥鞭伤相关，医疗危险信号病史（如肿瘤、骨折、代谢性疾病、类风湿性关节炎和骨质疏松症）。
- 颈部疼痛伴有神经根型颈椎病，颈部疼痛伴有颈椎间盘突出症。
- 纤维肌痛综合征，为了避免纤维肌痛与 NP 诊断的相似性，医生使用美国风湿病学会的纤维肌痛临床诊断标准。
- 如果患者在任何手术原因之前在颈部进行了手术。
- 颈部疼痛伴有椎基底动脉供血不足引起的眩晕或伴有非颈源性头痛。
- 如果人们正在接受任何类型的疼痛治疗，他们患有精神疾病或其他问题，这些问题会禁忌在本研究中使用该技术，则他们将被排除在外。
- 如果参与者报告有以下任何情况：(1) 有颈部或面部外伤或手术史。 (2)累及脊柱(颈椎、胸椎、腰椎)的先天性畸形。 (3) 脊柱侧凸等骨骼异常。 (4) 任何系统性关节炎。 (5) 过去 5 年内反复中耳感染或任何需要使用助听器的听力障碍。 (6)近5年内持续呼吸困难，需缺勤、需长期服药或影响日常活动。 (7) 任何未经眼镜矫正的视力障碍。 (8) 任何中枢神经系统疾病。 (9) 怀孕或哺乳，因为这些情况会影响头部姿势。
- 参与者可能无法参加为期 10 周的治疗计划和 3 个月后的后续评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规治疗
常规护理组： 常规治疗：湿热敷。
手法治疗，治疗性锻炼。家庭程序例程。
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3D PCO 在患者在电动跑步机上行走期间进行镜像治疗（反向姿势训练），这种功能训练方式将通过在患者以每小时约 2-3 英里的标准行走期间使用可调节的颈胸矫形器来提供, 电动跑步机。
支具会根据3D姿势分析数据扭转异常姿势。
为了通过反向姿势训练促进组织重塑，这称为镜像牵引。然后
使用可调节矫形器保持患者的镜像姿势进行使用跑步机的门诊锻炼，根据Harrison等人的方法使用跑步机进行门诊锻炼20分钟，此程序将重复2-3次/每周 10 周。
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实验性的：研究或实验组
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3D PCO 在患者在电动跑步机上行走期间进行镜像治疗（反向姿势训练），这种功能训练方式将通过在患者以每小时约 2-3 英里的标准行走期间使用可调节的颈胸矫形器来提供, 电动跑步机。
支具会根据3D姿势分析数据扭转异常姿势。
为了通过反向姿势训练促进组织重塑，这称为镜像牵引。然后
使用可调节矫形器保持患者的镜像姿势进行使用跑步机的门诊锻炼，根据Harrison等人的方法使用跑步机进行门诊锻炼20分钟，此程序将重复2-3次/每周 10 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Neck Disability Index，评估颈部患者的残疾变化
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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NDI 是 Oswestry 腰痛残疾指数的改进版。
这是一份由患者完成的、针对具体情况的功能状态问卷，包含 10 个项目，包括疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐。
NDI 有足够的支持和实用性来保持其目前作为最常用的颈部疼痛自我报告测量方法的地位。NDI 可以作为原始分数 [2] 进行评分，也可以加倍并表示为百分比 [3]。
每个部分都按照 0 到 5 的评分标准进行评分，其中 0 表示“没有疼痛”，5 表示可以想象到的最严重的疼痛。
所有的分数可以相加为总分。
该测试可以解释为原始分数，最高分数为 50，或作为百分比。0 分或 0% 表示没有活动限制，50 分或 100% 表示完全活动限制。
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第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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全球姿势系统 (GPS) 装置测量的头部相对于胸部的三维姿势参数。评估颈部患者的姿势变化
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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头部的姿势平移
1.Rx（屈曲或伸展位置） 2.Ry（r.t 旋转。 or l.t rot.) 3.Rz (r.t side bending or l.t side bending) |
第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字量表 (NPRS)
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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是一个 11 点的数字疼痛强度，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“尽可能多的疼痛”）。
两个点或更多的变化被确定为慢性颈部疼痛患者的最小临床重要差异。
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第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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使用 CROM 的主动宫颈 ROM
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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带有测斜仪（CROM Deluxe 型号，Performance Attainment Associates，Lindstrom，明尼苏达州）。CROM 由 2 个重力相关测角仪、一个罗盘刻度盘和一个头戴式框架组成，可在 3 个平面（屈曲/伸展、侧向）测量 ROM屈曲、旋转）。
提供由前后固定的 2 个条形磁铁组成的磁轭，以减少胸椎旋转的影响。
CROM 已证明对活动 ROM 具有良好的并发有效性。
根据 Chen 等人的系统评价，确定颈椎 ROM 的平均标准值是：屈曲 52 度，伸展 71 度，旋转 72 度，侧屈 43 度。
颈椎 ROM 的记录以全范围的形式呈现（即，矢状面、额状面或横切面的总值，产生 3 个测量值）。
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第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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Zung 焦虑自评量表 (SAS)
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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SAS 测试是自我管理的，每个回答都使用 4 分制，从“没有时间”到“大部分时间”。
有 20 个问题，其中 15 个增加焦虑水平的问题和 5 个减少焦虑水平的问题。
有两种形式，自我评估和临床评估。
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第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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运动恐惧症采用13项中文版坦帕运动恐惧症量表（TSK）进行评估
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第1天治疗前，10周后治疗后，6个月后随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球感知效果问卷 (GPE)
大体时间：治疗10周后，6个月后随访。
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干预的感知效果通过全球感知效果问卷进行评估。
5 点李克特量表用于评估干预后自我报告的改善或恶化。
GPE 的使用在物理治疗文献中被广泛报道。
患者满意度使用中文版物理治疗患者满意度问卷 (PTPSQ-I) 进行评估，该问卷显示出良好的心理测量特性和 2 因素结构，与感知的“整体体验”和“专业印象”相关。
(GPE),
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治疗10周后，6个月后随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaolin Huang, Professor、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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