RCT da adição de órtese corretiva de postura 3D a um programa multimodal de tratamento de dor cervical postural crônica.
16 de setembro de 2020 atualizado por: Huang Xiaolin
Ensaio de controle randomizado da adição de órtese corretiva de postura 3D a um programa multimodal de tratamento de NSNP.
A dor cervical inespecífica (NSNP) é um dos problemas musculoesqueléticos mais comuns tratados por médicos ortopedistas e fisioterapeutas.
O NSNP tem uma taxa de incidência anual de 38 a 73% e uma prevalência ao longo da vida de aproximadamente 48%, levando a problemas econômicos e sociais. -23,7) em 1990 para 29 milhões (95% CI: 19,5-40,5) em 2016, a dor cervical crônica é um distúrbio musculoesquelético comum em todo o mundo.
Nenhuma causa específica para os sintomas do pescoço atribuída para a maioria dos pacientes, por isso é descrita como dor cervical crônica inespecífica (NSNP)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a relação exata entre postura e NSNP seja incerta, a postura da coluna cervical parece influenciar a atividade dos músculos dorsais do pescoço em repouso e durante o movimento.
Além disso, a postura anterior da cabeça associada à cifose torácica afeta indiretamente a flexão cervical e a amplitude de movimento rotacional (ADM), também o trabalho sustentado no computador e o uso prolongado de smartphones, muitas vezes em posições que estimulam uma cifose funcional, parece modificar a postura do pescoço, bem como escapular posicionamento e atividade do músculo trapézio superior.
Além disso, a intervenção ergonômica, incluindo ajustes da estação de trabalho e correção postural, tem se mostrado eficaz na redução da DN em algumas condições de trabalho.
Além disso, as modalidades usadas para corrigir o alinhamento sagital da coluna cervical mostraram resultados estatísticos e clinicamente significativos relacionados à dor, incapacidade e melhora da função nervosa.
Isso é realizar a relação de causa e efeito entre a má postura e os sintomas do pescoço.
De acordo com a revisão sistemática de Anabela et al., a avaliação da postura da cabeça é útil ou não para pacientes com pescoço?
A resposta, claro, foi sim, mas deve ser considerada em relação aos sintomas do paciente e problemas funcionais relacionados.
Harrison e seus colegas relataram que anormalidades posturais ocorreram na cabeça, costelas e pelve em três dimensões na forma de translações e deslocamentos rotacionais.
Portanto, devemos considerar a avaliação e correção postural tridimensional (3D) durante o tratamento do NSNP associado a problemas posturais significativos da cabeça em relação ao tórax.
Pesquisas crescentes sobre o uso de tração de imagem espelhada durante exercícios ambulatoriais, que são prescritos especificamente para ajudar a normalizar a disfunção neuromuscular e a deformação postural do paciente, refletindo a postura do paciente em diferentes planos, são mais benéficas do que um programa menos personalizado.
Com essas considerações em mente e para combinar as descobertas da avaliação postural 3D no programa de tratamento, projetamos uma órtese corretiva de postura 3D ajustável (PCO) para ser usada pelo paciente por um curto período de tempo.
O aparelho tem a capacidade de refletir todos os deslocamentos transicionais e movimentos rotacionais da cabeça, então solicitar ao paciente que faça exercício ambulatorial utilizando uma esteira enquanto o PCO mantém a postura invertida do paciente.
Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) avaliou a adição de um PCO 3D ajustável ao programa de cuidados habituais e investigou seus efeitos de melhora de curto e moderado prazo nos resultados do tratamento de NSNP (ou seja, dor no pescoço, incapacidade no pescoço e 3- parâmetros dimensionais de postura da cabeça).
O objetivo principal do nosso estudo foi avaliar a realização de um RCT usando o índice de incapacidade do pescoço (NDI) e os parâmetros de postura 3D.
O objetivo secundário foi NPRS e Active CervicalROM.
investigar o tamanho do efeito da adição de tração ambulatorial de imagem espelhada por meio do uso de PCO ajustável 3D em comparação com intervenções do grupo controle para dor no pescoço, incapacidade e parâmetros de postura 3D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 432000
- Recrutamento
- TongjiHospital
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Contato:
- Ahmed Youssef, PHD Student
- Número de telefone: 0086 -13129937059
- E-mail: dr.ahmedsameer@pt.bsu.edu.eg
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Contato:
- Xiaolin Huang, Professor
- Número de telefone: 8613871261957
- E-mail: xiaolinh2006@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade de 17 a 40 anos.
- Dor no pescoço igual ou superior a 3/10 em uma escala numérica de dor (NPRS) e a dor durou mais de 3 meses (dor no pescoço crônica).
- Os participantes com deficiência no pescoço pelo menos pontuaram no índice de deficiência no pescoço (NDI) 5 da pontuação total 50.
- Os participantes foram incluídos se tivessem desvios de postura por teste de triagem usando GPS
Deslocamentos posturais:
- Uma translação anterior da cabeça superior a 2,5 cm.
- Deslocamento lateral da cabeça em relação ao tórax mais de 0,5 cm.
Rotações de postura:
- Rotação da cabeça maior ou igual a três graus.
- Inclinação lateral da cabeça maior ou igual a três graus.
Posição de flexão ou extensão da cabeça, ângulo normal de 18 graus, se for maior que esse grau, significa extensão na cervical superior e se for menor significa flexão na cervical superior. Os participantes foram incluídos se tivessem pelo menos dois desvios posturais quaisquer deslocamentos ou rotações. Incluímos graus mais óbvios ou deslocamento da postura da cabeça em relação à torácica para evitar variabilidade de medição entre as pessoas e os desvios de postura poderiam ser visualizados e examinados por exame visual.
- Se os indivíduos pudessem continuar o tratamento por 10 semanas, então por 3 meses de acompanhamento.
- Se os participantes aceitaram e assinaram um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
• Se o participante relatou qualquer uma das seguintes condições: dor no pescoço associada a lesões cervicais, histórico médico de bandeira vermelha (como tumor, fratura, doenças metabólicas, artrite reumatóide e osteoporose).
- Dor no pescoço com radiculopatia cervical, dor no pescoço associada à hérnia de disco cervical exteriorizada.
- Síndrome de fibromialgia, para evitar a semelhança de fibromialgia com diagnóstico de DN, um médico utilizou os critérios para o diagnóstico clínico de fibromialgia de acordo com o American College of Rheumatology.
- Se o paciente fez cirurgia na região do pescoço antes de qualquer que seja a causa da operação.
- Dor no pescoço acompanhada de vertigem causada por insuficiência vertebrobasilar ou acompanhada de dores de cabeça não cervicogênicas.
- Foram excluídas pessoas que estivessem passando por algum tipo de tratamento para dor, apresentassem transtornos psiquiátricos ou outros problemas que contraindicassem o uso das técnicas deste estudo.
- Se os participantes relataram qualquer uma das seguintes condições: (1) história de trauma cervical ou facial ou cirurgia. (2) Anomalias congênitas envolvendo a coluna vertebral (cervical, torácica, lombar). (3) Anormalidades ósseas, como escoliose. (4) Qualquer artrite sistêmica. (5) Infecções recorrentes do ouvido médio nos últimos 5 anos ou qualquer deficiência auditiva que requeira o uso de aparelho auditivo. (6) Dificuldades respiratórias persistentes nos últimos 5 anos que exigiram ausência do trabalho, requereram medicação de longo prazo ou interferiram nas atividades diárias. (7) Qualquer deficiência visual não corrigida por óculos. (8) Qualquer distúrbio do sistema nervoso central. (9) gravidez ou amamentação porque essas condições afetam a postura da cabeça.
- Os participantes podem ser incapazes de participar de um programa de tratamento de 10 semanas e avaliações de acompanhamento após 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento convencional
Grupo de cuidados habituais: Tratamento convencional: compressa quente e úmida.
terapia manual, Exercício Terapêutico.Rotina de programa em casa.
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PCO 3D para fazer terapia de imagem espelhada (treinamento de postura reversa) durante a caminhada do paciente em esteira motorizada. , esteira motorizada.
A cinta reverterá a postura anormal de acordo com os dados de análise de postura 3D.
Para facilitar a remodelação do tecido pelo treinamento da postura reversa, isso é chamado de tração da imagem espelhada.
os exercícios ambulatórios em esteira serão realizados enquanto a postura da imagem espelhada do paciente será mantida pela órtese ajustável, exercícios ambulatórios por 20 minutos em esteira com base na abordagem de Harrison et al., este programa será repetido 2-3 vezes / semana por 10 semanas.
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Experimental: Grupo de Estudo ou Experimental
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PCO 3D para fazer terapia de imagem espelhada (treinamento de postura reversa) durante a caminhada do paciente em esteira motorizada. , esteira motorizada.
A cinta reverterá a postura anormal de acordo com os dados de análise de postura 3D.
Para facilitar a remodelação do tecido pelo treinamento da postura reversa, isso é chamado de tração da imagem espelhada.
os exercícios ambulatórios em esteira serão realizados enquanto a postura da imagem espelhada do paciente será mantida pela órtese ajustável, exercícios ambulatórios por 20 minutos em esteira com base na abordagem de Harrison et al., este programa será repetido 2-3 vezes / semana por 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neck Disability Index, avaliando a mudança de incapacidade de pacientes com pescoço
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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O NDI é uma modificação do Oswestry Low Back Pain Disability Index.
É um questionário de estado funcional específico preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
O NDI tem suporte e utilidade suficientes para manter seu status atual como a medida de autorrelato mais comumente usada para dor no pescoço. O NDI pode ser pontuado como uma pontuação bruta [2] ou duplicado e expresso como uma porcentagem [3].
Cada seção é pontuada em uma escala de classificação de 0 a 5, na qual zero significa 'Sem dor' e 5 significa a pior dor imaginável'.
Todos os pontos podem ser somados para uma pontuação total.
O teste pode ser interpretado como uma pontuação bruta, com pontuação máxima de 50, ou como uma porcentagem. 0 pontos ou 0% significa nenhuma limitação de atividade, 50 pontos ou 100% significa total limitação de atividade.
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Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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Parâmetros de postura tridimensionais da cabeça em relação ao torácico medidos pelo dispositivo do sistema de postura global (GPS). avaliando a mudança de postura do pescoço de pacientes
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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Translação postural da cabeça
1.Rx(posição de flexão ou extensão) 2.Ry (r.t rot. ou l.t rot.) 3.Rz (r.t side bending ou l.t side bending) |
Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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é uma intensidade de dor numérica de 11 pontos variando de 0 ('sem dor') a 10 ('tanto dor quanto possível').
Uma mudança de dois pontos ou mais foi identificada como a diferença mínima clinicamente importante em pacientes com dor cervical crônica.
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Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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ADM cervical ativa usando CROM
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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com um inclinômetro (modelo CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). O CROM consiste em 2 goniômetros dependentes da gravidade, uma bússola e uma estrutura montada na cabeça que permite a medição da ADM em 3 planos (flexão/extensão, lateral flexão, rotação).
Um jugo magnético consistindo de 2 ímãs de barra mantidos anteriormente e posteriormente foi fornecido para reduzir a influência da rotação torácica.
O CROM demonstrou boa validade concorrente para ROM ativo.
De acordo com a revisão sistemática de Chen et al, os valores normativos médios da ADM cervical foram determinados como: 52 graus para flexão, 71 graus para extensão, 72 graus para rotação e 43 graus para flexão lateral.
A documentação da ADM cervical foi apresentada na forma de amplitude total (ou seja, um valor total para o plano sagital, frontal ou transversal, resultando em 3 medições).
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Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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Escala Zung de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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O teste SAS é auto-administrado, com cada resposta usando uma escala de 4 pontos, de 'nenhuma vez' a 'a maior parte do tempo'.
Existem 20 perguntas com 15 questões de aumento do nível de ansiedade e 5 perguntas de diminuição da ansiedade.
Existem dois formatos, auto-avaliações e avaliações clínicas.
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Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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A cinesiofobia foi avaliada com a versão chinesa de 13 itens da Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
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Pré-tratamento no 1º dia, pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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O efeito percebido da intervenção foi avaliado com o Questionário de Efeito Percebido Global.
Escala do tipo Likert de 5 pontos usada para avaliar melhora ou piora auto-relatada após a intervenção.
O uso do GPE é amplamente relatado na literatura fisioterapêutica.
A satisfação do paciente foi avaliada com a versão chinesa do PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnaire (PTPSQ-I), que demonstrou boas propriedades psicométricas e uma estrutura de 2 fatores, relacionada à percepção de "experiência geral" e "impressão profissional".
(GPE),
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pós-tratamento após 10 semanas, acompanhamento após 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-2019..
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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