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RCT sull'aggiunta di un'ortesi correttiva posturale 3D a un programma multimodale di trattamento del dolore cervicale posturale cronico.

16 settembre 2020 aggiornato da: Huang Xiaolin

Prova di controllo randomizzata dell'aggiunta dell'ortesi correttiva della postura 3D a un programma multimodale di trattamento del NSNP.

Il dolore al collo aspecifico (NSNP) è uno dei problemi muscoloscheletrici più comuni trattati da medici ortopedici e fisioterapisti. NSNP ha un tasso di incidenza annuale dal 38 al 73% e una prevalenza una tantum di circa il 48%, portando a problemi sia economici che sociali. -23,7) nel 1990 a 29 milioni (IC 95%: 19,5-40,5) nel 2016, il dolore cronico al collo è un disturbo muscoloscheletrico comune in tutto il mondo. Nessuna causa specifica per i sintomi del collo assegnata per la maggior parte dei pazienti, quindi descritto come dolore cronico al collo non specifico (NSNP)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'esatta relazione tra postura e NSNP sia incerta, la postura del rachide cervicale sembra influenzare l'attività dei muscoli dorsali del collo a riposo e durante il movimento. Inoltre, la postura della testa in avanti associata alla cifosi toracica influenza indirettamente la flessione cervicale e il range di movimento rotazionale (ROM) anche il lavoro sostenuto al computer e l'uso prolungato degli smartphone spesso in posizioni che incoraggiano una cifosi funzionale, sembra modificare la postura del collo, così come la posizione scapolare posizionamento e attività del muscolo trapezio superiore. Oltre a ciò, è stato dimostrato che l'intervento ergonomico, compresi gli aggiustamenti della postazione di lavoro e la correzione posturale, sono efficaci nel ridurre il NP in alcune condizioni di lavoro. Inoltre, le modalità utilizzate per correggere l'allineamento sagittale del rachide cervicale hanno dimostrato risultati statistici e clinicamente significativi relativi a dolore, disabilità e miglioramento della funzione nervosa. Questo è il rapporto di causa ed effetto tra cattiva postura e sintomi del collo. Secondo la revisione sistematica di Anabela et al., la valutazione della postura della testa è utile o no per i pazienti con collo? La risposta, ovviamente, è stata sì, ma va considerata in relazione ai sintomi del paziente e ai relativi problemi funzionali. Harrison e i suoi colleghi hanno riferito che le anomalie della postura si sono verificate nella testa, nelle costole e nel bacino in tre dimensioni sotto forma di traslazioni e spostamenti rotazionali. Pertanto, dovremmo considerare la valutazione e la correzione posturale tridimensionale (3D) durante il trattamento del NSNP associato a significativi problemi di postura della testa in relazione al torace. La crescente ricerca sull'uso della trazione dell'immagine speculare durante l'esercizio ambulatoriale, che è prescritto specificamente per aiutare a normalizzare la disfunzione neuromuscolare del paziente e la deformazione posturale riflettendo la postura del paziente su diversi piani, è più vantaggiosa di un programma meno personalizzato. Con queste considerazioni in mente e per combinare i risultati della valutazione posturale 3D nel programma di trattamento, abbiamo progettato l'ortopedico correttivo posturale 3D regolabile (PCO) da indossare dal paziente per un breve periodo. Il dispositivo ha la capacità di riflettere tutti gli spostamenti transitori ei movimenti rotazionali della testa, quindi chiedere al paziente di eseguire esercizi ambulatoriali utilizzando un tapis roulant mentre il PCO mantiene la postura inversa del paziente. A nostra conoscenza, nessuno studio clinico randomizzato (RCT) ha valutato l'aggiunta di un PCO regolabile in 3D al programma di assistenza abituale e ne ha indagato gli effetti di miglioramento a breve e moderato termine sugli esiti della gestione del NSNP (ad esempio, dolore al collo, disabilità del collo e 3- parametri posturali dimensionali della testa). Lo scopo principale del nostro studio era valutare la conduzione di un RCT utilizzando l'indice di disabilità del collo (NDI) e i parametri di postura 3D. L'obiettivo secondario era NPRS e Active CervicalROM. indagare la dimensione dell'effetto dell'aggiunta della trazione ambulatoriale dell'immagine speculare tramite l'uso di PCO regolabile 3D rispetto agli interventi del gruppo di controllo per i parametri di dolore al collo, disabilità e postura 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 432000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 17 e 40 anni.
  • Dolore al collo pari o superiore a 3/10 su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) e il dolore è durato più di 3 mesi (dolore cronico al collo).
  • I partecipanti con disabilità del collo avevano almeno un punteggio sull'indice di disabilità del collo (NDI) pari a 5 rispetto al punteggio totale di 50.
  • I partecipanti sono stati inclusi se avevano deviazioni posturali mediante test di screening utilizzando il GPS

  • Spostamenti posturali:

    1. Una traslazione della testa anteriore superiore a 2,5 cm.
    2. Spostamento laterale della testa in relazione al torace superiore a 0,5 cm.

Rotazioni posturali:

  1. Rotazione della testa superiore o uguale a tre gradi.
  2. Flessione laterale della testa maggiore o uguale a tre gradi.

  3. Posizione di flessione o estensione della testa, angolo normale 18 gradi, se superiore a quel grado, significa estensione nella parte superiore del collo dell'utero e se minore significa flessione nella parte superiore del collo dell'utero. I partecipanti includevano se avevano almeno due deviazioni della postura, qualunque spostamento o rotazione. Abbiamo incluso gradi o spostamenti più evidenti della postura della testa in relazione al torace per evitare variabilità di misurazione tra le persone e le deviazioni della postura potrebbero essere visualizzate ed esaminate mediante esame visivo.

    • Se i soggetti potessero essere in grado di continuare il trattamento per 10 settimane, allora per 3 mesi di follow-up.
    • Se i partecipanti hanno accettato e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Se il Partecipante ha segnalato una delle seguenti condizioni: Dolore al collo associato a lesioni da colpo di frusta, anamnesi medica di bandiera rossa (come tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide e osteoporosi).

  • Dolore al collo con radicolopatia cervicale, dolore al collo associato a ernia del disco cervicale esternalizzata.
  • Sindrome fibromialgica, per evitare la somiglianza della fibromialgia con una diagnosi di NP, un medico ha utilizzato i criteri per la diagnosi clinica di fibromialgia secondo l'American College of Rheumatology.
  • Se il paziente ha effettuato un intervento chirurgico nella zona del collo prima di qualunque sia la causa dell'operazione.
  • Cervicalgie accompagnate da vertigini causate da insufficienza vertebro-basilare o accompagnate da cefalee non cervicogeniche.
  • Le persone sono state escluse se erano sottoposte a qualsiasi tipo di trattamento del dolore hanno disturbi psichiatrici o altri problemi che controindicano l'uso delle tecniche in questo studio.
  • Se i partecipanti hanno segnalato una delle seguenti condizioni: (1) una storia di trauma cervicale o facciale o intervento chirurgico. (2) Anomalie congenite che coinvolgono la colonna vertebrale (cervicale, toracica, lombare). (3) Anomalie ossee come la scoliosi.(4) Qualsiasi artrite sistemica. (5) Infezioni dell'orecchio medio ricorrenti negli ultimi 5 anni o qualsiasi danno uditivo che richieda l'uso di un apparecchio acustico. (6) Difficoltà respiratorie persistenti negli ultimi 5 anni che hanno reso necessaria l'assenza dal lavoro, hanno richiesto farmaci a lungo termine o hanno interferito con le attività quotidiane. (7) Qualsiasi danno visivo non corretto dagli occhiali. (8) Qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale. (9) gravidanza o allattamento perché queste condizioni influenzano la postura della testa.
  • I partecipanti potrebbero non essere in grado di partecipare a un programma di trattamento di 10 settimane e valutazioni di follow-up dopo 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Gruppo di cure usuali: trattamento convenzionale: impacco caldo umido. terapia manuale, esercizio terapeutico. Routine del programma domiciliare.
Dispositivo: Gruppo di studio o sperimentale
PCO 3D per eseguire la terapia dell'immagine speculare (allenamento posturale inverso) durante il paziente che cammina sul tapis roulant motorizzato, questo modo di allenamento funzionale fornirà tramite l'uso dell'ortesi cervicotoracica regolabile durante il paziente che cammina a circa 2-3 miglia all'ora su uno standard , tapis roulant motorizzato. Il tutore invertirà la postura anormale in base ai dati di analisi della postura 3D. Per facilitare il rimodellamento dei tessuti mediante l'allenamento della postura inversa, questo è chiamato trazione dell'immagine speculare gli esercizi di deambulazione utilizzando il tapis roulant verranno eseguiti mentre la postura dell'immagine speculare del paziente sarà mantenuta dall'ortesi regolabile, esercizi di deambulazione per 20 minuti utilizzando il tapis roulant basati sull'approccio di Harrison et al., questo programma verrà ripetuto 2-3 volte / settimana per 10 settimane.
Sperimentale: Gruppo di studio o sperimentale
  1. impacco caldo umido.
  2. terapia manuale.
  3. Esercizio terapeutico.
  4. Routine del programma casalingo. 5.3D PCO per eseguire la terapia dell'immagine speculare (allenamento posturale inverso) durante la deambulazione del paziente sul tapis roulant motorizzato. Per 10 settimane (3 volte/settimana per 20 minuti).
Dispositivo: Gruppo di studio o sperimentale
PCO 3D per eseguire la terapia dell'immagine speculare (allenamento posturale inverso) durante il paziente che cammina sul tapis roulant motorizzato, questo modo di allenamento funzionale fornirà tramite l'uso dell'ortesi cervicotoracica regolabile durante il paziente che cammina a circa 2-3 miglia all'ora su uno standard , tapis roulant motorizzato. Il tutore invertirà la postura anormale in base ai dati di analisi della postura 3D. Per facilitare il rimodellamento dei tessuti mediante l'allenamento della postura inversa, questo è chiamato trazione dell'immagine speculare gli esercizi di deambulazione utilizzando il tapis roulant verranno eseguiti mentre la postura dell'immagine speculare del paziente sarà mantenuta dall'ortesi regolabile, esercizi di deambulazione per 20 minuti utilizzando il tapis roulant basati sull'approccio di Harrison et al., questo programma verrà ripetuto 2-3 volte / settimana per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo, che valuta il cambiamento della disabilità dei pazienti con collo
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.
L'NDI è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index. Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. L'NDI ha un supporto e un'utilità sufficienti per mantenere il suo stato attuale come la misura di autovalutazione più comunemente utilizzata per il dolore al collo. L'NDI può essere valutato come punteggio grezzo [2] o raddoppiato ed espresso come percentuale [3]. Ogni sezione è valutata su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "Nessun dolore" e 5 significa "il peggior dolore immaginabile". Tutti i punti possono essere sommati in un punteggio totale. Il test può essere interpretato come punteggio grezzo, con un punteggio massimo di 50, o come percentuale. 0 punti o 0% significa nessuna limitazione dell'attività, 50 punti o 100% significa completa limitazione dell'attività.
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.
Parametri posturali tridimensionali della testa in relazione al torace misurati dal dispositivo del sistema di postura globale (GPS). Valutazione del cambiamento di postura dei pazienti con collo
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.

Traslazione posturale della testa

  1. Tx(traduzione mediolaterale)
  2. Tz(traslazione anteroposteriore) Rotazioni posturali della testa

1.Rx(posizione di flessione o estensione) 2.Ry (r.t rot. o rot.ss.) 3.Rz (curvatura lato dx o piegatura lato sx)
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.
è un'intensità numerica del dolore di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("quanto più dolore possibile"). Un cambiamento di due punti o più è stato identificato come la minima differenza clinicamente importante nei pazienti con dolore cronico al collo.
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.
ROM cervicale attivo utilizzando CROM
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.
con un inclinometro (modello CROM Deluxe, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). Il CROM è costituito da 2 goniometri dipendenti dalla gravità, un quadrante della bussola e un telaio montato sulla testa che consente la misurazione del ROM su 3 piani (flessione/estensione, laterale flessione, rotazione). È stato fornito un giogo magnetico costituito da 2 magneti a barra tenuti anteriormente e posteriormente per ridurre l'influenza della rotazione toracica. Il CROM ha dimostrato una buona validità concorrente per il ROM attivo. Secondo la revisione sistematica di Chen et al, i valori normativi medi del ROM cervicale sono stati determinati in: 52 gradi per la flessione, 71 gradi per l'estensione, 72 gradi per la rotazione e 43 gradi per la flessione laterale. La documentazione del ROM cervicale è stata resa sotto forma di intervallo completo (vale a dire, un valore totale per il piano sagittale, frontale o trasversale, ottenendo 3 misurazioni).
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.
Scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (SAS)
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.
Il test SAS è autosomministrato, con ogni risposta che utilizza una scala a 4 punti, da "nessuna delle volte" a "la maggior parte delle volte". Ci sono 20 domande con 15 domande sul livello di ansia crescente e 5 domande sull'ansia decrescente. Ci sono due formati, autovalutazioni e valutazioni cliniche.
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.
La kinesiofobia è stata valutata con la versione cinese a 13 voci della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Pre trattamento al 1° giorno, post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario globale sugli effetti percepiti (GPE)
Lasso di tempo: post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.
L'effetto percepito dell'intervento è stato valutato con il Global Perceived Effect Questionnaire. Scala di tipo Likert a 5 punti utilizzata per valutare il miglioramento o il deterioramento auto-riferito dopo l'intervento. L'uso del GPE è ampiamente riportato nella letteratura sulla fisioterapia. La soddisfazione del paziente è stata valutata con la versione cinese del PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnaire (PTPSQ-I[che ha dimostrato buone proprietà psicometriche e una struttura a 2 fattori, relativa all'"esperienza complessiva" percepita e all'"impressione professionale". (GP),
post trattamento dopo 10 settimane, follow-up dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huang Xiaolin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-2019..

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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