- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04263883
RCT for tillegg av 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling av kronisk postural nakkesmerter.
Randomisert kontrollforsøk med tillegg av 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling av NSNP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 432000
- Rekruttering
- TongjiHospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Youssef, PHD Student
- Telefonnummer: 0086 -13129937059
- E-post: dr.ahmedsameer@pt.bsu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Xiaolin Huang, Professor
- Telefonnummer: 8613871261957
- E-post: xiaolinh2006@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 17-40 år.
- Nakkesmerter med lik eller større enn 3/10 på en The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og smertene varte i mer enn 3 måneder (kroniske nakkesmerter).
- Deltakere med nakkehemming skårer minst på nakkefunksjonsindeksen (NDI) var 5 fra totalskåren 50.
- Deltakerne ble inkludert dersom de hadde holdningsavvik ved screeningtest ved bruk av GPS
Stillingsforskyvninger:
- En fremre hodeoversettelse mer enn 2,5 cm.
- Sideforskyvning av hodet i relatert til thorax mer enn 0,5 cm.
Stillingsrotasjoner:
- Rotasjon av hodet mer enn eller lik tre grader.
- Sidebøyning av hodet mer enn eller lik tre grader.
Fleksjon eller ekstensjonsposisjon av hodet, normal vinkel 18 grader, hvis mer enn den graden, betyr det ekstensjon i øvre cervical og hvis mindre betyr fleksjon i øvre cervical. Deltakerne inkluderte om de hadde minst to stillingsavvik, uansett forskyvninger eller rotasjoner. Vi inkluderte mer åpenbare grader eller forskyvning av hodestilling relatert til thorax for å unngå variasjon i måling mellom mennesker og holdningsavvikene kunne vises og undersøkes ved visuell undersøkelse.
- Hvis forsøkspersonene kunne fortsette behandlingen i 10 uker, så i 3 måneders oppfølging.
- Hvis deltakerne godtok og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
• Hvis deltakeren rapporterte noen av følgende tilstander: Nakkesmerter assosiert med nakkeslengskader, medisinsk rød flagg-historie (som svulst, brudd, metabolske sykdommer, revmatoid artritt og osteoporose).
- Nakkesmerter med cervikal radikulopati, nakkesmerter forbundet med eksternalisert cervikal skiveprolaps.
- Fibromyalgisyndrom, for å unngå likheten mellom fibromyalgi og en NP-diagnose, brukte en lege kriteriene for den kliniske diagnosen fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology.
- Hvis pasienten foretok operasjon i nakkeområdet før uansett årsak til operasjonen.
- Nakkesmerter ledsaget av vertigo forårsaket av vertebrobasilar insuffisiens eller ledsaget av ikke-cervikogen hodepine.
- Folk ble ekskludert hvis de gjennomgikk noen form for smertebehandling, de har psykiatriske lidelser eller andre problemer som kontraindiserer bruken av teknikkene i denne studien.
- Hvis deltakerne rapporterte noen av følgende tilstander: (1) en historie med livmorhals- eller ansiktstraumer eller kirurgi. (2) Medfødte anomalier som involverer ryggraden (cervikal, thorax, lumbal). (3) Benabnormiteter som skoliose.(4) Enhver systemisk leddgikt. (5) Gjentatte mellomørebetennelser i løpet av de siste 5 årene eller enhver hørselsnedsettelse som krever bruk av høreapparat. (6) Vedvarende respirasjonsvansker de siste 5 årene som har nødvendiggjort fravær fra jobb, krevd langtidsmedisinering eller forstyrret daglige aktiviteter. (7) Enhver synshemming som ikke er korrigert med briller. (8) Enhver forstyrrelse i sentralnervesystemet. (9) graviditet eller amming fordi disse forholdene påvirker hodestillingen.
- Deltakerne kan være ute av stand til å delta på et 10-ukers behandlingsprogram og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Vanlig pleiegruppe: Konvensjonell behandling: fuktig varmpakke.
manuell terapi, Terapeutisk Trening.Hjemmeprogram rutine.
|
3D PCO for å lage speilbildeterapi (omvendt holdningstrening) mens pasienten går på motorisert tredemølle. Denne måten for funksjonell trening vil gi via bruk av den justerbare cervikotorakale ortosen under pasientens gange med omtrent 2-3 miles per time på en standard , motorisert tredemølle.
Støtten vil reversere den unormale holdningen i henhold til 3D-stillingsanalysedataene.
For å lette vevsremodellering ved omvendt holdningstrening, kalles dette speilbildetrekk
de ambulerende øvelsene ved bruk av tredemølle vil bli utført mens pasientens speilbildestilling holdes av den justerbare ortosen, ambulerende øvelser i 20 minutter ved bruk av tredemølle basert på Harrison et al., tilnærming, dette programmet vil bli gjentatt 2-3 ganger / uke i 10 uker.
|
|
Eksperimentell: Studie- eller eksperimentell gruppe
|
3D PCO for å lage speilbildeterapi (omvendt holdningstrening) mens pasienten går på motorisert tredemølle. Denne måten for funksjonell trening vil gi via bruk av den justerbare cervikotorakale ortosen under pasientens gange med omtrent 2-3 miles per time på en standard , motorisert tredemølle.
Støtten vil reversere den unormale holdningen i henhold til 3D-stillingsanalysedataene.
For å lette vevsremodellering ved omvendt holdningstrening, kalles dette speilbildetrekk
de ambulerende øvelsene ved bruk av tredemølle vil bli utført mens pasientens speilbildestilling holdes av den justerbare ortosen, ambulerende øvelser i 20 minutter ved bruk av tredemølle basert på Harrison et al., tilnærming, dette programmet vil bli gjentatt 2-3 ganger / uke i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index, som vurderer endring av funksjonshemming hos nakkepasienter
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
NDI er en modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
NDI har tilstrekkelig støtte og nytte til å beholde sin nåværende status som det mest brukte selvrapporteringsmålet for nakkesmerter. NDI kan skåres som en råskåre [2] eller dobles og uttrykkes som en prosent [3].
Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5, der null betyr 'Ingen smerte' og 5 betyr verst tenkelig smerte.
Alle poengene kan summeres til en total poengsum.
Testen kan tolkes som en råscore, med en maksimal poengsum på 50, eller som en prosentandel.0 poeng eller 0 % betyr ingen aktivitetsbegrensninger, 50 poeng eller 100 % betyr fullstendig aktivitetsbegrensning.
|
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
|
Tredimensjonale holdningsparametere for hodet i forhold til thorax målt ved hjelp av global posture system (GPS) enhet.vurdere endring av holdning hos nakkepasienter
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
Postural oversettelse av hodet
1.Rx(fleksjons- eller ekstensjonsposisjon) 2.Ry (r.t rot. eller l.t rot.) 3.Rz (r.t sidebøyning eller l.t sidebøying) |
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
er en 11-punkts numerisk smerteintensitet som strekker seg fra 0 («ingen smerte») til 10 («så mye smerte som mulig»).
En endring på to punkter eller mer ble identifisert som den minimale klinisk viktige forskjellen hos pasienter med kroniske nakkesmerter.
|
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
|
Aktiv cervical ROM ved hjelp av CROM
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
med inklinometer (CROM Deluxe-modell, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). CROM består av 2 gravitasjonsavhengige goniometre, en kompassskive og en hodemontert ramme som tillater måling av ROM i 3 plan (fleksjon/forlengelse, sideveis) fleksjon, rotasjon).
Et magnetisk åk bestående av 2 stangmagneter holdt anteriort og bakover ble gitt for å redusere påvirkningen av thoraxrotasjon.
CROM-en har vist god samtidig gyldighet for aktiv ROM.
I følge den systematiske gjennomgangen av Chen et al, ble de gjennomsnittlige normative verdiene for cervikal ROM bestemt til å være: 52 grader for fleksjon, 71 grader for ekstensjonen, 72 grader for rotasjon og 43 grader for lateral fleksjon.
Dokumentasjon av cervikal ROM ble gjengitt i form av hele området (dvs. en total verdi for det sagittale, frontale eller tverrgående planet, som ga 3 målinger).
|
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
|
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
SAS-testen er selvadministrert, med hver respons ved hjelp av en 4-punkts skala, fra «ingen av tiden» til «det meste av tiden».
Det er 20 spørsmål med 15 økende angstnivåspørsmål og 5 avtagende angstspørsmål.
Det er to formater, selvevalueringer og kliniske evalueringer.
|
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
Kinesiofobi ble vurdert med den 13-elements kinesiske versjonen av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
|
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect Questionnaire (GPE)
Tidsramme: etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
Den opplevde effekten av intervensjonen ble vurdert med Global Perceived Effect Questionnaire.
5-punkts Likert-skala brukt til å evaluere selvrapportert forbedring eller forverring etter intervensjonen.
Bruken av GPE er mye rapportert i fysioterapilitteraturen.
Pasienttilfredshet ble vurdert med den kinesiske versjonen av PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnaire (PTPSQ-I[ som viste gode psykometriske egenskaper og en 2-faktor struktur, relatert til opplevd «helhetsopplevelse» og «profesjonelt inntrykk».
(GPE),
|
etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-2019..
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .