Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT for tillegg av 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling av kronisk postural nakkesmerter.

16. september 2020 oppdatert av: Huang Xiaolin

Randomisert kontrollforsøk med tillegg av 3D Posture Corrective Orthosis til et multimodalt program for behandling av NSNP.

Uspesifikke nakkesmerter (NSNP) er en av de vanligste muskel- og skjelettplagene som behandles av ortopediske leger og fysioterapeuter. NSNP har en årlig insidensrate på 38 til 73 % og en livstidsprevalens på omtrent 48 %, noe som fører til både økonomiske og sosiale problemer. På grunn av økte funksjonshemmingsjusterte leveår fra 17 millioner (95 % konfidensintervall (KI): 11,4 -23,7) i 1990 til 29 millioner (95 % KI: 19,5-40,5) i 2016, kroniske nakkesmerter er en vanlig muskel- og skjelettlidelse over hele verden. Ingen spesifikk årsak til nakkesymptomer tildelt for de fleste pasienter, så det beskrives som ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter (NSNP)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om det eksakte forholdet mellom kroppsholdning og NSNP er ustabilt, ser det ut til at kroppsholdningen til cervicalcolumna påvirker dorsal nakkemuskelaktivitet i hvile og under bevegelse. I tillegg påvirker den fremre hodestillingen assosiert med thorax kyfose indirekte cervikal fleksjon og rotasjonsbevegelsesområde (ROM), også vedvarende dataarbeid og langvarig bruk av smarttelefoner, ofte i posisjoner som oppmuntrer til en funksjonell kyfose, ser ut til å modifisere nakkestilling, så vel som skulderblad. posisjonering og øvre trapezius muskelaktivitet. Dessuten har ergonomisk intervensjon, inkludert justeringer av arbeidsplassstasjonen og postural korreksjon, vist seg å være effektive for å redusere NP med enkelte arbeidsforhold. I tillegg viste modaliteter som pleide å korrigere sagittal justering av cervikal ryggraden statistiske og klinisk signifikante resultater relatert til smerte, funksjonshemming og forbedret nervefunksjon. Det er å oppnå årsak og virkningsforhold mellom dårlig holdning og nakkesymptomer. I følge den systematiske oversikten til Anabela et al., om vurdering av hodestilling nyttig for nakkepasienter eller ikke? Svaret var selvfølgelig ja, men det må vurderes i forhold til pasientens symptomer og relaterte funksjonsproblemer. Harrison og hans kolleger rapporterte at holdningsavvik oppstod i hodet, ribbeina og bekkenet i tre dimensjoner i form av translasjoner og rotasjonsforskyvninger. Derfor bør vi vurdere tredimensjonal (3D) postural vurdering og korreksjon under behandling av NSNP assosiert med betydelige holdningsproblemer i hodet i forhold til thorax. Økende forskning om bruk av speilbildetrekk under ambulerende trening, som er foreskrevet spesielt for å bidra til å normalisere pasientens nevromuskulære dysfunksjon og postural deformasjon ved å reflektere pasientens holdning på tvers av forskjellige plan, er mer fordelaktig enn et mindre personlig program. Med disse betraktningene i tankene og for å kombinere funnene fra 3D postural vurdering i behandlingsprogrammet, designet vi justerbar 3D posture corrective orthotic (PCO) som skal bæres av pasienten i kort tid. Enheten har evnen til å reflektere alle overgangsforskyvninger og rotasjonsbevegelser av hodet og deretter be pasienten om å gjøre ambulerende øvelser ved hjelp av en tredemølle mens PCO holder pasientens omvendte holdning. Så vidt vi vet, hadde ingen randomisert klinisk studie (RCT) evaluert tillegget av en 3D justerbar PCO til vanlig pleieprogram og undersøkt dets kort- og moderate forbedringseffekter på NSNP-behandlingsresultater (dvs. nakkesmerter, nakkefunksjon og 3- dimensjonale holdningsparametre for hodet). Hovedmålet med vår studie var å evaluere gjennomføring av en RCT ved bruk av nakkefunksjonsindeks (NDI) og 3D-stillingsparametere. Det sekundære målet var NPRS og Active CervicalROM. undersøke effektstørrelsen av tillegg av ambulerende speilbilde-traksjon via bruk av 3D-justerbar PCO sammenlignet med kontrollgruppeintervensjoner for nakkesmerter, funksjonshemming og 3D-stillingsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 432000
        • Rekruttering
        • TongjiHospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 17-40 år.
  • Nakkesmerter med lik eller større enn 3/10 på en The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og smertene varte i mer enn 3 måneder (kroniske nakkesmerter).
  • Deltakere med nakkehemming skårer minst på nakkefunksjonsindeksen (NDI) var 5 fra totalskåren 50.
  • Deltakerne ble inkludert dersom de hadde holdningsavvik ved screeningtest ved bruk av GPS
  • Stillingsforskyvninger:

    1. En fremre hodeoversettelse mer enn 2,5 cm.
    2. Sideforskyvning av hodet i relatert til thorax mer enn 0,5 cm.

Stillingsrotasjoner:

  1. Rotasjon av hodet mer enn eller lik tre grader.
  2. Sidebøyning av hodet mer enn eller lik tre grader.
  3. Fleksjon eller ekstensjonsposisjon av hodet, normal vinkel 18 grader, hvis mer enn den graden, betyr det ekstensjon i øvre cervical og hvis mindre betyr fleksjon i øvre cervical. Deltakerne inkluderte om de hadde minst to stillingsavvik, uansett forskyvninger eller rotasjoner. Vi inkluderte mer åpenbare grader eller forskyvning av hodestilling relatert til thorax for å unngå variasjon i måling mellom mennesker og holdningsavvikene kunne vises og undersøkes ved visuell undersøkelse.

    • Hvis forsøkspersonene kunne fortsette behandlingen i 10 uker, så i 3 måneders oppfølging.
    • Hvis deltakerne godtok og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis deltakeren rapporterte noen av følgende tilstander: Nakkesmerter assosiert med nakkeslengskader, medisinsk rød flagg-historie (som svulst, brudd, metabolske sykdommer, revmatoid artritt og osteoporose).

  • Nakkesmerter med cervikal radikulopati, nakkesmerter forbundet med eksternalisert cervikal skiveprolaps.
  • Fibromyalgisyndrom, for å unngå likheten mellom fibromyalgi og en NP-diagnose, brukte en lege kriteriene for den kliniske diagnosen fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology.
  • Hvis pasienten foretok operasjon i nakkeområdet før uansett årsak til operasjonen.
  • Nakkesmerter ledsaget av vertigo forårsaket av vertebrobasilar insuffisiens eller ledsaget av ikke-cervikogen hodepine.
  • Folk ble ekskludert hvis de gjennomgikk noen form for smertebehandling, de har psykiatriske lidelser eller andre problemer som kontraindiserer bruken av teknikkene i denne studien.
  • Hvis deltakerne rapporterte noen av følgende tilstander: (1) en historie med livmorhals- eller ansiktstraumer eller kirurgi. (2) Medfødte anomalier som involverer ryggraden (cervikal, thorax, lumbal). (3) Benabnormiteter som skoliose.(4) Enhver systemisk leddgikt. (5) Gjentatte mellomørebetennelser i løpet av de siste 5 årene eller enhver hørselsnedsettelse som krever bruk av høreapparat. (6) Vedvarende respirasjonsvansker de siste 5 årene som har nødvendiggjort fravær fra jobb, krevd langtidsmedisinering eller forstyrret daglige aktiviteter. (7) Enhver synshemming som ikke er korrigert med briller. (8) Enhver forstyrrelse i sentralnervesystemet. (9) graviditet eller amming fordi disse forholdene påvirker hodestillingen.
  • Deltakerne kan være ute av stand til å delta på et 10-ukers behandlingsprogram og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Vanlig pleiegruppe: Konvensjonell behandling: fuktig varmpakke. manuell terapi, Terapeutisk Trening.Hjemmeprogram rutine.
3D PCO for å lage speilbildeterapi (omvendt holdningstrening) mens pasienten går på motorisert tredemølle. Denne måten for funksjonell trening vil gi via bruk av den justerbare cervikotorakale ortosen under pasientens gange med omtrent 2-3 miles per time på en standard , motorisert tredemølle. Støtten vil reversere den unormale holdningen i henhold til 3D-stillingsanalysedataene. For å lette vevsremodellering ved omvendt holdningstrening, kalles dette speilbildetrekk de ambulerende øvelsene ved bruk av tredemølle vil bli utført mens pasientens speilbildestilling holdes av den justerbare ortosen, ambulerende øvelser i 20 minutter ved bruk av tredemølle basert på Harrison et al., tilnærming, dette programmet vil bli gjentatt 2-3 ganger / uke i 10 uker.
Eksperimentell: Studie- eller eksperimentell gruppe
  1. fuktig varmpakke.
  2. manuell terapi.
  3. Terapeutisk trening.
  4. Hjemmeprogram rutine. 5.3D PCO for å lage speilbildeterapi (omvendt holdningstrening) mens pasienten går på motorisert tredemølle. I 10 uker (3 ganger/uke i 20 minutter).
3D PCO for å lage speilbildeterapi (omvendt holdningstrening) mens pasienten går på motorisert tredemølle. Denne måten for funksjonell trening vil gi via bruk av den justerbare cervikotorakale ortosen under pasientens gange med omtrent 2-3 miles per time på en standard , motorisert tredemølle. Støtten vil reversere den unormale holdningen i henhold til 3D-stillingsanalysedataene. For å lette vevsremodellering ved omvendt holdningstrening, kalles dette speilbildetrekk de ambulerende øvelsene ved bruk av tredemølle vil bli utført mens pasientens speilbildestilling holdes av den justerbare ortosen, ambulerende øvelser i 20 minutter ved bruk av tredemølle basert på Harrison et al., tilnærming, dette programmet vil bli gjentatt 2-3 ganger / uke i 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index, som vurderer endring av funksjonshemming hos nakkepasienter
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
NDI er en modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Disability Index. Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. NDI har tilstrekkelig støtte og nytte til å beholde sin nåværende status som det mest brukte selvrapporteringsmålet for nakkesmerter. NDI kan skåres som en råskåre [2] eller dobles og uttrykkes som en prosent [3]. Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5, der null betyr 'Ingen smerte' og 5 betyr verst tenkelig smerte. Alle poengene kan summeres til en total poengsum. Testen kan tolkes som en råscore, med en maksimal poengsum på 50, eller som en prosentandel.0 poeng eller 0 % betyr ingen aktivitetsbegrensninger, 50 poeng eller 100 % betyr fullstendig aktivitetsbegrensning.
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
Tredimensjonale holdningsparametere for hodet i forhold til thorax målt ved hjelp av global posture system (GPS) enhet.vurdere endring av holdning hos nakkepasienter
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.

Postural oversettelse av hodet

  1. Tx(middelsidig oversettelse)
  2. Tz(anteroposterior translation ) Posturale rotasjoner av hodet

1.Rx(fleksjons- eller ekstensjonsposisjon) 2.Ry (r.t rot. eller l.t rot.) 3.Rz (r.t sidebøyning eller l.t sidebøying)

Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
er en 11-punkts numerisk smerteintensitet som strekker seg fra 0 («ingen smerte») til 10 («så mye smerte som mulig»). En endring på to punkter eller mer ble identifisert som den minimale klinisk viktige forskjellen hos pasienter med kroniske nakkesmerter.
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
Aktiv cervical ROM ved hjelp av CROM
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
med inklinometer (CROM Deluxe-modell, Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota). CROM består av 2 gravitasjonsavhengige goniometre, en kompassskive og en hodemontert ramme som tillater måling av ROM i 3 plan (fleksjon/forlengelse, sideveis) fleksjon, rotasjon). Et magnetisk åk bestående av 2 stangmagneter holdt anteriort og bakover ble gitt for å redusere påvirkningen av thoraxrotasjon. CROM-en har vist god samtidig gyldighet for aktiv ROM. I følge den systematiske gjennomgangen av Chen et al, ble de gjennomsnittlige normative verdiene for cervikal ROM bestemt til å være: 52 grader for fleksjon, 71 grader for ekstensjonen, 72 grader for rotasjon og 43 grader for lateral fleksjon. Dokumentasjon av cervikal ROM ble gjengitt i form av hele området (dvs. en total verdi for det sagittale, frontale eller tverrgående planet, som ga 3 målinger).
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
SAS-testen er selvadministrert, med hver respons ved hjelp av en 4-punkts skala, fra «ingen av tiden» til «det meste av tiden». Det er 20 spørsmål med 15 økende angstnivåspørsmål og 5 avtagende angstspørsmål. Det er to formater, selvevalueringer og kliniske evalueringer.
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
Kinesiofobi ble vurdert med den 13-elements kinesiske versjonen av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Forbehandling 1. dag, etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Perceived Effect Questionnaire (GPE)
Tidsramme: etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.
Den opplevde effekten av intervensjonen ble vurdert med Global Perceived Effect Questionnaire. 5-punkts Likert-skala brukt til å evaluere selvrapportert forbedring eller forverring etter intervensjonen. Bruken av GPE er mye rapportert i fysioterapilitteraturen. Pasienttilfredshet ble vurdert med den kinesiske versjonen av PhysicalTherapy Patient Satisfaction Questionnaire (PTPSQ-I[ som viste gode psykometriske egenskaper og en 2-faktor struktur, relatert til opplevd «helhetsopplevelse» og «profesjonelt inntrykk». (GPE),
etter behandling etter 10 uker, oppfølging etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaolin Huang, Professor, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-2019..

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere